Lääkinnällisiin laitteisiin liittyvä lainsäädäntö

På svenska In English

Lääkinnällisiin laitteisiin liittyvä lainsäädäntö

Lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamisesta, asettamisesta saataville markkinoilla ja käyttöönotosta EU-alueella säädetään

asetuksessa lääkinnällisistä laitteista (MD-asetus, (EU) 2017/745) ja
asetuksessa in vitro diagnostiikkaan tarkoitetuista laitteista (IVD-asetus, (EU) 2017/746)

Asetukset korvaavat aiemmat lääkinnällisistä laitteista annetut direktiivit MDD 93/42/ETY, AIMDD 90/385/ETY ja IVDD 98/79/EY. Siirtyminen direktiivien soveltamisesta asetusten soveltamiseen on tapahtunut porrastetusti ja molemmat asetukset sisältävät siirtymäsäännöksiä. Suomen osalta lääkinnällisiä laitteita koskevia EU-asetuksia täydentävä kansallinen laki lääkinnällisistä laitteista 719/2021 tuli voimaan 19.7.2021. Samassa yhteydessä lain terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 629/2010 nimi muuttui laiksi eräistä EU-direktiiveissä säädetyistä lääkinnällisistä laitteista 629/2010. Tässä uudelleen nimetyssä laissa säädetään pääsääntöisesti IVD-direktiivin kansallisesta toimeenpanosta, mutta laissa säädetään myös MD- ja AIMD – direktiivien soveltamisalaan kuuluvien laitteiden valmistuksesta ja markkinoille saattamisesta, siltä osin kuin MD-asetuksen siirtymäsäännösten nojalla tällaisia laitteita saa saattaa markkinoille ja ottaa käyttöön. 

Siitä, milloin sovelletaan AIMD-direktiiviä, MD-direktiiviä, IVD-direktiiviä taikka MD-asetusta tai IVD-asetusta sekä siirtymäsäännöksistä säädetään MD-asetuksen 120, 122 ja 123 artiklassa sekä IVD-asetuksen 110, 112 ja 113 artiklassa.

Lääkinnällisiin laitteisiin liittyvä lainsäädäntö

Fimean määräys 2/2021. Lääkinnällisiin laitteisiin liittyvät toimija- ja laiterekisteröinti-ilmoitukset viranomaisille

Fimean määräys 1/2022. Lääkinnäisillä laitteilla tehtävät kliiniset tutkimukset

Fimean määräys 3/2022. Niiden in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointi, joihin sovelletaan EU-direktiiviä (98/79/EY)

Fimean määrys 4/2022. In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden valmistajan vaaratilanneilmoitusmenettelyt

Fimean määräys 5/2022. CE-merkinnän käyttö EU-direktiivien mukaisissa lääkinnällisissa laitteissa

Muiden määräysten osalta, Fimea on päivittämässä Valviran aikaisia lääkinnällisiä laitteita koskevia määräyksiä.
Fimea on käännättänyt suomeksi kuusi MDCG-ohjeistusta lääkinnällisten laitteiden toimijoille:
- MDCG 2019-15 rev.1 (ohjeita luokan I lääkinnällisten laitteiden valmistajille) -ohje tarjoaa ohjeita luokan I lääkinnällisten laitteiden valmistajille, jotka saattavat EU:ssa markkinoille lääkinnällisiä laitteita. Ohjeistus soveltuu myös tilanteissa, joissa maahantuoja, jakelija tai muu oikeushenkilö vastaa valmistajille 16 artiklan 1 kohdan mukaisesti kuuluvista velvoitteista, mutta ne eivät kata 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua poikkeusta.
- MDCG 2021-3 (Yksilölliseen käyttöön valmistettuja laitteita koskevat kysymykset ja vastaukset) -ohje käsittelee olennaisempia seikkoja yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden osalta.
- MDCG 2021-6 (Asetus (EU) 2017/745 – Kliinisiä tutkimuksia koskevat kysymykset ja vastaukset) -ohje tarjoaa toimeksiantajille tietoa kliinisiin tutkimuksiin liittyen
- MDCG 2021-27 (Kysymyksiä ja vastauksia asetuksen (EU) 2017/745 ja asetuksen (EU) 2017/746 13 ja 14 artiklasta) -ohje on tarkoitettu maahantuojille ja jakelijoille. Ohjeen tarkoituksena on tarjota yksityiskohtaisempaa tietoa 13 ja 14 artiklan operatiivisesta ja käytännön toimeenpanosta sekä muista asetuksen mukaisista maahantuojia ja jakelijoita koskevista velvoitteita.
- MDCG 2021-26 (Kysymyksiä ja vastauksia asetuksen (EU) 2017/745 ja asetuksen (EU) 2017/746 16 artiklan mukaisesta uudelleenpakkaamisesta ja uudelleenmerkitsemisestä) -ohje tarjoaa opastusta talouden toimijoille, jotka harjoittavat mitä tahansa laitteiden uudelleenmerkitsemiseen ja uudelleenpakkaamiseen liittyvää asetusten 16 artiklan 2 kohdan a ja b alakohdassa mainittua toimintaa.
- MDCG 2022-18 MDCG:n kannanotto MD-asetuksen 97 artiklan soveltamisesta siirtymäaikojen puitteissa markkinoille saatettuihin laitteisiin (legacy-laitteisiin), joiden lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin (MDD) tai aktiivisista implantoitavista laitteista annetun direktiivin (AIMDD) mukaisen sertifioinnin voimassaolo päättyy ennen MD-asetuksen mukaista sertifiointia

Lääkinnällisiin laitteisiin liittyvä lainsäädäntö

Lue lisää

MD-asetus EU/2017/745

IVD-asetus EU/2017/746

Laki lääkinnällisistä laitteista 719/2021

Laki eräistä EU-direktiiveissä säädetyistä lääkinnällisistä laitteista 629/2010

Suhde muuhun lainsäädäntöön

Lääkelaki 395/1987 (finlex.fi)

Säteilylaki 859/2018 (finlex.fi)

Tulosta