Lääkinnällisiin laitteisiin liittyvä lainsäädäntö

Lääkinnällisiin laitteisiin liittyvä lainsäädäntö

Lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamisesta, asettamisesta saataville markkinoilla ja käyttöönotosta EU-alueella säädetään  

  • asetuksessa lääkinnällisistä laitteista (MD-asetus, (EU) 2017/745) ja 
  • asetuksessa in vitro diagnostiikkaan tarkoitetuista laitteista (IVD-asetus, (EU) 2017/746) 

Asetukset korvaavat aiemmat lääkinnällisistä laitteista annetut direktiivit MDD 93/42/ETY, AIMDD 90/385/ETY ja IVDD 98/79/EY.  Siirtyminen direktiivien soveltamisesta asetusten soveltamiseen on tapahtunut porrastetusti ja molemmat asetukset sisältävät siirtymäsäännöksiä.  Suomen osalta lääkinnällisiä laitteita koskevia EU-asetuksia täydentävä  kansallinen laki lääkinnällisistä laitteista 719/2021 tuli voimaan 19.7.2021. Samassa yhteydessä lain terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 629/2010 nimi muuttui laiksi eräistä EU-direktiiveissä säädetyistä lääkinnällisistä laitteista 629/2010. Tässä uudelleen nimetyssä laissa säädetään pääsääntöisesti IVD-direktiivin kansallisesta toimeenpanosta, mutta laissa säädetään myös MD- ja AIMD – direktiivien soveltamisalaan kuuluvien laitteiden valmistuksesta ja markkinoille saattamisesta, siltä osin kuin MD-asetuksen siirtymäsäännösten nojalla tällaisia laitteita saa saattaa markkinoille ja ottaa käyttöön.  

Siitä, milloin sovelletaan AIMD-direktiiviä, MD-direktiiviä, IVD-direktiiviä taikka MD-asetusta tai IVD-asetusta sekä siirtymäsäännöksistä säädetään MD-asetuksen 120, 122 ja 123 artiklassa sekä IVD-asetuksen 110, 112 ja 113 artiklassa. 

 

Lääkinnällisiin laitteisiin liittyvä lainsäädäntö