Maahantuojat

Maahantuojat ovat vastuussa ennen maahantuontia siitä, että:

• laitteessa on CE-merkintä ja laitteen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus on laadittu
• valmistaja on yksilöity ja että valmistaja on nimennyt valtuutetun edustajan
• laitteissa on asetuksen mukaiset merkinnät ja sen mukana on vaaditut käyttöohjeet
• laitteille on annettu UDI-tunniste (mikäli se vaaditaan ko. laitteelle)
• laitteet on rekisteröity EUDAMEDIIN (katso myös Miksi toimijaa tai laitetta ei löydy EUDAMED-rekisteristä?)

Katso listaus yleisistä laitteissa käytettävistä symboleista Miten tunnistan lääkinnällisen laitteen? -sivulta.

Mikäli maahantuoja katsoo, että laite ei ole vaatimusten mukainen, laitetta ei tule saattaa markkinoille ja maahantuojan on ilmoitettava asiasta valmistajalle ja valtuutetulle edustajalle. Maahantuojan tulisi myös ilmoittaa asiasta viranomaisille, jos se epäilee, että laite on väärennetty tai aiheuttaa vakavan riskin terveydelle.

Maahantuojien tulisi varmistaa, että sinä aikana, jona laite on niiden vastuulla, varastointi- tai kuljetusolosuhteet eivät saa vaarantaa laitteen vaatimustenmukaisuutta.

Maahantuojien on ilmoitettava laitteessa, sen pakkauksessa tai laitteen mukana seuraavassa asiakirjassa nimensä, rekisteröity toiminimensä tai rekisteröity tavaramerkkinsä, rekisteröity toimipaikkansa ja osoite, jossa ne ovat tavoitettavissa.

Maahantuojien olisi pidettävä rekisteriä valituksista, vaatimustenvastaisista laitteista, palautusmenettelyistä ja markkinoilta poistamisista sekä ilmoittaa vaatimustenvastaisuudesta viranomaisille, mikäli ne epäilevät, että laite on väärennetty tai aiheuttaa vakavan riskin terveydelle.

Maahantuojien vastuulla on myös ilmoittaa valmistajille ja näiden valtuutetuille edustajille valituksista.

Maahantuojien on myös tehtävä yhteistyötä viranomaisten kanssa ja toimitettava näytteitä tai annettava tutustua laitteisiin.

Lääkinnällisten laitteiden maahantuojien tulee ilmoittaa toimijatietonsa Eudamediin sekä linkittää Eudamedissa ne valmistajat, joiden laitteita maahantuovat. Mikäli laitteen valmistajaa ei vielä löydy EUDAMED:sta, tulee maahantuojan tehdä vastaava linkitys valmistajan ja laitteiden välillä excel-lomakkeen kautta. Lisätietoa rekisteröinnit-sivulta.