Lääkinnälliset laitteet
Suomessa saa tuoda markkinoille ja ottaa käyttöön vain vaatimukset täyttäviä lääkinnällisiä laitteita. Ennen tuotteen markkinoille saattamista valmistajan on näytettävä toteen sen turvallisuus, käyttötarkoitukseen sopivuus ja suorituskyky.
Sosiaali- ja terveydenhuollossa käytettävien tietojärjestelmien on täytettävä samat vaatimukset silloin, kun niillä on käyttötarkoitus lääkinnällisenä laitteena. Lääkinnällisissä laitteissa pitää olla vaatimusten mukaisuutta osoittava CE-merkintä poikkeustapauksia lukuun ottamatta.
Ilmoitukset ja rekisteröinnit
Ilmoitus kliinisestä laitetutkimuksesta
Ilmoitus suorituskyvyn arvioinnista
Covid-19 pandemian aikaiset erityismenettelyt suojavarusteille
Ohjeistus:
Hakemuslomakkeet:
Poikkeuslupa kirurgisten suu-nenäsuojaimien, kirurgisten takkien ja tekstiilien sekä kertakäyttöisten käsineiden markkinoille saattamiseksi. (perustuu EU-komission suositukseen (EU) 2020/403)
Väliaikainen poikkeuslupa kirurgisten suu-nenäsuojaimien, kirurgisten takkien ja tekstiilien sekä kertakäyttöisten käsineiden markkinoille saattamiseksi (Huom! käytä tätä lomaketta ainoastaan tuotekehitystestaukseen perustuvan väliaikaisen poikkeusluvan hakemiseen)
Yhteystietoja:
Viranomaiskyselyt ja yleiset tiedustelut: laiteinfo@fimea.fi (medicaldevice@fimea.fi)
Kliiniset laitetutkimukset ja suorituskyvynarvioinnit: laitetutkimus@fimea.fi
Rekisteröintiasiat, vientitodistuspyynnöt: laiterekisteri@fimea.fi
Vaaratilanneilmoitukset: laitevaarat@fimea.fi (meddev.vigilance@fimea.fi)
