Mitä ovat lääkinnälliset laitteet?

Lääkinnällisiä laitteita ovat perinteisesti lääkinnällisiksi laitteiksi miellettävien hengityskoneiden tai defibrillaattorien lisäksi myös useat kotoa löytyvät tarvikkeet, esimerkiksi verenpainemittari, laastari, silmälasit, kuulolaite ja kondomit. Lääkinnällisiä laitteita ovat myös esimerkiksi silmien kostutukseen tarkoitetut silmätipat tai lihaskipuihin käytettävä kylmägeeli. Raskaus- ja laboratoriotestit ovat ns. in vitro diagnostiikkaan tarkoitettuja (IVD) -lääkinnällisiä laitteita. 

Lääkinnällisiä laitteita taas eivät ole esimerkiksi hygieniatuotteet (esim. terveyssiteet), hyvinvointimittarit (esim. sykemittarit), henkilönsuojaimet (esim. hengityssuojat) tai käsien desinfiointiaineet. 

Tuotteen valmistaja vastaa siitä, luokitellaanko laite lääkinnälliseksi laitteeksi. Tärkeää on siis huomioida, että myöskään mikään tuoteryhmä ei yksinään määrittele tuotetta lääkinnälliseksi laitteeksi vaan valmistajan määrittelemä käyttötarkoitus ja vaikutusmekanismi ovat keskeisiä tekijöitä, kun arvioidaan, onko tuote lääkinnällinen laite vai joku muu tuote, esimerkiksi lääke tai kosmeettinen valmiste.