Lääkinnälliset laitteet aihekuva

Lääkinnällisiin laitteisiin liittyvä lainsäädäntö

Lääkinnällisiin laitteisiin liittyvä lainsäädäntö

Lääkinnällisiä laitteita koskeva säätely on muuttumassa direktiivipohjaisesta säätelystä asetuksiin perustuvaksi säätelyksi. Uudet lääkinnällisiä laitteita koskevat asetukset (EU) 2017/745 (MDR) ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus (EU) 2017/745 (IVDR) korvaavat lääkinnällisistä laitteista annetut direktiivit MDD 93/42/ETY, AIMDD 90/385/ETY ja IVDD 98/79/EY.

  • MD-asetus EU/2017/745 soveltaminen alkaa 26.5.2021 lähtien.
  • IVD-asetus EU/2017/746 soveltaminen alkaa 26.5.2022 lähtien.

Siirtyminen direktiivien soveltamisesta asetusten soveltamiseen on porrastettu ja asetukset sisältävät siirtymäsäännöksiä.

Lääkinnällisiä laitteita koskevia EU-asetuksia täydentävä kansallinen laki lääkinnällisistä laitteista 719/2021  tuli voimaan 19.7.2021. Samassa yhteydessä lain terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista  629/2010 nimi muuttui laiksi eräistä EU-direktiiveissä säädetyistä lääkinnällisistä laitteista 629/2010. Tässä uudelleen nimetyssä laissa säädetään pääsääntöisesti IVD-direktiivin kansallisesta toimeenpanosta, mutta laissa säädetään myös MD- ja AIMD – direktiivien soveltamisalaan kuuluvien laitteiden valmistuksesta ja markkinoille saattamisesta, siltä osin kuin MD-asetuksen  siirtymäsäännösten nojalla tällaisia laitteita saa saattaa markkinoille ja ottaa käyttöön. 

Määräyksessä 2/2021 tarkennetaan toimijoiden Fimealle tehtävien ilmoitusten sisältöä sekä ilmoitusmenettelyjä. 

Muiden määräysten osalta, Fimea on päivittämässä Valviran aikaiset lääkinnällisiä laitteita koskevia määräykset.

Lue lisää

MD-asetus EU/2017/745

IVD-asetus EU/2017/746

IVD Direktiivi 98/79/EY

Laki lääkinnällisistä laitteista 719/2021

Laki eräistä EU-direktiiveissä säädetyistä lääkinnällisistä laitteista 629/2010

 

Suhde muuhun lainsäädäntöön

Lääkelaki 395/1987 (finlex.fi)

Säteilylaki 859/2018 (finlex.fi)