Lääkinnälliset laitteet aihekuva

Vaatimukset ammattimaisille käyttäjille

Lain asettamat vaatimukset ammattimaisille käyttäjille

Ammattimaista käyttäjää koskevat velvollisuudet kuvataan pääasiassa terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevassa laissa (629/2010), joka perustuu Lääkinnällisiä laitteita koskeviin direktiiveihin 93/42/ETY ja 90/385/ETY. Edellä mainittujen direktiivien voimassaolo päättyy lääkinnällisten laitteiden asetuksen (2017/745) soveltamisen alkaessa 26.5.2021, minkä seurauksena myös lain 629/2010 voimassaolo päättyy ammattimaisen käyttäjään kohdistuvien vaatimusten osalta. Ammattimaisen käyttäjän velvollisuudet tullaan määrittelemään laissa Lääkinnällisistä laitteista, jota ei ole vielä vahvistettu (31.4.2021). Lain valmistumista voi seurata valtioneuvoston sivulta: Hallituksen esitys eduskunnalle lääkinnällisiä laitteita koskevia EU-asetuksia täydentäväksi lainsäädännöksi.

IVD-laitteita koskevan asetuksen (2017/746) soveltaminen alkaa 26.5.2022. IVD-direktiivin perusteella markkinoille saatettujen laitteiden osalta sovelletaan terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annettua lakia (629/2010) IVD-asetuksen soveltamispäivämäärään asti, lukuun ottamatta ammattimaista käyttäjää koskevia velvoitteita.

Vaikka ammattimaista käyttäjää koskevat velvoitteet on kuvattu pääasiassa kansallisessa laissa, on asetuksissa 2017/745 ja 2017/746 terveydenhuoltoyksiköihin kohdistuvia seikkoja, joista on hyvä olla tietoinen.

Terveydenhuoltoyksikkö jakelijana

Asetuksessa määritellään jakelija nykyistä selkeämmin ja myös asetetaan velvoitteita jakelijalle. Jakelijalla tarkoitetaan toimitusketjuun kuuluvaa luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka asettaa laitteen saataville markkinoilla, mutta joka ei ole valmistaja tai maahantuoja, laitteen käyttöönottoon asti.

Mikäli terveydenhuoltoyksikkö vastaa laitteiden hankinnasta muille toimijoille kuin itselleen, tulee sen täyttää jakelijoille asetetut velvoitteet

Lue lisää

Tietokooste terveydenhuollon ammattilaisille ja yksiköille (Euroopan komissio)

Tiedote lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden hankkijoille (Euroopan komissio)

New EU Rules to Ensure Safety of Medical Devices (Euroopan komissio)

New EU rules to ensure safety of medical devices, European Commission - Fact Sheet