Lääkinnälliset laitteet

laakinnalliset laitteet

Fimea valvoo lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuutta ja alan toimijoita Suomessa. Laitteiden vaatimustenmukaisuuden valvonta koskee markkinoille saatettuja lääkinnällisiä laitteita ja niiden ammattimaista käyttöä ja ylläpitoa. Valvonta tapahtuu yhteistyössä muiden EU:n viranomaisten kanssa.

Lisäksi Fimea valvoo lääkinnällisten laitteiden markkinointia ja käsittelee vaaratilanneilmoituksia sekä myöntää lääkinnällisille laitteille myynnin esteettömyystodistuksia, tutkimus- ja poikkeuslupia. 

Lääkinnälliset laiteet sininen boksi

Ilmoitukset ja hakemukset

Valmistajan vaaratilanneilmoitus

Ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus

Hakemus/Ilmoitus kliinisestä laitetutkimuksesta

Ilmoitus/hakemus suorituskyvyn arvioinnista

Ilmoitus laiterekisteriin

Ilmoitus Eudamed -rekisteriin

Yhteystietoja:

Viranomaiskyselyt ja yleiset tiedustelut: laiteinfo@fimea.fi (medicaldevice@fimea.fi)

Kliiniset laitetutkimukset ja suorituskyvynarvioinnit: laitetutkimus@fimea.fi (cie@fimea.fi)

Rekisteröintiasiat, vientitodistuspyynnöt: laiterekisteri@fimea.fi

Vaaratilanneilmoitukset: laitevaarat@fimea.fi (meddev.vigilance@fimea.fi)