Lääkinnällisen laitteen markkinoille saattaminen

Markkinoille saatettavan ja käyttöön otettavan lääkinnällisen laitteen on täytettävä sitä koskevat säädökset. Valmistajan on annettava vaatimustenmukaisuusvakuutus ja kiinnitettävä laitteeseen CE-merkintä vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi.

Laitteen markkinoille saattaminen edellyttää, että valmistaja on laatinut vaaditut asiakirjat, joiden avulla valmistaja voi osoittaa laitteen täyttävän yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset. Jotta laitetta voidaan pitää lääkinnällisenä laitteena, valmistajan on osoitettava, että laitteen käyttötarkoitus on säädöksissä annettujen määritelmien mukainen.

Lääkinnällisten laitteiden toimijoiden tulee ilmoittaa toimijatiedot ja laitteet Fimealle CERE-rekisteriin tai Eudamediin. Lisätietoa rekisteröinnit-sivulta.

Lääkinnällisellä laitteella tarkoitetaan instrumenttia, laitteistoa, välinettä, ohjelmistoa, implanttia, reagenssia, materiaalia tai muuta tarviketta, jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmisillä, joko yksinään tai yhdistelminä, seuraaviin lääketieteellisiin tarkoituksiin:

• sairauden diagnosointi, ehkäisy, ennakointi, ennusteen laatiminen, tarkkailu, hoito tai lievitys,
• vamman tai toimintarajoitteen diagnosointi, tarkkailu, hoito, lievitys tai kompensointi,
• anatomian taikka fysiologisen tai patologisen toiminnon tai tilan tutkiminen, korvaaminen tai muuntaminen,
• tietojen saaminen ihmiskehon ulkopuolella (in vitro) suoritettavien tutkimusten avulla ihmiskehosta otetuista näytteistä, mukaan lukien elinten, veren ja kudosten luovutukset,

ja jonka pääasiallista aiottua vaikutusta ihmiskehossa tai -kehoon ei saavuteta farmakologisin, immunologisin tai metabolisin keinoin mutta jonka toimintaa voidaan tällaisilla keinoilla edistää.

Myös seuraavia tuotteita pidetään lääkinnällisinä laitteina:

• hedelmöittymisen säätelyyn tai tukemiseen tarkoitetut laitteet,
• 1. artiklan 4. kohdassa tarkoitettujen laitteiden ja tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen laitteiden puhdistukseen, desinfiointiin tai sterilointiin nimenomaisesti tarkoitetut tuotteet;

In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen määritelmä täydentyy asetuksen myötä direktiivin (98/79/EY) määritelmään verrattuna. Sen myötä esimerkiksi laitteet, joilla määritetään alttiutta sairaudelle tai ennustetaan hoitovastetta tulevat sääntelyn piiriin.  

Asetuksen ((EU) 2017/746) mukaisesti in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetulla lääkinnällisellä laitteella tarkoitetaan lääkinnällistä laitetta, joka on reagenssi, reagenssituote, kalibraattori, vertailumateriaali, diagnostiikkasarja, instrumentti, laite, laitteiston osa, ohjelmisto tai järjestelmä, jota käytetään joko yksin tai yhdessä muiden kanssa ja jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmiskehon ulkopuolella (in vitro) suoritettavissa tutkimuksissa, joiden yksinomaisena tai pääasiallisena tarkoituksena on saada ihmiskehosta otettujen näytteiden, myös veren ja kudosten luovutusten, perusteella tietoa yhdestä tai useammasta seuraavista:

• fysiologisesta tai patologisesta toiminnosta tai tilasta,
• synnynnäisestä fyysisestä vammasta tai älyllisestä kehitysvammasta,
• alttiudesta sairaudelle tai taudille,
• turvallisuuden ja yhteensopivuuden määrittämiseksi mahdollisten vastaanottajien kannalta,
• hoitovasteen tai -reaktioiden ennustamiseksi ja
• hoitotoimenpiteiden määrittelemiseksi tai tarkkailemiseksi.

Näytteenottoastioiden on myös katsottava olevan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita.