Laite- ja toimijailmoitukset CERE:n

Ilmoita tietosi CERE-rekisteriin sähköisen asioinnin kautta, jos olet Suomeen sijoittunut lääkinnällisten laitteiden

• yksilölliseen käyttöön tarkoitettujen laitteiden valmistaja, pois lukien riskiluokan III implantoitavien laitteiden valmistajat  
• terveyden- ja sosiaalihuollon yksikön omavalmistaja
• jakelija, joka asettaa saataville Suomessa lääkinnällisen laitteen vähittäismyyjille, terveydenhuollon ja sosiaalihuollon toimijoille ja muille ammattimaisille käyttäjille.

Ilmoita tietosi CERE-rekisteriin ilmoituslomakkeella, jos olet

• Suomeen sijoittunut:
  • sterilointipalvelun tuottaja
  • valmistaja, joka valmistaa ei-lääkinnälliseen käyttötarkoitukseen laitteen (MD-asetuksen liite XVI)
• jakelija, joka asettaa saataville Suomeen tuomansa itsesuoritettavaan testaukseen tarkoitetun IVD-laitteen tai laitteen, joka sisältää ihmiskudosta taikka ihmisen verestä tai veriplasmasta peräisin olevia aineita
• ulkomailla sijaitseva jakelija, joka asettaa saataville Suomessa lääkinnällisen laitteen vähittäismyyjille, terveydenhuollon ja sosiaalihuollon toimijoille ja muille ammattimaisille käyttäjille

Ilmoita tietosi EUDAMED-rekisteriin, mikäli olet Suomeen sijoittunut lääkinnällisten laitteiden

• valmistaja 
• maahantuoja
• valtuutetu edustaja
• järjestelmän tai toimenpidepakkauksen kokooja tai näiden steriloija
• yksilölliseen käyttöön tarkoitetun laitteen valmistaja, mikäli laitteen vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa on käytetty ilmoitettua laitosta.

Lue lisää EUDAMED-rekisteriin ilmoittamisesta.

Huom! Ilmoitusvelvollisuus EUDAMED-rekisteriin koskee myös suomeen sijoittuneita asetuksen (EU/2017 / 745) 120 artiklan ja (EU/2017 / 746) 110 artiklan mukaisia ns. legacy-toimijoita.

Fimealla on käytössä sähköinen asiointi CERE-rekisteriin, mutta kaikkea ei voi vielä hoitaa sähköisessä asioinnissa. Osa ilmoituksista tehdään rekisteriin vielä pdf- tai excel-lomakkeilla. Tarkista ennen ilmoituksen tekemistä kohdasta ”Minne ilmoitan tietoni – CERE- vai Eudamed-rekisteriin?”, voitko tehdä ilmoituksen sähköisessä asioinnissa vai pitääkö ilmoitus tehdä lomakkeilla CEREen tai EUDAMEDiin.

Lääkinnällisen laitteiden sähköinen asiointi on tarkoitettu:

• terveydenhuollon yksikön omavalmistajalle
• yksilölliseen käyttöön tarkoitetun laitteen valmistajalle, pois lukien riskiluokan III implantoitavien laitteiden valmistajat 
• ilmoitusvelvolliselle jakelijalle

Muut lääkinnällisten laitteiden ilmoitusvelvolliset toimijat tekevät ilmoituksen Fimealle joko EUDAMEDiin tai Fimean verkkosivuilta löytyvillä ilmoituslomakkeilla.

Sähköisessä asioinnissa voit

• ilmoittaa toimija- ja laitetietosi
• hallinnoida ilmoitettuja tietojasi (tehdä muutos- ja lopettamisilmoitukset)
• selata rekisteröityjä tietojasi.

Käyttö vaatii suomalaisen henkilötunnuksen ja tunnistautumisvälineet, joita ovat

• verkkopankkitunnukset
• mobiilivarmenne 
• sirullinen, verkkoasioinnin mahdollistava henkilökortti.

Lisäksi asioidaksesi sähköisessä asioinnissa organisaation puolesta, tulee sinulla olla organisaatiosi puolesta asiointiin tarvittavat oikeudet.  

Et tarvitse Fimean sähköisen asioinnin palvelussa erillistä Suomi.fi-valtuutta, jos asioit sellaisen yrityksen tai organisaation puolesta, jossa sinulla on kaupparekisteriin merkitty toimielinrooli: 

• toimitusjohtaja ja toimitusjohtajan sijainen 
• selvitysmies 
• elinkeinonharjoittaja (riittää, että kuuluu YTJ:hin) 
• vastuunalainen yhtiömies 
• prokuristi (nimenkirjoitusoikeus yksin).

Jos et toimi yrityksessä edellä mainituissa rooleissa, tulee sinun pyytää asiointivaltuutta Suomi.fi palvelussa ja yrityksen/organisaation täytyy myöntää se sinulle. Lääkinnällisten laitteiden sähköisen asiointipalvelun valtuuden nimi Suomi.fi-valtuuspalvelussa on ”Lääkinnällisiin laitteisiin liittyvien tietojen hallinnointi”. Lue lisää valtuuttamisesta ohjeesta Organisaation puolesta asiointi: valtuuttaminen (pdf) ja Suomi.fi organisaation valtuudet.

Sähköinen asioinnin pikaohje (pdf)

Kirjaudu lääkinnällisten laitteiden sähköiseen asiointiin

Suosittelemme käyttämään uudenaikaisia, päivitettyjä selaimia.

Huom! Sovellutuspäivityksen vuoksi sähköisessä asioinnissa voi esiintyä keskiviikkoisin klo 10–11 käyttökatkos. Pahoittelemme käyttökatkosta mahdollisesti aiheutuvaa haittaa.

Sähköisen asioinnin käyttöohjeet

Organisaation puolesta asiointi: valtuuttaminen (pdf)
Käyttöohje Lääkinnällisten laitteiden sähköinen asiointi - toimija ja laite (pdf)

Video: Toimijaksi ilmoittautuminen (youtube-video)

Video: Laitetietoijen ilmoittaminen (youtube-video)

Neuvonta sähköiseen asiointiin

[email protected] 
Tarvitsetko apua Suomi.fi-valtuuksien kanssa? Apua saa kansalaisneuvonnasta  www.kansalaisneuvonta.fi.

Fimealla on käytössä CERE-rekisteriin sähköinen asiointi, mutta kaikkea ei voi vielä hoitaa sähköisessä asioinnissa. Osa ilmoituksista tehdään rekisteriin vielä pdf- tai excel-lomakkeilla. Tarkista ennen ilmoituksen tekemistä kohdasta ”Minne ilmoitan tietoni – CERE- vai EUDAMED-rekisteriin?”, voitko tehdä ilmoituksen sähköisessä asioinnissa vai pitääkö ilmoitus tehdä lomakkeilla CEREen tai EUDAMEDiin.

Ilmoita tietosi CERE-rekisteriin sähköinen asioinnin kautta, jos olet Suomeen sijoittunut lääkinnällisten laitteiden   

• yksilölliseen käyttöön tarkoitettujen laitteiden valmistaja, pois lukien riskiluokan III implantoitavien laitteiden valmistajat  
• omavalmistaja, joka valmistaa lääkinnällisiä laitteita terveydenhuollon yksikössä asetuksen (EU) 2017/745 artiklan 5.5. mukaisesti ja joita käytetään yksinomaan kyseisessä unioniin sijoittautuneissa terveydenhuollon yksiköissä, tai LL-lain 27-31 § mukaisesti 
  • omavalmistaja ilmoittautuu rekisteriin vain yhtenä kattotason toimijana (49§)
    • kunnan tai kuntayhtymän tiedot on toimitettava koko kuntaa tai kuntayhtymää koskien (esim. kunnan eri yksiköt eivät ilmoittaudu omina toimijoina)
    • yksityinen sosiaali- tai terveyspalvelujen tuottajan tiedot on toimitettava yhdellä ilmoituksella sitä palveluntuottajaa koskien, joka on rekisteröity yksityisestä terveydenhuollosta annetun lain (152/1990) 14 a §:n mukaiseen yksityisten palvelun antajien rekisteriin
• jakelija, joka asettaa saataville Suomessa lääkinnällisen laitteen vähittäismyyjille, terveydenhuollon ja sosiaalihuollon toimijoille ja muille ammattimaisille käyttäjille.
  • Huom. jakelijoiden laiteilmoituksia ei toistaiseksi kerätä, lisätietoa uutisesta: Lääkinnällisten laitteiden jakelijoiden laiteilmoituksia ei toistaiseksi kerätä.

HUOM! Maahantuoja tai valmistaja ei voi olla markkinoille saattamalleen laitteelle jakelija. Toisin sanottuna saman laitteen kohdalla sama toimija ei tee useammalla eri roolilla ilmoitusta. Esimerkiksi valmistaja ei tee jakelijailmoitusta valmistamastaan laitteesta, jota jakelee.

Fimean CERE-rekisteriin ilmoitusvelvollisen toimijan on ennen laitteen valmistamista ilmoitettava laitteesta vaaditut tiedot Fimealle CERE-rekisteriin. Sähköisen asioinnin avulla myös ylläpidät tietosi ajan tasalla eli teet muutosilmoitukset ja toiminnan lopettamisilmoituksen sekä voit katsoa CERE-rekisteriin ilmoitetut tiedot.

Sähköiseen asiointiin kirjaudutaan Suomi.fi-tunnistuksilla. Lue lisää kohdasta ”Sähköinen asiointi” sekä tutustu ohjeeseen Organisaation puolesta asiointi: valtuuttaminen (pdf).

Sähköinen asioinnin pikaohje (pdf)

Kirjaudu lääkinnällisten laitteiden sähköiseen asiointiin

Suosittelemme käyttämään uudenaikaisia, päivitettyjä selaimia. 

Huom! Sovellutuspäivityksen vuoksi sähköisessä asioinnissa voi esiintyä keskiviikkoisin klo 10–11 käyttökatkos. Pahoittelemme käyttökatkosta mahdollisesti aiheutuvaa haittaa.

Sähköisen asioinnin käyttöohjeet

Organisaation puolesta asiointi: valtuuttaminen (pdf)
Käyttöohje Lääkinnällisten laitteiden sähköinen asiointi - toimija ja laite (pdf)

Video: Toimijaksi ilmoittautuminen (youtube-video)

Video: Laitetietoijen ilmoittaminen (youtube-video)

Ilmoita tietosi CERE-rekisteriin ilmoituslomakkeella, jos olet

• Suomeen sijoittunut
  • sterilointipalvelun tuottaja, joka steriloi direktiivien mukaisia CE-merkittyjä lääkinnällisiä laitteita ennen niiden käyttöön ottamista. 
    • Ilmoitusvelvollisuutta ei ole terveydenhuollon omaa välinehuoltoa tekevillä yksiköillä. Jos kuitenkin tällainen yksikkö tarjoaa sterilointipalvelujaan valmistajalle, joka saattaa lopputuotteen markkinoille, on tällaisen palveluntuottajan tehtävä ilmoitus Fimealle.
  • valmistaja, joka valmistaa ei-lääkinnälliseen käyttötarkoitukseen laitteen, johon sovelletaan MD-asetuksen liitettä XVI (MDR 2017/745, liite XVI)
• jakelija, joka asettaa saataville Suomeen tuomansa itsesuoritettavaan testaukseen tarkoitetun IVD-laitteen tai laitteen, joka sisältää ihmiskudosta taikka ihmisen verestä tai veriplasmasta peräisin olevia aineita
• ulkomaalainen jakelija, joka asettaa saataville Suomessa lääkinnällisen laitteen vähittäismyyjille, terveydenhuollon ja sosiaalihuollon toimijoille ja muille ammattimaisille käyttäjille

HUOM! Maahantuoja tai valmistaja ei voi olla markkinoille saattamalleen laitteelle jakelija. Toisin sanottuna saman laitteen kohdalla sama toimija ei tee useammalla eri roolilla ilmoitusta. Esimerkiksi valmistaja ei tee jakelijailmoitusta valmistamastaan laitteesta, jota jakelee.

Fimean CERE-rekisteriin ilmoitusvelvollisen toimijan on ennen laitteen valmistamista ilmoitettava laitteesta vaaditut tiedot CERE-rekisteriin. Ilmoituslomakkeilla myös ylläpidät tietosi ajan tasalla eli teet muutosilmoitukset ja toiminnan lopettamisilmoituksen sekä voit katsoa CERE-rekisteriin ilmoitetut tiedot. 

Ilmoituslomakkeet

• toimijailmoitus jakelijalla, joka asettaa saataville Suomeen tuomansa itsesuoritettavaan testaukseen tarkoitetun IVD-laitteen tai laitteen, joka sisältää ihmiskudosta taikka ihmisen verestä tai veriplasmasta peräisin olevia aineita sekä ulkomaalainen jakelija, joka asettaa saataville Suomessa lääkinnällisen laitteen vähittäismyyjille, terveydenhuollon ja sosiaalihuollon toimijoille ja muille ammattimaisille käyttäjille
  • jakelija (Suomeen tuonti), toimija ilmoituslomake (pdf)
• laiteilmoituslomakkeita toimijoille:
  • jakelija, joka asettaa saataville Suomeen tuomansa itsesuoritettavaan testaukseen tarkoitetun IVD-laitteen tai laitteen, joka sisältää ihmiskudosta taikka ihmisen verestä tai veriplasmasta peräisin olevia aineita
    • jakelijan laitetietojen ilmoituslomake (Suomeen tuonti) - Lomake A (excel)
  • MD- ja IVD maahantuojien ilmoituslomake niistä valmistajista, joiden laitteita toimija maahantuo
    • maahantuojaan linkitetyt valmistajat - Lomake E (excel)
    •  Linkitys tulee tehdä EUDAMEDissa. Jos valmistajaa ei vielä löydy EUDAMEDista, tulee ilmoitus tehdä tällä lomakkeella.
  • sterilointipalvelun tuottaja
    • ilmoittaa toiminnastaan vapaamuotoisella ilmoituksella ja lähettää sen sähköpostiosoitteeseen [email protected]. 

Näin täytät ja lähetät lomakkeen

1. Täytä lomakkeen kaikki pakolliset kentät. 
2. Lue huolellisesti lomakkeen ohjetekstit.
3. Lomaketta ei tarvitse allekirjoittaa.
4. Lähetä täytetty lomake Fimeaan sähköpostiosoitteeseen [email protected].
5. Fimea lähettää ilmoituksen tehneelle Fimean toimijan viitenumero sähköpostilla noin 2 viikon kuluessa. 

Vaihtoehtoisesti voit toimittaa lomakkeen postitse osoitteeseen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkinnälliset laitteet, PL 55, 00034 FIMEA.

Fimealla on käytössä CERE-rekisteriin sähköinen asiointi, mutta kaikkea ei voi vielä hoitaa sähköisessä asioinnissa. Osat ilmoituksista tehdään rekisteriin vielä pdf- tai excel-lomakkeilla. Tarkista ennen ilmoituksen tekemistä kohdasta ”Minne ilmoitan tietoni – CERE- vai Eudamed-rekisteriin?”, voitko tehdä ilmoituksen sähköisessä asioinnissa vai pitääkö ilmoitus tehdä lomakkeilla CEREen tai Eudamediin.

Näin pääset sähköiseen asiointiin:

• Mene osoitteeseen: https://cere.easiointi.fimea.fi. 
• Sinut ohjataan suoraan Suomi.fi-tunnistuspalveluun. 
• Suomi.fi-tunnistuspalvelusta pääset valitsemaan haluamasi tunnistustavan. Tunnistaminen tapahtuu verkkopankkitunnuksilla, varmennekortilla tai mobiilivarmenteella. Valitse tunnistautumisen jälkeen ”Jatka palveluun” -painike, jolloin pääset CERE:n sähköisen asioinnin etusivulle. 
• Oikean asiointipalvelun kohdalla on sininen painike ”asioi yrityksenä”, jota painamalla pääset tunnistautumaan palveluun yrityksenä. 
  • Huomioi, että sinulla tulee olla toimielinrooliisi kuuluva asiointioikeus tai olet pyytänyt ja saanut asiointivaltuuden yritykseltä ennen asiointia.
• Tämän jälkeen sinut ohjataan uudelleen Suomi.fi-tunnistuspalveluun, jossa valitset minkä yrityksen puolesta asioit.Valinnan jälkeen paina sinistä painiketta ”valitse ja siirry asiointipalveluun”, jolloin sinut ohjataan sähköisessä asioinnissa toimijan roolin valintanäkymään.

Tarkista tunnistauduttuasi, että asioit oikean yrityksen puolesta.

Sähköisen asioinnin käyttöohjeet: 

Organisaation puolesta asiointi: valtuuttaminen (pdf)
Käyttöohje Lääkinnällisten laitteiden sähköinen asiointi - toimija ja laite (pdf)

Lääkinnällisten laitteiden toimija- ja laiterekisteröinnissä asiointi organisaation puolesta edellyttää, että sinulla on organisaatiosi puolesta asiointiin tarvittavat oikeudet.  Valtuus tarkoittaa, että jollakin henkilöllä on tai henkilölle on annettu oikeus asioida yrityksen, yhdistyksen tai muun organisaation nimissä. Fimean CEREn sähköinen asiointi saa Suomi.fi-valtuudet palvelusta tiedon siitä, onko henkilöllä oikeus asioida organisaation nimissä. 

Tiedot tarkistetaan kaupparekisteristä, yritys- ja yhteisötietojärjestelmästä, yhdistysrekisteristä ja Suomi.fi-valtuuksista.  

Et tarvitse Fimean sähköisen asioinnin palvelussa erillistä Suomi.fi-valtuutta, jos asioit sellaisen yrityksen/organisaation puolesta, jossa sinulla on kaupparekisteriin merkitty toimielinrooli: 

• toimitusjohtaja ja toimitusjohtajan sijainen 
• selvitysmies 
• elinkeinonharjoittaja (riittää, että kuuluu YTJ:hin) 
• vastuunalainen yhtiömies 
• prokuristi (nimenkirjoitusoikeus yksin)

Jos et toimi organisaatiossa/yrityksessä edellä mainituissa rooleissa, tulee sinun pyytää asiointivaltuutta Suomi.fi-palvelussa asioidaksesi organisaation/yrityksen puolesta Fimean lääkinnällisten laitteiden toimija- ja laiterekisteröinnissä. 

Valtuuden antaminen Suomi.fi-palvelussa

Suurin osa organisaatioista voi itse valtuuttaa valitsemansa henkilöt asioimaan organisaation puolesta. Palvelussa valtuuden antaa organisaation nimenkirjoitusoikeuden omaavaa henkilö tai henkilö, jolle on myönnetty erilliset valtuutusoikeudet. Asiointivaltuuden voi antaa yhdelle tai useammalle henkilölle samalla kertaa.

Toimi näin antaaksesi valtuuden yrityksen puolesta asiointiin

Mikäli tarvitset valtuutuksen virkailija-avusteisesti, tee ensin valtuutushakemus Suomi.fi:ssä. Lue ensi ohjeet läpi ja tee sen jälkeen hakemus. Kun valtuutus on hyväksytty, aloita 1. kohdan mukaisesti avaamalla Suomi.fi-valtuuksien etusivu. 

1. Avaa Suomi.fi-valtuuksien etusivu.
2. Tunnistaudu Suomi.fi-valtuuksiin.
3. Valitse sivun oikeasta reunasta ”Vaihda käyttäjäroolia”.
4. Valitse aukeavasta valikosta ”Asioi yrityksen puolesta”.
5. Valitse listasta yritys tai yhteisö, jonka puolesta asioit.
6. Valitse ”Vahvista ja jatka asiointipalveluun”.
7. Vahvistuksen jälkeen klikkaa sivun oikeassa reunassa olevaa ”Lisää uusi valtuutus” -painiketta.
8. Valitse ”Anna valtuus”.
9. Valitse valtuuden tyypiksi ”Asiointivaltuus”.
10. Siirryttyäsi seuraavalle sivulle valitse ”Lisää henkilö”.
11. Syötä valtuutetun henkilön nimi ja henkilötunnus.
12. Valitse valtuuden voimassaoloaika.
13. Valitse vasemmalle aukeavasta listasta Lääkinnällisiin laitteisiin liittyvien tietojen hallinnointi.
14. Tarkista, että syöttämäsi tiedot ovat oikeat, ja valitse ”Vahvista valtuus”.
15. Saat ilmoituksen valtuuden vahvistuksesta.

Jos olet henkilöasiakas ja sinulla on ongelmia Suomi.fi-valtuuksien hallinnoinnissa, ota yhteyttä Kansalaisneuvontaan: https://www.kansalaisneuvonta.fi.

Jos olet yritys- tai yhteisöasiakas ja sinulla on ongelmia Suomi.fi-valtuuksien hallinnoinnissa, ota yhteyttä Digi-ja väestötietoviraston organisaatioiden asiakaspalveluun: https://dvv.fi/organisaatioiden-asiakaspalvelu.

Lue lisää: 

Organisaation puolesta asiointi: valtuuttaminen (pdf)
Suomi.fi ohjeet valtuutuksen antamiseen: Organisaation valtuudet.

CEREn sähköiseen asiointiin kirjaudutaan Suomi.fi-tunnuksilla.

CEREn sähköinen asiointi toimii yleisimmillä päivitetyillä internet-selaimilla, muun muassa Google Chromella, Mozilla Firefoxilla, Microsoft Edgellä ja Safarilla. Mikäli tunnistautuminen ei onnistu, tyhjennä selaimesi välimuisti ja kokeile sen jälkeen kirjautua uudelleen.

Mikäli ongelma ilmenee tunnistautumisvaiheessa, vika voi olla Suomi.fi-palvelussa tai käyttämässäsi tunnisteessa. Voit kokeilla seuraavia keinoja:

• Kirjaudu käyttäen toista tunnistustapaa.
• Kokeile kirjautua eri palveluun, joka käyttää Suomi.fi-palvelua (esim. OmaVero).
• Kokeile kirjautua palveluun eri selaimella.
• Sähköisessä asioinnissa saattaa olla päivityskatko, jolloin palvelu ei ole käytettävissä. Kokeile hetken päästä uudelleen.

Suomi.fi-tarjoaa kansalaisneuvontaa tunnistautumiseen: Kansalaisneuvonta: p. 029 5000 (ma-pe klo 8-21, la klo 9-15). Lisätietoa Kansalaisneuvonnasta.

EMDN on eurooppalainen lääkinnällisten laitteiden nimikkeistö, josta on määritelty asetuksissa ((EU) 2017/745 26 artikla ja (EU) 2017/746 23 artikla). Nimikkeistö on sisällytetty Eudamed-rekisteriin ja sen tarkoituksena on tukea Eudamed-rekisterin toimintaa. Nimikkeistön käyttö on Eudamedissa pakollista, mistä syystä Fimea käyttää nimikkeistöä lääkinnällisten laitteiden rekisteröinnissä. CERE-rekisterissä nimikkeistön käyttö on vapaaehtoista.

Nimikkeistön ensisijaisena tarkoituksena on palvella asetuksien lakisääteisiä tarkoituksia, mutta sen tavoitteena on myös tukea kaikkia toimijoita sekä tarjota keskeiset kuvaukset markkinoilla saatavilla olevista lääkinnällisistä laitteista. Nimikkeistö on saatavilla maksutta kaikille toimijoille, joten sitä voivat käyttää esimerkiksi valmistajat, potilaat, tutkimusorganisaatiot, sairaalat ja apteekit. Koodisto on saatavilla englanniksi, mutta käännökset ovat tulossa.

EMDN-nimikkeistöä voi tarkastella sekä ladata pdf- ja Excel-muodossa osoitteessa:

webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn 

Lisätietoa:
Kysymyksiä ja vastauksia: Eurooppalainen lääkinnällisten laitteiden nimikkeistö (EMDN)

Yksilöllinen laitetunniste (Unique Device Identification, UDI) on lääkinnälliseen laitteeseen liittyvä yksilöllinen numero- ja/tai kirjainkoodi. Sen avulla tietyt markkinoilla olevat laitteet voidaan tunnistaa yksiselitteisesti, niiden jäljitettävyys helpottuu sekä sen avulla saa hyödyllistä tietoa laitteesta. UDI-tunnisteen tarkkuuden ansiosta:

• laitteiden jäljitettävyys paranee
• laitteiden palautusmenettely sujuvoituu
• väärennösten torjunta helpottuu
• potilasturvallisuus paranee.

UDI-tunniste ei korvaa nykyisin vaadittuja lääkinnällisten laitteiden merkintöjä vaan täydentää niitä.

Laitteen valmistajan on asetuksien mukaan annettava laitteelle ja kaikille pakkausten ulommille kerroksille UDI-tunniste ennen laitteen markkinoille saattamista. UDI-tunnisteiden pakkausmerkintöjen osalta sovelletaan vielä siirtymäaikoja. Lisäksi valmistajan on annettava laitteelle UDI-tunnisteen lisäksi yksilöllinen laitemallin tunniste (Basic UDI-DI).  Tunnisteen avulla Eudamedista voi hakea laitekohtaisia tietoja. 

Komissio on nimennyt neljä antajayksikköä, jotka antavat valmistajille UDI-tunnisteita. Antajayksiköistä Suomessa sijaitsee GS1. Muita antajayksiköitä ovat: HIBCC, ICCBBA sekä IFA.

UDI-tunnisteen käyttö on Eudamedissa pakollista, mutta CERE-rekisteriin rekisteröityviltä toimijoilta ei vaadita UDI-tunnistetta.

Lisätietoa:
Yksilöllinen laitetunniste (UDI) (Euroopan komissio)
Unique Device Identification (UDI) System (Euroopan komissio)
UDI Helpdesk (Euroopan komissio)

Asetuksessa 2017/745 yksilölliseen käyttöön valmistetulla laitteella tarkoitetaan yksinomaan tietylle potilaalle käytettäväksi tarkoitettua, tämän yksilöllisiä vaatimuksia ja tarpeita vastaavaa laitetta, joka on erityisesti valmistettu sellaisen kirjallisen määräyksen mukaisesti, jonka on antanut henkilö, jolla on tähän kansallisen lainsäädännön mukaiset ammatilliseen pätevyyteen perustuvat valtuudet, ja jossa kyseisen henkilön vastuulla annetaan laitteen yksityiskohtaiset suunnitteluominaisuudet. Yksilölliseen käyttöön tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita ovat esimerkiksi hammasproteesit ja muut hammastekniset työt sekä tietyt optiset laitteet, kuulokojeet ja apuvälineet, kuten proteesit ja ortoosit.

Lue lisää yksilölliseen käyttöön tarkoitetun laitteen riskiluokittelusta ja rekisteröinnistä.

Omavalmistus rajataan tilanteisiin, joissa kohteena olevan potilasryhmän erityistarpeisiin ei voida vastata markkinoilla saatavilla olevalla vastaavalla laitteella, tai että saatavilla olevan laitteen suorituskyky on riittämätön potilasryhmän erityistarpeisiin. Terveydenhuollon toimintayksikön omana laitevalmistuksena valmistettuja laitteita ei saa luovuttaa terveydenhuoltoyksikön ulkopuolelle. Lisäksi terveydenhuoltoyksikön on asetettava julkisesti saataville vakuutus, jossa kerrottaan omavalmistetun laitteen olennaisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten (2017/745, 2017/746 liite I) täyttyminen.

Lue lisää omavalmistuksesta.

Lääkinnällisen laitteen toimijan ja laitteen rekisteröinti on maksullista, josta peritään toimijan ensirekisteröitymismaksu ja vuosittain tuleva valvontamaksu. Rekisteröintiin liittyvät maksut perustuvat voimassa olevaan maksuasetukseen sekä kansalliseen lakiin lääkinnällisistä laitteista 719/2021 (50 §). 

Rekisteröinti Fimealle ei ole vapaaehtoista, vaan rekisteröintivelvoite tulee kansallisesta laista ja EU:n asetuksista. 

Lisätietoa maksuista ja niiden summista löytyy verkkosivulta maksut.