Laite- ja toimijailmoitukset CERE:n

Ilmoita tietosi CERE-rekisteriin, jos olet suomeen sijoittunut lääkinnällisten laitteiden:    

• yksilölliseen käyttöön tarkoitettujen laitteiden valmistaja, pois lukien riskiluokan III implantoitavien laitteiden valmistajat  
• terveyden- ja sosiaalihuollon yksikön omavalmistaja
• sterilointipalvelun tuottaja
• valmistaja, joka valmistaa ei-lääkinnälliseen käyttötarkoitukseen laitteen (MD-asetuksen liite XVI)

Ilmoita tietosi CERE-rekisteriin, jos olet lääkinnällisten laitteiden:  

• jakelija, joka asettaa saataville Suomeen tuomansa itsesuoritettavaan testaukseen tarkoitetun IVD-laitteen tai laitteen, joka sisältää ihmiskudosta taikka ihmisen verestä tai veriplasmasta peräisin olevia aineita
• jakelija, joka asettaa saataville Suomessa lääkinnällisen laitteen vähittäismyyjille, terveydenhuollon ja sosiaalihuollon toimijoille ja muille ammattimaisille käyttäjille

Ilmoita tietosi EUDAMED-rekisteriin, mikäli olet Suomeen sijoittunut lääkinnällisten laitteiden: 

• valmistaja 
• maahantuoja
• valtuutetu edustaja
• järjestelmän tai toimenpidepakkauksen kokooja tai näiden steriloija
• yksilölliseen käyttöön tarkoitetun laitteen valmistaja, mikäli laitteen vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa on käytetty ilmoitettua laitosta.

Huom! Ilmoitusvelvollisuus EUDAMED-rekisteriin koskee myös suomeen sijoittuneita asetuksen (2017 / 745) 120 artiklan ja (2017 / 745) 110 artiklan mukaisia ns. legacy-toimijoita.

Ilmoita toimijatiedot CERE-rekisteriin, jos olet Suomeen sijoittunut lääkinnällisten laitteiden:

• yksilölliseen käyttöön tarkoitettujen laitteiden valmistaja, pois lukien riskiluokan III implantoitavien laitteiden valmistajat (arvioinnissa käytetty ilmoitettua laitosta)
• omavalmistaja, joka valmistaa lääkinnällisiä laitteita terveydenhuollon yksikössä asetuksen (EU) 2017/745 artiklan 5.5. mukaisesti ja joita käytetään yksinomaan kyseisessä unioniin sijoittautuneissa terveydenhuollon yksiköissä, tai LL-lain 27-31 § mukaisesti, 
  • Kaikki terveydenhuollon yksikön omavalmistuksena valmistetut laitteet on ilmoitettava yhdellä ilmoituksella (49§)
    • kunnan tai kuntayhtymän tiedot on toimitettava koko kuntaa tai kuntayhtymää koskien
    • yksityinen sosiaali- tai terveyspalvelujen tuottajan, tiedot on toimitettava yhdellä ilmoituksella sitä palveluntuottajaa koskien, joka on rekisteröity yksityisestä terveydenhuollosta annetun lain (152/1990) 14 a §:n mukaiseen yksityisten palvelun antajien rekisteriin
• sterilointipalvelun tuottaja, joka steriloi direktiivien mukaisia CE-merkittyjä lääkinnällisiä laitteita ennen niiden käyttöön ottamista. 
  • Ilmoitusvelvollisuutta ei ole terveydenhuollon omaa välinehuoltoa tekevillä yksiköillä. Jos kuitenkin tällainen yksikkö tarjoaa sterilointipalvelujaan valmistajalle, joka saattaa lopputuotteen markkinoille, on tällaisen palveluntuottajan tehtävä ilmoitus Fimealle
• valmistaja, joka valmistaa ei-lääkinnälliseen käyttötarkoitukseen laitteen, johon sovelletaan MD-asetuksen liitettä XVI (MDR 2017/745, liite XVI)

Ilmoita toimijatiedot CERE-rekisteriin, jos olet:

• jakelija, joka asettaa saataville Suomessa lääkinnällisen laitteen vähittäismyyjille, terveydenhuollon ja sosiaalihuollon toimijoille ja muille ammattimaisille käyttäjille
• jakelija, joka asettaa saataville Suomeen tuomansa itsesuoritettavaan testaukseen tarkoitetun IVD-laitteen tai laitteen, joka sisältää ihmiskudosta taikka ihmisen verestä tai veriplasmasta peräisin olevia aineita

CERE-rekisteriin ilmoitusvelvollisen toimijan on ennen laitteen valmistamista ilmoitettava laitteesta vaaditut tiedot CERE-rekisteriin. Ilmoituslomakkeilla myös ylläpidät tietosi ajan tasalla eli teet muutosilmoitukset ja toiminnan lopettamisilmoituksen. 

Lääkinnällisten laitteiden toimijan ilmoituslomake
Huom. Sterilointipalvelun tuottaja ilmoittaa toiminnastaan vapaamuotoisella ilmoituksella ja lähettää sen laiterekisteri@fimea.fi. 

Näin täytät ja lähetät lomakkeen

1. Täytä lomakkeen kaikki pakolliset kentät. 
2. Lue huolellisesti lomakkeen ohjetekstit, jos et osaa täyttää lomaketta
3. Lomaketta ei tarvitse allekirjoittaa
4. Lähetä täytetty lomake Fimean asiointipostilaatikkoon laiterekisteri@fimea.fi 
5. Fimea lähettää ilmoituksen tehneelle Fimean toimijan viitenumero sähköpostilla noin 2 viikon kuluessa. 

Vaihtoehtoisesti voit toimittaa lomakkeen postitse osoitteeseen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea), Lääkinnälliset laitteet, PL 55, 00034 FIMEA

Ilmoita laitetiedot CERE-rekisteriin, jos olet Suomeen sijoittunut lääkinnällisten laitteiden:

• yksilölliseen käyttöön tarkoitettujen laitteiden valmistaja
• omavalmistaja, joka valmistaa lääkinnällisiä laitteita terveydenhuollon yksikössä asetuksen (EU) 2017/745 artiklan 5.5. mukaisesti ja joita käytetään yksinomaan kyseisessä unioniin sijoittautuneissa terveydenhuollon yksiköissä, tai LL-lain 27-31 § mukaisesti, 
  • Kaikki terveydenhuollon yksikön omavalmistuksena valmistetut laitteet on ilmoitettava yhdellä ilmoituksella (49§)
    • kunnan tai kuntayhtymän tiedot on toimitettava koko kuntaa tai kuntayhtymää koskien
    • yksityinen sosiaali- tai terveyspalvelujen tuottajan, tiedot on toimitettava yhdellä ilmoituksella sitä palveluntuottajaa koskien, joka on rekisteröity yksityisestä terveydenhuollosta annetun lain (152/1990) 14 a §:n mukaiseen yksityisten palvelun antajien rekisteriin
• sterilointipalvelun tuottaja, joka steriloi direktiivien mukaisia CE-merkittyjä lääkinnällisiä laitteita ennen niiden käyttöön ottamista. 
  • Ilmoitusvelvollisuutta ei ole terveydenhuollon omaa välinehuoltoa tekevillä yksiköillä. Jos kuitenkin tällainen yksikkö tarjoaa sterilointipalvelujaan valmistajalle, joka saattaa lopputuotteen markkinoille, on tällaisen palveluntuottajan tehtävä ilmoitus Fimealle
• valmistaja, joka valmistaa ei-lääkinnälliseen käyttötarkoitukseen laitteen, johon sovelletaan MD-asetuksen liitettä XVI (MDR 2017/745, liite XVI)

Ilmoita laitetiedot CERE-rekisteriin, jos olet

• jakelija, joka asettaa saataville Suomeen tuomansa itsesuoritettavaan testaukseen tarkoitetun IVD-laitteen tai laitteen, joka sisältää ihmiskudosta taikka ihmisen verestä tai veriplasmasta peräisin olevia aineita

CERE-rekisteriin ilmoitusvelvollisen toimijan on ennen laitteen valmistamista ilmoitettava laitteesta vaaditut tiedot CERE-rekisteriin. Ilmoituslomakkeilla myös ylläpidät tietosi ajan tasalla eli teet muutosilmoitukset ja toiminnan lopettamisilmoituksen. 

Ilmoituslomakkeet

• Yksilölliseen käyttöön tarkoitetun laitteen ilmoituslomake - Lomake C (excel)
• Laitetietojen ilmoituslomake omaa laitevalmistusta harjoittavalle terveydenhuollon toimintayksikölle - Lomake D (excel)
• Jakelija, joka asettaa saataville Suomeen tuomansa itsesuoritettavaan testaukseen tarkoitetun IVD-laitteen tai laitteen, joka sisältää ihmiskudosta taikka ihmisen verestä tai veriplasmasta peräisin olevia aineita
  • Jakelijan laitetietojen ilmoituslomake (Suomeen tuonti) - Lomake A (excel)
• MD- ja IVD maahantuojien ilmoituslomake niistä valmistajista, joiden laitteita toimija maahantuo
  • Maahantuojaan linkitetyt valmistajat - Lomake E (excel)
  • Linkitys tulee tehdä Eudamedissa. Jos valmistajaa ei vielä löydy Eudamedista, tulee ilmoitus tehdä tällä lomakkeella
• Sterilointipalvelun tuottaja
  • Ilmoittaa toiminnastaan vapaamuotoisella ilmoituksella ja lähettää sen laiterekisteri@fimea.fi. 

Näin täytät ja lähetät lomakkeen

1. Täytä lomakkeen kaikki pakolliset kentät. 
2. Lue huolellisesti lomakkeen ohjetekstit, jos et osaa täyttää lomaketta
3. Lomaketta ei tarvitse allekirjoittaa
4. Lähetä täytetty lomake Fimean asiointipostilaatikkoon laiterekisteri@fimea.fi 
5. Fimea lähettää ilmoituksen tehneelle Fimean toimijan viitenumero sähköpostilla noin 2 viikon kuluessa. 

Vaihtoehtoisesti voit toimittaa lomakkeen postitse osoitteeseen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea), Lääkinnälliset laitteet, PL 55, 00034 FIMEA

EMDN on eurooppalainen lääkinnällisten laitteiden nimikkeistö, josta on määritelty asetuksissa ((EU) 2017/745 26 artikla ja (EU) 2017/746 23 artikla). Nimikkeistö on sisällytetty Eudamed-rekisteriin ja sen tarkoituksena on tukea Eudamed-rekisterin toimintaa. Nimikkeistön käyttö on Eudamedissa pakollista, mistä syystä Fimea käyttää nimikkeistöä lääkinnällisten laitteiden rekisteröinnissä. CERE-rekisterissä nimikkeistön käyttö on vapaaehtoista.

Nimikkeistön ensisijaisena tarkoituksena on palvella asetuksien lakisääteisiä tarkoituksia, mutta sen tavoitteena on myös tukea kaikkia toimijoita sekä tarjota keskeiset kuvaukset markkinoilla saatavilla olevista lääkinnällisistä laitteista. Nimikkeistö on saatavilla maksutta kaikille toimijoille, joten sitä voivat käyttää esimerkiksi valmistajat, potilaat, tutkimusorganisaatiot, sairaalat ja apteekit. Koodisto on saatavilla englanniksi, mutta käännökset ovat tulossa.

EMDN-nimikkeistöä voi tarkastella sekä ladata pdf- ja Excel-muodossa osoitteessa:

webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn 

Lisätietoa:
Kysymyksiä ja vastauksia: Eurooppalainen lääkinnällisten laitteiden nimikkeistö (EMDN)

Yksilöllinen laitetunniste (Unique Device Identification, UDI) on lääkinnälliseen laitteeseen liittyvä yksilöllinen numero- ja/tai kirjainkoodi. Sen avulla tietyt markkinoilla olevat laitteet voidaan tunnistaa yksiselitteisesti, niiden jäljitettävyys helpottuu sekä sen avulla saa hyödyllistä tietoa laitteesta. UDI-tunnisteen tarkkuuden ansiosta:

• laitteiden jäljitettävyys paranee
• laitteiden palautusmenettely sujuvoituu
• väärennösten torjunta helpottuu
• potilasturvallisuus paranee.

UDI-tunniste ei korvaa nykyisin vaadittuja lääkinnällisten laitteiden merkintöjä vaan täydentää niitä.

Laitteen valmistajan on asetuksien mukaan annettava laitteelle ja kaikille pakkausten ulommille kerroksille UDI-tunniste ennen laitteen markkinoille saattamista. UDI-tunnisteiden pakkausmerkintöjen osalta sovelletaan vielä siirtymäaikoja. Lisäksi valmistajan on annettava laitteelle UDI-tunnisteen lisäksi yksilöllinen laitemallin tunniste (Basic UDI-DI).  Tunnisteen avulla Eudamedista voi hakea laitekohtaisia tietoja. 

Komissio on nimennyt neljä antajayksikköä, jotka antavat valmistajille UDI-tunnisteita. Antajayksiköistä Suomessa sijaitsee GS1. Muita antajayksiköitä ovat: HIBCC, ICCBBA sekä IFA.

UDI-tunnisteen käyttö on Eudamedissa pakollista, mutta CERE-rekisteriin rekisteröityviltä toimijoilta ei vaadita UDI-tunnistetta.

Lisätietoa:
Yksilöllinen laitetunniste (UDI) (Euroopan komissio)
Unique Device Identification (UDI) Helpdesk (Euroopan komissio)
Unique Device Identification (UDI) System (Euroopan komissio)
UDI Helpdesk (Euroopan komissio)

Lääkinnällisen laitteen toimijan ja laitteen rekisteröinti on maksullista, josta peritään toimijan ensirekisteröitymismaksu ja vuosittain tuleva valvontamaksu. Rekisteröintiin liittyvät maksut perustuvat voimassa olevaan maksuasetukseen sekä kansalliseen lakiin lääkinnällisistä laitteista 719/2021 (50 §). 

Rekisteröinti Fimealle ei ole vapaaehtoista, vaan rekisteröintivelvoite tulee kansallisesta laista ja EU:n asetuksista. 

Lisätietoa maksuista ja niiden summista löytyy verkkosivulta maksut.