Lääkinnälliset laitteet

laakinnalliset laitteet

Suomessa saa tuoda markkinoille ja ottaa käyttöön vain vaatimukset täyttäviä lääkinnällisiä laitteita. Ennen tuotteen markkinoille saattamista valmistajan on näytettävä toteen sen turvallisuus, käyttötarkoitukseen sopivuus ja suorituskyky.

Sosiaali- ja terveydenhuollossa käytettävien tietojärjestelmien on täytettävä samat vaatimukset silloin, kun niillä on käyttötarkoitus lääkinnällisenä laitteena. Lääkinnällisissä laitteissa pitää olla vaatimusten mukaisuutta osoittava CE-merkintä poikkeustapauksia lukuun ottamatta.

Uutisia

12.1.2021 Fimea nimesi ensimmäisen uuden lääkinnällisten laitteiden asetuksen (MDR) mukaisen ilmoitetun laitoksen Suomessa

12.1.2021 Euroopan lääkevirasto on vastaanottanut AstraZenecan koronavirusrokotteen myyntilupahakemuksen

22.12.2020 Komissio on myöntänyt ehdollisen myyntiluvan ensimmäiselle koronavirusrokotteelle

21.12.2020 Euroopan lääkevirasto EMA suosittelee ehdollista myyntilupaa ensimmäiselle koronavirusrokotteelle

30.11.2020 Lääkinnällisten laitteiden toimijatietojen rekisteröinti Eudamediin alkaa

Lääkinnälliset laitteet nostolaatikot

Covid- 19 suojaimet

Brexit ja laitteiden saatavuus

Laitelainsäädäntö

Lääkinnälliset laiteet sininen boksi

Ilmoitukset ja rekisteröinnit

Ilmoitus vaaratilanteesta

Ilmoitus kliinisestä laitetutkimuksesta

Ilmoitus suorituskyvyn arvioinnista

Ilmoitus laiterekisteriin

Fimea muistuttaa COVID-19 pikatestejä koskevista vaatimuksista ja niiden asianmukaisesta markkinoinnista sekä pyytää lisätietoja markkinoilla olevista testeistä (14.1.2021)

Covid-19 pandemian aikaiset erityismenettelyt suojavarusteille

Ohjeistus:

Terveydenhuollon kirurgisten suu-nenäsuojaimien, kirurgisten takkien ja tekstiilien sekä kertakäyttöisten käsineiden vaatimukset COVID-19 tilanteessa

Hakemuslomakkeet:

Poikkeuslupa kirurgisten suu-nenäsuojaimien, kirurgisten takkien ja tekstiilien sekä kertakäyttöisten käsineiden markkinoille saattamiseksi. (perustuu EU-komission suositukseen (EU) 2020/403)

Väliaikainen poikkeuslupa kirurgisten suu-nenäsuojaimien, kirurgisten takkien ja tekstiilien sekä kertakäyttöisten käsineiden markkinoille saattamiseksi (Huom! käytä tätä lomaketta ainoastaan tuotekehitystestaukseen perustuvan väliaikaisen poikkeusluvan hakemiseen)

Yhteystietoja:

Viranomaiskyselyt ja yleiset tiedustelut: laiteinfo@fimea.fi (medicaldevice@fimea.fi)

Kliiniset laitetutkimukset ja suorituskyvynarvioinnit: laitetutkimus@fimea.fi

Rekisteröintiasiat, vientitodistuspyynnöt: laiterekisteri@fimea.fi

Vaaratilanneilmoitukset: laitevaarat@fimea.fi (meddev.vigilance@fimea.fi)