Laitteiden jakelijat ja maahantuojat
Tältä sivulta löydät lisätietoja lääkinnällisten laitteiden maahantuojia ja jakelijoita koskevista vaatimuksista.
Oikeiden vaatimusten tunnistamiseksi on tärkeää, että tunnistat asetuksen mukaisen roolisi. Huomaathan, että sama toimija voi toimia tietylle laitteelle vain yhdessä asetuksen mukaisessa roolissa. Esimerkiksi, valmistaja voi itse jaella laitetta, mutta toimija ei silloin täytä sekä valmistajan että jakelijan/maahantuojan määritelmää.
HUOM! Johtuen uusien EU-asetuksien eri soveltamispäivistä, lääkinnällisiä laitteita ja IVD-laitteita koskeva säätely eroaa jonkin verran toisistaan siirtymäkauden ajan.
Lue lisää
MDCG 2021-27, Kysymyksiä ja vastauksia asetuksen (EU) 2017/745 ja asetuksen (EU) 2017/746 13 ja 14 artiklasta (Euroopan komissio)
Tiedote lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden valtuutetuille edustajille, maahantuojille ja jakelijoille (Euroopan komissio)
Tiedote lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden hankkijoille (Euroopan komissio)