Laitteiden rekisteröinnit

Fimealle ilmoittautumisvelvollisia toimijoita ovat pääsääntöisesti Suomeen sijoittautuneet lääkinnällisten laitteiden toimijat. Kuitenkin kaikki Suomeen jakelevat, ilmoitusvelvolliset jakelijat ovat Fimealle ilmoitusvelvollisia. Huomioithan, että kaikki jakelijat eivät ole ilmoitusvelvollisia Fimealle. 

Fimealle ilmoittautumisvelvollisia toimijoita ovat:

• Suomeen sijoittautuneiden lääkinnällisten laitteiden
  • valmistaja,
  • maahantuoja,
  • valtuutetun edustaja,
  • sterilointipalvelun tuottaja, joka steriloi direktiivien mukaisia CE-merkittyjä lääkinnällisiä laitteita ennen niiden käyttöön ottamista. 
    • Ilmoitusvelvollisuutta ei ole terveydenhuollon omaa välinehuoltoa tekevillä yksiköillä. Jos kuitenkin tällainen yksikkö tarjoaa sterilointipalvelujaan valmistajalle, joka saattaa lopputuotteen markkinoille, on tällaisen palveluntuottajan tehtävä ilmoitus Fimealle
  • yksilölliseen käyttöön tarkoitetun laitteen valmistaja
  • omavalmistaja, joka valmistaa lääkinnällisiä laitteita terveydenhuollon yksikössä asetuksen (EU) 2017/745 artiklan 5.5. mukaisesti ja joita käytetään yksinomaan kyseisessä unioniin sijoittautuneissa terveydenhuollon yksiköissä, tai LL-lain 27-31 § mukaisesti,
    • Kaikki terveydenhuollon yksikön omavalmistuksena valmistetut laitteet on ilmoitettava yhdellä ilmoituksella (49§) 
      • kunnan tai kuntayhtymän tiedot on toimitettava koko kuntaa tai kuntayhtymää koskien
      • yksityinen sosiaali- tai terveyspalvelujen tuottajan, tiedot on toimitettava yhdellä ilmoituksella sitä palveluntuottajaa koskien, joka on rekisteröity yksityisestä terveydenhuollosta annetun lain (152/1990) 14 a §:n mukaiseen yksityisten palvelun antajien rekisteriin
  • valmistaja, joka valmistaa ei-lääkinnälliseen käyttötarkoitukseen laitteen, johon sovelletaan MD-asetuksen liitettä XVI (MDR 2017/745, liite XVI)
• jakelija, joka asettaa saataville Suomessa lääkinnällisen laitteen vähittäismyyjille, terveydenhuollon ja sosiaalihuollon toimijoille ja muille ammattimaisille käyttäjille
• se, joka asettaa Suomeen tuomansa itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetun IVD-laitteen tai ihmiskudosta taikka ihmisen verestä tai veriplasmasta peräisin olevia aineita sisältävän lääkinnällisen laitteen saataville markkinoille

HUOM! Ilmoitusvelvollinen jakelija ei voi olla maahantuoja tai valmistaja. Ts. saman laitteen kohdalla ei sama toimija tee useammalla eri roolilla ilmoitusta. Esimerkiksi valmistaja ei tee jakelijailmoitusta valmistamastaan laitteesta, jota jakelee.

Ilmoita tietosi CERE-rekisteriin sähköisen asioinnin kautta, jos olet Suomeen sijoittunut lääkinnällisten laitteiden

• yksilölliseen käyttöön tarkoitettujen laitteiden valmistaja, pois lukien riskiluokan III implantoitavien laitteiden valmistaja
• terveyden- ja sosiaalihuollon yksikön omavalmistaja
• jakelija, joka asettaa saataville Suomessa lääkinnällisen laitteen vähittäismyyjille, terveydenhuollon ja sosiaalihuollon toimijoille ja muille ammattimaisille käyttäjille.
  • Huom. jakelijoiden laiteilmoituksia ei toistaiseksi kerätä, lisätietoa uutisesta: Lääkinnällisten laitteiden jakelijoiden laiteilmoituksia ei toistaiseksi kerätä.

Ilmoita tietosi CERE-rekisteriin ilmoituslomakkeella, jos olet

• Suomeen sijoittunut:
  • sterilointipalvelun tuottaja
  • valmistajat, joka valmistaa ei-lääkinnälliseen käyttötarkoitukseen laitteen (MD-asetuksen liite XVI)
• jakelija, joka asettaa saataville Suomeen tuomansa itsesuoritettavaan testaukseen tarkoitetun IVD-laitteen tai laitteen, joka sisältää ihmiskudosta taikka ihmisen verestä tai veriplasmasta peräisin olevia aineita
• ulkomailla sijaitseva jakelija, joka asettaa saataville Suomessa lääkinnällisen laitteen vähittäismyyjille, terveydenhuollon ja sosiaalihuollon toimijoille ja muille ammattimaisille käyttäjille

Lue lisää CERE-rekisteriin ilmoittamisesta.

Ilmoita tietosi EUDAMED-rekisteriin, mikäli olet Suomeen sijoittunut lääkinnällisten laitteiden

• valmistaja 
• maahantuoja
• valtuutetu edustaja
• järjestelmän tai toimenpidepakkauksen kokooja tai näiden steriloija
• yksilölliseen käyttöön tarkoitetun laitteen valmistaja, mikäli laitteen vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa on käytetty ilmoitettua laitosta.

Lue lisää EUDAMED-rekisteriin ilmoittamisesta.

Huom! Ilmoitusvelvollisuus EUDAMED-rekisteriin koskee myös asetuksen (EU/2017 / 745) 120 artiklan ja (EU/2017 / 746) 110 artiklan mukaisia ns. legacy-toimijoita.

CERE-rekisteri on Fimean kansallisesti ylläpitämä rekisteri, joka on korvannut Fimean vanhan laiterekisterin. CERE-rekisteri vastaa asetuksien (EU/2017/745 ja EU/2017/746) vaatimuksiin ja sinne rekisteröidään toimija- ja laitetiedot. CERE-rekisteröinnissä on käytössä pääsääntöisesti sähköinen asiointi, mutta osa ilmoituksista tehdään rekisteriin vielä pdf- tai excel-lomakkeilla. Sähköistä asiointia tullaan kehittämään ja laajentamaan tulevaisuudessa. 

Kansallinen laki lääkinnällisistä laitteista 719/2021 sekä Fimean määräys 2/2021 määrittelee, ketkä ilmoitusvelvollisista toimijoista tekevät ilmoituksen Fimean CERE-rekisteriin. Osa lääkinnällisten laitteiden toimijoista ilmoittaa tietonsa EUDAMED-rekisteriin.

EUDAMED-rekisteri on komission ylläpitämä rekisteri. Tulevaisuudessa kaikkien EU:n jäsenvaltioiden on otettava EUDAMED käyttöön, mutta tällä hetkellä EUDAMED-rekisterin käyttö EU:ssa on vapaaehtoista. Asetuksissa (EU/2017/745 ja EU/2017/746) on määritelty pitkä siirtymäajat sille, milloin kaikkien EU:n jäsenvaltioiden on otettava Eudamed käyttöön. Tästä johtuen EUDAMED ei ole vielä kaikissa jäsenvaltioissa käytössä. 

Suomessa EUDAMED-rekisterin on otettu käyttöön, joten jokainen Suomessa sijaitseva lääkinnällisen laitteen valmistaja, maahantuoja, valtuutettu edustaja, järjestelmän tai toimenpidepakkauksen kokoaja tai näiden steriloija ja yksilölliseen käyttöön tarkoitetun laitteen valmistaja (mikäli laitteen vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa on käytetty ilmoitettua laitosta) löytyy EUDAMED-rekisteristä.

Suomessa EU-säätely, kansallinen laki lääkinnällisistä laitteista 719/2021 sekä Fimean määräys 2/2021 määrittelee, ketkä lääkinnällisten laitteiden toimijoista ilmoittavat laite- ja toimijatietonsa EUDAMED-rekisteriin. Osa lääkinnällisten laitteiden toimijoista ilmoittaa tietonsa CERE-rekisteriin. 

Lisätietoa
EUDAMED (Euroopan komissio)

Julkinen EUDAMED on komission ylläpitämä tietokanta. Eudamedin julkisen tietokannan tarkoituksena on tarjota kansalaisille mahdollisuus saada riittävästi tietoa EU:n markkinoilla olevista lääkinnällisistä laitteista.

Julkinen EUDAMED kattaa tiedot:
•    asianomaisista talouden toimijoista (valmistaja, valtuutettu edustaja, maahantuoja)
•    markkinoilla olevista lääkinnällisistä laitteista ja UDI-tietokannan
•    ilmoitetut laitokset ja todistukset (sertifikaatti)
•    kliiniset tutkimukset ja suorituskykytutkimukset
•    markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan
•    markkinavalvonnan

EUDAMED:n käyttöönotto tapahtuu vaiheittain. Käytössä on toimijamoduuli, UDI/laitemoduuli sekä ilmoitetut laitokset ja sertifikaattimoduuli.

Tulevaisuudessa kaikkien EU:n jäsenvaltioiden on otettava EUDAMED käyttöön, mutta tällä hetkellä EUDAMED-rekisterin käyttö EU:ssa on vapaaehtoista. Asetuksissa (EU/2017/745 ja EU/2017/746) on määritelty pitkä siirtymäajat sille, milloin kaikkien EU:n jäsenvaltioiden on otettava Eudamed käyttöön. Tästä johtuen EUDAMED ei ole vielä kaikissa jäsenvaltioissa käytössä. 

Suomessa EUDAMED-rekisterin on otettu käyttöön, joten jokainen Suomessa sijaitseva lääkinnällisen laitteen valmistaja, maahantuoja, valtuutettu edustaja, järjestelmän tai toimenpidepakkauksen kokoaja tai näiden steriloija ja yksilölliseen käyttöön tarkoitetun laitteen valmistaja (mikäli laitteen vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa on käytetty ilmoitettua laitosta) löytyy EUDAMED-rekisteristä.

Markkinoille saattamisella tarkoitetaan laitteen, joka on muu kuin tutkittava laite, asettamista ensimmäistä kertaa saataville unionin markkinoilla.

• Valmistaja ja maahantuoja ovat ainoat toimijat, jotka saattavat tuotteita markkinoille.
• Kun valmistaja tai maahantuoja toimittaa laitteen jakelijalle tai loppukäyttäjälle ensimmäistä kertaa, toimea kutsutaan aina oikeudellisesti ”markkinoille saattamiseksi”.
• Tuotteen markkinoille saattaminen edellyttää kahden tai useamman luonnollisen tai oikeushenkilön välistä tarjousta tai (kirjallista tai suullista) sopimusta kyseistä tuotetta koskevan omistusoikeuden, hallintaoikeuden tai muun oikeuden siirtämiseksi valmistusvaiheen jälkeen. Siirto voidaan tehdä maksua vastaan tai maksutta. Se ei edellytä tuotteen fyysistä luovuttamista.

Asettamisella saataville markkinoilla tarkoitetaan laitteen, joka on muu kuin tutkittava laite, toimittamista unionin markkinoille liiketoiminnan yhteydessä jakelua tai käyttöä varten joko maksua vastaan tai maksutta

• esimerkiksi jakelijalta jakelijalle tai jakelijalta loppukäyttäjälle, kutsutaan saataville asettamiseksi.

Lääkinnällisen laitteen toimijan ja laitteen rekisteröinti on maksullista, josta peritään toimijan ensirekisteröitymismaksu ja vuosittain tuleva valvontamaksu. Rekisteröintiin liittyvät maksut perustuvat voimassa olevaan maksuasetukseen sekä kansalliseen lakiin lääkinnällisistä laitteista 719/2021 (50 §). 

Rekisteröinti Fimealle ei ole vapaaehtoista, vaan rekisteröintivelvoite tulee kansallisesta laista ja EU:n asetuksista. 

Lisätietoa maksuista ja niiden summista löytyy verkkosivulta maksut.