Miten tunnistan lääkinnällisen laitteen?
Lääkinnällisen laitteen pakkauksessa, myyntipakkauksessa tai itse tuotteessa tulee olla selvästi merkittynä laitteen nimi sekä laitteen käyttötarkoitus. MD- ja IVD-asetuksen mukaisissa laitteissa tulee olla MD- tai IVD-symboli tai muutoin selkeästi esitettynä tieto siitä, että kyseessä on lääkinnällinen laite tai in vitro diagnostiikkaan tarkoitettu laite.
Lääkinnällisen laitteen mukana on oltava laitteen ja sen valmistajan tunnistetiedot sekä laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä koskevat käyttäjälle tai muille henkilöille merkitykselliset tiedot. Nämä tiedot voivat olla merkittyinä itse laitteeseen, sen pakkaukseen tai käyttöohjeisiin ja, jos valmistajalla on verkkosivusto, ne on asetettava saataville ja pidettävä ajan tasalla verkkosivustolla.
