Lääkinnälliset laitteet aihekuva

Markkinavalvonta

Markkinavalvonta

Markkinavalvonta tarkoittaa viranomaisten tekemää tuotteiden ja palvelujen lainsäädännönmukaisuuden valvontaa Euroopan unionin sisämarkkinoilla. Markkinavalvonta on jälkikäteen tapahtuvaa, riskinarviointiin perustuvaa valvontaa markkinoilla.

Viranomaisten tekemällä markkinavalvonnalla varmistetaan, että lainsäädännön määräyksiä noudatetaan, eikä vaarallisia tai vaatimusten vastaisia tuotteita ole markkinoilla.

Ensisijainen vastuu tuotteiden vaatimustenmukaisuudesta on valmistajilla ja valtuutetuilla edustajilla, omalta osaltaan myös laitteiden maahantuojilla ja jakelijoilla.
Toimivaltaisten viranomaisten on laadittava vuosittaiset valvontatoimia koskevat suunnitelmat ja osoitettava riittävä määrä aineellisia resursseja ja pätevää henkilöstöä näiden toimien suorittamiseksi ottaen huomioon lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän laatiman Euroopan markkinavalvontaohjelman ja paikalliset olosuhteet (asetus EU/2017/745, artikla 105).

Markkinavalvonta on Suomessa sektoroitunutta. Lainsäädäntöä on usealla eri hallinnonalalla, ja valvontaviranomaisia on useita. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, on vastuullinen valvontaviranomainen lääkinnällisten ja in vitro -diagnostisten laitteiden osalta.

EU-säädökset

Lääkinnällisten laitteiden markkinavalvonnan yksityiskohdat on esitetty asetuksen EU/2017/745 (MD-asetus) artiklassa 93. Sääntelyä lääkinnällisten laitteiden osalta täydentää kansallisesti laki lääkinnällisistä laitteista 719/2021.

MD-asetuksessa edellytetään, muiden vaatimusten ohella, että toimivaltaisten viranomaisten on suoritettava laitteiden ominaisuuksia ja suorituskykyä koskevien vaatimusten mukaisuuden tarkastuksia, joihin on tarvittaessa sisällyttävä asiakirjojen tarkastus ja riittävään otantaan perustuvia fyysisiä tarkastuksia tai laboratoriotarkastuksia. Toimivaltaisten viranomaisten on erityisesti otettava huomioon riskin arviointia ja hallintaa koskevat vakiintuneet periaatteet, vaaratilannejärjestelmästä saatavat tiedot ja valitukset

Edellä säädettyjen velvollisuuksien täyttämiseksi toimivaltaiset viranomaiset

  • voivat vaatia talouden toimijoita muun muassa asettamaan saataville sellaiset asiakirjat ja tiedot, jotka ovat tarpeen viranomaisten toimien suorittamiseksi, ja perustelluissa tapauksissa toimittamaan tarvittavat näytteet laitteista tai antamaan mahdollisuuden tutustua laitteisiin veloituksetta; ja
  • niiden on tehtävä sekä ennalta ilmoitettuja että tarvittaessa – jos se on tarpeen – ilman ennakkoilmoitusta tehtäviä tarkastuskäyntejä talouden toimijoiden tiloihin sekä laitteiden toimittajien ja/tai alihankkijoiden tiloihin ja tarvittaessa ammattikäyttäjien tiloihin.

Toimivaltaiset viranomaiset voivat takavarikoida, hävittää tai muulla tavalla tehdä käyttökelvottomiksi laitteet tai väärennetyt laitteet, jotka aiheuttavat riskin, joka ei ole hyväksyttävissä, jos ne pitävät näin toimimista tarpeellisena kansanterveyden suojelun edistämiseksi.

Toimivaltaisten viranomaisten on laadittava vuosittain tiivistelmä markkinavalvontatoimiensa tuloksista ja toimitettava se muiden toimivaltaisten viranomaisten saataville MDR -asetuksen 100 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän avulla.

Lue lisää

Markkinavalvontaohjelmat 
EU -jäsenmaiden markkinavalvontaohjelmat
Akkreditointi ja markkinavalvonta
Markkinavalvonnan yhteyspiste