Lääkinnälliset laitteet aihekuva

Terveydenhuoltoyksikön oma laitevalmistus

Terveydenhuoltoyksikön oma laitevalmistus

Terveydenhuollon yksiköiden omaan laitevalmistukseen (ns. omavalmistus) tulee muutoksia lääkinnällisten ja IVD-laitteiden asetusten (2017/745, 2017/746) soveltamisen myötä. Asetusten lisäksi lääkinnällisten laitteiden omavalmistusta säädellään laissa lääkinnällisistä laitteista (719/2021, 35§). 

IVD-laitteiden osalta terveydenhuollon yksiköiden omaan valmistukseen sovelletaan toistaiseksi lain 629/2010 säännöksiä. 26.5.2022 alkaen IVD-laitteille sovelletaan asetuksen 2017/746 artiklan 5, kohdan 5 sääntelyä, yhdessä lain 719/2021 tarkentavan sääntelyn kanssa. Kansallinen sääntely tarkentaa mm. asetuksen asiakirja-aineistoa koskevien vaatimusten soveltamista kaikkiin riskiluokkiin A-D.

Asetusten 5 artiklassa käsitellään omavalmistusta. Artiklan perusteella omavalmistus rajataan tilanteisiin, joissa kohteena olevan potilasryhmän erityistarpeisiin ei voida vastata markkinoilla saatavilla olevalla vastaavalla laitteella, tai että saatavilla olevan laitteen suorituskyky on riittämätön potilasryhmän erityistarpeisiin. Terveydenhuollon toimintayksikön omana laitevalmistuksena valmistettuja laitteita ei saa luovuttaa terveydenhuoltoyksikön ulkopuolelle. Lisäksi terveydenhuoltoyksikön on asetettava julkisesti saataville vakuutus, jossa kerrottaan omavalmistetun laitteen olennaisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten (2017/745, 2017/746 liite I) täyttyminen.

Asetukset 2017/745 ja 2017/746 edellyttävät, että omavalmistusta harjoittavalla terveydenhuollon yksiköllä on asianmukainen laadunhallintajärjestelmä, ja että terveydenhuoltoyksikkö laatii laitteiden käyttötarkoitusta, suunnittelu- ja valmistusprosessia ja suorituskykytietoja koskevan asiakirja-aineiston. Lisäksi terveydenhuoltoyksikön tulee tarkastella laitteiden kliinisestä käytöstä saatuja kokemuksia ja toteuttaa kaikki tarpeelliset korjaavat toimenpiteet.

Kansallisessa laissa velvoitetaan, että terveydenhuoltoyksiköllä tulee olla omavalmistuksesta vastaava vastuuhenkilö. Vastuuhenkilön on hyväksyttävä toimintayksikössä valmistetun laitteen käyttöönotto varmistuttuaan sitä ennen siitä, että sen valmistuksessa on noudatettu lainsäädännön asettamia vaatimuksia. Kansallisesti rajataan, ettei terveydenhuollon toimintayksikön omana laitevalmistuksena saa harjoittaa kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäsittelyä eikä valmistaa laitteita, joiden käyttöön sisältyy erityinen riski. Terveydenhuoltoyksiköiden omavalmistuksena valmistetut laitteet tulee edelleen rekisteröidä Fimean laiterekisteriin eikä laitteita saa valmistaa teollisessa mittakaavassa.

Terveydenhuoltoyksikön tulee seurata valmistamiensa laitteiden turvallisuutta ja suorituskykyä sekä tarvittaessa tehdä vaaratilanneilmoitus Fimeaan: Vaaratilanneilmoituslomake

Fimean sähköisen asioinnin käyttöönoton yhteydessä Fimean sivuille tulee linkki terveydenhuollon yksikön omavalmistukseen liittyvien laitteiden vaaratilanneilmoituslomakkeeseen.