Ilmoitetut laitokset

Mitä ovat ilmoitetut laitokset?

Ilmoitetut laitokset ovat EU:n jäsenvaltioiden nimeämiä riippumattomia ja puolueettomia vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia. Lääkinnällisten laitteiden asetusten (EU) 2017/745 ja (EU) 2017/746 mukainen vaatimustenmukaisuuden arviointi edellyttää ilmoitetun laitoksen osallistumista arviointiin ennen korkean riskin laitteiden markkinoille saattamista.

Valmistajan vastuulla on hakea vaatimuksenmukaisuuden arviointia ilmoitetulta laitokselta silloin, kun laitteen riskiluokka sitä edellyttää. Lääkinnällisen laitteen valmistaja voi EU-alueen sisällä valita vapaasti, mitä ilmoitettua laitosta käyttää, ottaen kuitenkin huomioon laiteryhmät, joiden arviointiin ilmoitetulla laitoksella on valtuudet. Ilmoitettu laitos arvioi laitteen ja auditoi valmistajan toiminnan. Vaatimusten täyttymisisestä myönnetään valmistajalle todistus.

Ilmoitetun laitoksen osallistumista vaatimustenmukaisuuden arviointiin vaativat: 

  • MD-asetuksen (EU) 2017/745 mukaiset ylemmän riskiluokan tuotteet (luokan IIa, IIb ja III tuotteet),
  • MD-asetuksen luokan I tuotteet, silloin kun laitteet saatetaan markkinoille steriileinä, niissä on mittaustoiminto tai jos ne ovat uudelleen käytettäviä kirurgisia instrumentteja,
  • IVD-asetuksen (EU) 2017/746 mukaiset B-, C- ja D-luokan laitteet,
  • IVD-asetuksen A-luokan laitteet, mikäli ne saatetaan markkinoille steriilinä.

Kussakin EU-jäsenmaassa on ilmoitettujen laitosten nimeämisestä ja valvonnasta vastaava viranomainen. Suomessa Fimea vastaa ilmoitettujen laitosten MD- ja IVD-asetusten mukaisesta nimeämisestä ja valvonnasta. Luettelo ilmoitetuista laitoksista ja niiden pätevyysalueista löytyy EU:n komission ylläpitämästä NANDO-rekisteristä. Suomeen sijoittuneita, MD-asetuksen mukaisia ilmoitettuja laitoksia on tällä hetkellä kaksi, Eurofins Electric & Electronics ja SGS Fimko Oy.