Suomessa saa tuoda markkinoille ja ottaa käyttöön vain vaatimukset täyttäviä terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita. Ennen tuotteen markkinoille saattamista valmistajan on näytettävä toteen sen turvallisuus, käyttötarkoitukseen sopivuus ja suorituskyky.

Sosiaali- ja terveydenhuollossa käytettävien tietojärjestelmien on täytettävä samat vaatimukset silloin, kun niillä on käyttötarkoitus terveydenhuollon laitteena.Terveydenhuollon laitteissa pitää olla vaatimusten mukaisuutta osoittava CE-merkintä poikkeustapauksia lukuun ottamatta.