Lääkinnälliset laitteet aihekuva

Lääkinnällisiin laitteisiin liittyvä lainsäädäntö

Lääkinnällisiin laitteisiin liittyvä lainsäädäntö

Lääkinnällisiä laitteita koskeva säätely on muuttumassa direktiivipohjaisesta säätelystä asetuksiin perustuvaksi säätelyksi. Uudet lääkinnällisiä laitteita koskevat asetukset (EU) 2017/745 (MDR) ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus (EU) 2017/745 (IVDR) korvaavat lääkinnällisistä laitteista annetut direktiivit MDD 93/42/ETY, AIMDD 90/385/ETY ja IVDD 98/79/EY.

  • MD-asetus EU/2017/745 soveltaminen alkaa 26.5.2021 lähtien.
  • IVD-asetus EU/2017/746 soveltaminen alkaa 26.5.2022 lähtien.

Siirtyminen direktiivien soveltamisesta asetusten soveltamiseen on porrastettu ja asetukset sisältävät siirtymäsäännöksiä.

Vaikka asetukset ovat suoraan sovellettavaa sääntelyä, kansallisesti voidaan säätää täydentävästi siltä osin kuin asetukset sen mahdollistavat.

Koska IVD-asetuksen soveltaminen alkaa täysimääräisesti myöhemmin, In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevaa direktiiviä (IVDD) sovelletaan 26.5.2022 saakka. Lisäksi EU-asetusten siirtymäsäännösten perusteella tietyissä tilanteissa sovelletaan edelleen EU-asetuksia edeltäneitä lääkinnällisiä laitteita koskevia direktiivejä.

Sosiaali- ja terveysministeriössä onkin tällä hetkellä valmisteilla lakiesitys, jolla täydennetään MD- ja IVD-asetusten kansallista täytäntöönpanoa sekä otetaan huomioon asetusten soveltamisen porrastaminen ja asetusten siirtymäsäännökset. 

Seuraa lakiehdotusta ja lakihankkeen etenemistä: Hallituksen esitys eduskunnalle lääkinnällisiä laitteita koskevia EU-asetuksia täydentäväksi lainsäädännöksi (STM)

Uuden kansallisen lain arvioitu voimaantulo on 26.5.2021. Uuden lain tullessa voimaan nykyinen kansallinen laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629/2010) nimetään Laiksi eräistä EU-direktiiveissä säädetyistä lääkinnällisistä laitteista ja osa nykyisen lain säädöksistä kumotaan. 

Tällä hetkellä Fimeassa on valmisteilla uusi määräys, jolla tarkennetaan toimijoiden Fimealle tehtävien ilmoitusten sisältöä sekä ilmoitusmenettelyjä.

Lue lisää

MD-asetus EU/2017/745

IVD-asetus EU/2017/746

IVD Direktiivi 98/79/EY

Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629/2010)

Suhde muuhun lainsäädäntöön

Lääkelaki 395/1987 (finlex.fi)

Säteilylaki 859/2018 (finlex.fi)