Lääkinnälliset laitteet
Fimea valvoo lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuutta ja alan toimijoita Suomessa. Laitteiden vaatimustenmukaisuuden valvonta koskee markkinoille saatettuja lääkinnällisiä laitteita ja niiden ammattimaista käyttöä ja ylläpitoa. Valvonta tapahtuu yhteistyössä muiden EU:n viranomaisten kanssa.
Lisäksi Fimea valvoo lääkinnällisten laitteiden markkinointia ja käsittelee vaaratilanneilmoituksia sekä myöntää lääkinnällisille laitteille myynnin esteettömyystodistuksia, tutkimus- ja poikkeuslupia.
Ilmoitukset ja hakemukset
Valmistajan vaaratilanneilmoitus
Ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus
Hakemus/Ilmoitus kliinisestä laitetutkimuksesta
Ilmoitus/hakemus suorituskyvyn arvioinnista
Yhteystietoja:
Viranomaiskyselyt ja yleiset tiedustelut: laiteinfo@fimea.fi (medicaldevice@fimea.fi)
Kliiniset laitetutkimukset ja suorituskyvynarvioinnit: laitetutkimus@fimea.fi (cie@fimea.fi)
Rekisteröintiasiat, vientitodistuspyynnöt: laiterekisteri@fimea.fi
Vaaratilanneilmoitukset: laitevaarat@fimea.fi (meddev.vigilance@fimea.fi)
