Lääkinnälliset laitteet aihekuva

Markkinavalvonta

Markkinavalvonta

Markkinavalvonta tarkoittaa viranomaisten tekemää tuotteiden ja palvelujen lainsäädännönmukaisuuden valvontaa Euroopan unionin sisämarkkinoilla. Markkinavalvonta on jälkikäteen tapahtuvaa, riskinarviointiin perustuvaa valvontaa markkinoilla.

Viranomaisten tekemällä markkinavalvonnalla varmistetaan, että lainsäädännön määräyksiä noudatetaan, eikä vaarallisia tai vaatimusten vastaisia tuotteita ole markkinoilla. Markkinavalvonta koskee turvallisuusvaatimusten lisäksi myös muiden ominaisuuksien, kuten esimerkiksi ympäristönsuojelullisten ominaisuuksien vaatimusten valvontaa.

Ensisijainen vastuu tuotteiden vaatimustenmukaisuudesta on valmistajilla ja valtuutetuilla edustajilla, omalta osaltaan myös laitteiden maahantuojilla ja jakelijoilla.

EU:n akkreditointi- ja markkinavalvonta-asetus edellyttää, että jäsenvaltiot laativat yleisen markkinavalvontaohjelman tai sektorikohtaiset ohjelmat. Ohjelmat pidetään säännöllisesti ajan tasalla. Ohjelmat ja niiden päivitykset on ilmoitettava muille jäsenvaltioille ja komissiolle.

Suomen markkinavalvontaohjelma on laadittu komission valmisteleman, yhteisen mallipohjan mukaisesti. Ohjelma koostuu yleisestä osasta sekä sektorikohtaisista markkinavalvontaohjelmista.

Markkinavalvonta on Suomessa sektoroitunutta. Lainsäädäntöä on usealla eri hallinnonalalla, ja valvontaviranomaisia on useita. Suomen markkinavalvontaviranomaiset toimivat seitsemällä eri hallinnonalalla, joista Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on vastuullinen valvontaviranomainen lääkinnällisten ja in vitro -diagnostisten laitteiden osalta.

EU tehostaa ja yhdenmukaistaa markkinavalvontaa sekä lisää markkinavalvontaviranomaisten ja Tullin yhteistyötä niin jäsenmaan sisällä kuin jäsenvaltioiden kesken. Yhteistyön lisäämiseksi jokaiseen jäsenvaltioon perustetaan markkinavalvonnan yhteyspiste. Suomessa yhteyspiste on perustettu Tukesiin.

EU-säädökset

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (765/2008/EY) on vahvistettu yleiset puitteet markkinavalvonnalle. Markkinavalvonnan lisäksi asetuksella säädetään akkreditoinnista, kolmansista maista tuotavien tuotteiden valvonnasta ja CE-merkinnästä. Sääntelyä lääkinnällisten laitteiden osalta täydentää kansallisesti laki lääkinnällisistä laitteista 629/2010.

CE-merkintä

CE-merkintä osoittaa, että tuote  

  • täyttää sille asetetut olennaiset vaatimukset
  • on kaikkien siihen sovellettavien direktiivien vaatimusten mukainen
  • on arvioitu vaatimusten mukaisesti.

CE-merkintätoimenpiteillä tarkoitetaan sitä, että tuotteen tulee täyttää turvallisuutta, terveyttä, ympäristönsuojelua ja kuluttajansuojaa koskevat vähimmäissuojatasot. Markkinavalvonnan avulla viranomaiset myös valvovat ja pyrkivät varmistamaan, ettei CE-merkintää käytetä väärin. CE-merkinnän saa kiinnittää vain niihin tuotteisiin, joihin sen kiinnittämisestä on säädetty asiaa koskevassa Euroopan yhteisön yhdenmukaistamislainsäädännössä. CE-merkintää ei saa kiinnittää mihinkään muuhun tuotteeseen.

Lue lisää

Markkinavalvontaohjelmat 
EU -jäsenmaiden markkinavalvontaohjelmat
Akkreditointi ja markkinavalvonta
Markkinavalvonnan yhteyspiste