Yksilöllinen laitetunniste (Unique Device Identification, UDI) on lääkinnälliseen laitteeseen liittyvä yksilöllinen numero- ja/tai kirjainkoodi. Sen avulla tietyt markkinoilla olevat laitteet voidaan tunnistaa yksiselitteisesti, niiden jäljitettävyys helpottuu sekä sen avulla saa hyödyllistä tietoa laitteesta. UDI-tunnisteen tarkkuuden ansiosta:
- laitteiden jäljitettävyys paranee
- laitteiden palautusmenettely sujuvoituu
- väärennösten torjunta helpottuu
- potilasturvallisuus paranee.
UDI-tunniste ei korvaa nykyisin vaadittuja lääkinnällisten laitteiden merkintöjä vaan täydentää niitä.
Laitteen valmistajan on asetuksien mukaan annettava laitteelle ja kaikille pakkausten ulommille kerroksille UDI-tunniste ennen laitteen markkinoille saattamista. UDI-tunnisteiden pakkausmerkintöjen osalta sovelletaan vielä siirtymäaikoja. Lisäksi valmistajan on annettava laitteelle UDI-tunnisteen lisäksi yksilöllinen laitemallin tunniste (Basic UDI-DI). Tunnisteen avulla Eudamedista voi hakea laitekohtaisia tietoja.
Komissio on nimennyt neljä antajayksikköä, jotka antavat valmistajille UDI-tunnisteita. Antajayksiköistä Suomessa sijaitsee GS1. Muita antajayksiköitä ovat: HIBCC, ICCBBA sekä IFA.
UDI-tunnisteen käyttö on Eudamedissa pakollista, mutta CERE-rekisteriin rekisteröityviltä toimijoilta ei vaadita UDI-tunnistetta.
Lisätietoa:
Yksilöllinen laitetunniste (UDI) (Euroopan komissio)
Unique Device Identification (UDI) Helpdesk (Euroopan komissio)
Unique Device Identification (UDI) System (Euroopan komissio)
UDI Helpdesk (Euroopan komissio)