Suomessa saa tuoda markkinoille ja ottaa käyttöön vain vaatimukset täyttäviä lääkinnällisiä laitteita. Ennen tuotteen markkinoille saattamista valmistajan on näytettävä toteen sen turvallisuus, käyttötarkoitukseen sopivuus ja suorituskyky.

Sosiaali- ja terveydenhuollossa käytettävien tietojärjestelmien on täytettävä samat vaatimukset silloin, kun niillä on käyttötarkoitus lääkinnällisenä laitteena. Lääkinnällisissä laitteissa pitää olla vaatimusten mukaisuutta osoittava CE-merkintä poikkeustapauksia lukuun ottamatta.