Lääkinnälliset laitteet aihekuva

Vaatimustenmukaisuuden arviointi

Vaatimustenmukaisuuden arviointi

Valmistajan on laadittava lääkinnälliselle laitteelle tekniset asiakirjat, joissa on esitetty laitetta koskevien yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten täyttäminen ja toteutettava muut toimenpiteet, jotka mahdollistavat tuotteen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin. Nämä asiakirjat on ylläpidettävä ja säilytettävä valvontaa varten. Asiakirjojen on oltava pyynnöstä viranomaisen saatavilla.

Valmistajan tuotteelle antama käyttötarkoitus määrittää sen, onko tuotteella lääkinnällinen käyttötarkoitus. Valmistajan tulee luokitella tuotteensa luokittelusääntöjen mukaan. Riskiluokasta riippuu, mitä arviointimenettelyjä vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa voi noudattaa. 

Alimman riskiluokan tuotteiden osalta laitteet voidaan saattaa markkinoille valmistajan oman vaatimustenmukaisuuden arvioinnin perusteella. Muiden riskiluokkien laitteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa edellytetään ilmoitetun laitoksen osallistumista.

Tuoteluokan IIa, IIb ja III lääkinnällisen laitteen arvioinnissa on käytettävä ilmoitettua laitosta. Tuoteluokan I steriilin tuotteen, mittaustoiminnollisen tuotteen tai uudelleen käytettävien kirurgisten instrumenttien arvioinnissa on myös käytettävä ilmoitettua laitosta steriiliyteen, mittaustoimintoon tai uudelleenkäyttöön liittyviin seikkoihin rajautuen.

Luokan III implantoitavien laitteiden sekä lääkkeen annosteluun ja/tai lääkkeen poistamiseen tarkoitettujen luokan II b aktiivisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyy tietyissä tapauksissa kliinistä arviointia koskeva tieteellisen asiantuntijapaneelin kuuleminen.

IVD-laitteiden osalta ilmoitetun laitoksen käyttöä edellytetään IVD-direktiivin liitteessä II listatuilta laitteilta, sekä kaikilta ns. itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetuilta laitteilta. IVD-asetuksen soveltamisen myötä (26.5.2022-) ilmoitetun laitoksen arviointia edellytetään tuoteluokkien B, C ja D IVD-laitteilta. Asetuksen luokkaan A kuuluvien steriilien IVD-laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointi edellyttää ilmoitettua laitosta steriiliyteen liittyvien seikkojen osalta. D-luokan IVD-laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointi edellyttää lisäksi eurooppalaisen vertailulaboratorion tekemää suorituskyvyn todentamista ja/tai tieteellisen asiantuntijapaneelin kuulemista. Eurooppalainen vertailulaboratorio osallistuu myös D-luokan laitteiden erävarmennukseen.

Lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävien IVD-laitteiden (ns. Companion Diagnostics -tuotteet) osalta vaatimustenmukaisuuden arviointiin tulee IVD-asetuksen soveltamisen myötä erityismenettelynä direktiivin 2001/83/EY mukaisen toimivaltaisen lääkeviranomaisen tai Euroopan lääkeviraston kuuleminen.

Ilmoitetut laitokset ovat EU:n jäsenvaltioiden nimeämiä riippumattomia tarkastuslaitoksia. Ilmoitettu laitos on sen nimenneen jäsenvaltion viranomaisen valvonnassa. Valmistaja voi käyttää vapaasti pätevyysalueeltaan sopivaa eurooppalaista ilmoitettua laitosta. Luettelo ilmoitetuista laitoksista ja niiden pätevyysalueista löytyy EU:n komission ylläpitämästä NANDO-rekisteristä. Suomeen sijoittuneita ilmoitettuja laitoksia on kaksi, Eurofins Expert Services Oy ja SGS Fimko Oy.

Valmistaja antaa kirjallisen vakuutuksen siitä, että laite ja tarvike täyttävät lain säädösten vaatimukset. Lääkinnällisten laitteiden asetukset määrittelevät vakuutuksen sisällön asetusten mukaisille laitteille. Direktiivien mukaisesti markkinoille saatettujen laitteiden vaatimustenmukaisuusvakuutuksen tulee olla määräyksen 1/2011 kohdan 6 mukainen.

Määräyksessä 1/2011 (Valviran määräys 18.3.2011) on esitetty eri tuoteluokkien tuotteille määritetyt menettelytavat, joita valmistajan tulee noudattaa vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi. Määräyksessä kuvatut menettelyt ovat voimassa MD- ja IVD asetusten soveltamispäiviin asti (26.5.2021 ja 26.5.2022). Asetusten soveltamispäivän jälkeen uusia laitteita ei voida enää saattaa markkinoille määräyksen kuvaamin menettelyin, mutta tietyt laitteet voivat jatkaa markkinoilla oloaan asetusten määrittelemien siirtymäsäännösten turvin vielä jonkin aikaa tämän jälkeen (ks. tarkemmin).

Lue lisää

NANDO-rekisteri

Eurofins Expert Services Oy

SGS Fimko Oy

Määräys 1/2011