Vaatimukset ammattimaisille käyttäjille

Lain asettamat vaatimukset ammattimaisille käyttäjille

Vaikka ammattimaista käyttäjää koskevat velvoitteet on kuvattu pääasiassa kansallisessa laissa lääkinnällisistä laitteista 719/2021, on asetuksissa 2017/745 ja 2017/746 terveydenhuoltoyksiköihin kohdistuvia seikkoja, joista on hyvä olla tietoinen.

Lääkinnällisen laitteen määritelmää ei ole lääkinnällisiä laitteita koskevassa laissa, vaan se löytyy asetuksen 2017/745 2 artiklasta kohdasta 1. Vaikka termi terveydenhuollon laite ja tarvike on muuttunut muotoon lääkinnällinen laite, niin käsiteen sisältö ei ole muuttunut muutamaa laajennusta lukuun ottamatta. Lääkinnällisiä laitteita ovat edelleen lääkinnälliseen tarkoitukseen käytettävät tarvikkeet ja lääkinnällisiksi laitteiksi luokitellut ohjelmistot.

IVD-laite määritellään sekä laissa 629/2010 5§:ssä (kohta 3) että asetuksessa (EU) 2017/746, hieman toisistaan poikkeavasti. Asetuksen 2017/746 mukaista määritelmää sovelletaan ammattimaisen käytön ja terveydenhuollon oman laitevalmistuksen osalta IVD-laitteisiin 26.5.2022 alkaen. IVD-asetus laajentaa IVD-laitteen määritelmää kattamaan aiempaa selkeämmin myös sairaudelle alttiuden määrittämiseen tarkoitetut laitteet (esim. polygeeniset riskisummat).

Ammattimainen käyttäjä jakelijana

Asetuksessa määritellään jakelija nykyistä selkeämmin, ja jakelijalle asetetaan myös velvoitteita. Jakelijalla tarkoitetaan toimitusketjuun kuuluvaa luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka asettaa laitteen saataville markkinoilla, mutta joka ei ole valmistaja tai maahantuoja, laitteen käyttöönottoon asti. Jakelijana toiminen edellyttää, että lääkinnällinen laite luovutetaan käyttöä tai jakelua varten liiketoiminnan yhteydessä. Jakelijan velvollisuuksiin nähden sillä, luovutetaanko lääkinnällinen laite maksutta vai maksua vastaan, ei ole merkitystä. On hyvä huomata, että jakelijan velvollisuudet eivät kohdistu tahoihin, jotka edelleen jakelevat jo käyttöönotettuja laitteita. 

Lue lisää

Jakelijoille asetetut velvoitteet 

Tietokooste terveydenhuollon ammattilaisille ja yksiköille (Euroopan komissio)

Tiedote lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden hankkijoille (Euroopan komissio)

New EU Rules to Ensure Safety of Medical Devices (Euroopan komissio)

New EU rules to ensure safety of medical devices, European Commission - Fact Sheet