Lääkinnällisellä laitteella tarkoitetaan instrumenttia, laitteistoa, välinettä, ohjelmistoa, implanttia, reagenssia, materiaalia tai muuta tarviketta, jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmisillä, joko yksinään tai yhdistelminä, seuraaviin lääketieteellisiin tarkoituksiin:
- sairauden diagnosointi, ehkäisy, ennakointi, ennusteen laatiminen, tarkkailu, hoito tai lievitys,
- vamman tai toimintarajoitteen diagnosointi, tarkkailu, hoito, lievitys tai kompensointi,
- anatomian taikka fysiologisen tai patologisen toiminnon tai tilan tutkiminen, korvaaminen tai muuntaminen,
- tietojen saaminen ihmiskehon ulkopuolella (in vitro) suoritettavien tutkimusten avulla ihmiskehosta otetuista näytteistä, mukaan lukien elinten, veren ja kudosten luovutukset,
ja jonka pääasiallista aiottua vaikutusta ihmiskehossa tai -kehoon ei saavuteta farmakologisin, immunologisin tai metabolisin keinoin mutta jonka toimintaa voidaan tällaisilla keinoilla edistää.
Myös seuraavia tuotteita pidetään lääkinnällisinä laitteina:
- hedelmöittymisen säätelyyn tai tukemiseen tarkoitetut laitteet,
- 1. artiklan 4. kohdassa tarkoitettujen laitteiden ja tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen laitteiden puhdistukseen, desinfiointiin tai sterilointiin nimenomaisesti tarkoitetut tuotteet;
Lääkinnällisiä laitteita ovat esimerkiksi verenpainemittari, laastari, silmälasit, kuulolaite ja kondomit. Raskaus- ja laboratoriotestit ovat ns. in vitro (IVD) -lääkinnällisiä laitteita.
Lääkinnällisiä laitteita eivät ole mm. hygieniatuotteet (esim. terveyssiteet), hyvinvointimittarit (esim. sykemittarit), henkilönsuojaimet (esim. hengityssuojat) tai käsien desinfiointiaineet.
Katso lisätietoa: Mitä ovat lääkinnälliset laitteet? -sivustolta.