Ilmoitukset ja hakemukset

Ilmoitukset ja hakemukset

Fimean lääkinnälliset laitteet -yksikön tehtävänä on lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden valvonta sekä niiden turvallisen käytön edistäminen. Valvonnan keskeisinä työkaluina ovat lakisääteiset ilmoitukset tai hakemukset. Alle on koottu lääkinnällisistä laitteista tehtävät ilmoitukset ja hakemukset. Pääsääntöisesti Fimealle tehtävät ilmoitukset ovat maksullisia, lisätietoa maksut-sivulta.

Vaaratilanteesta ilmoittaminen

Sekä lääkinnällisten laitteiden ammattimaiset käyttäjät että laitteiden valmistajat ovat velvoitettuja ilmoittamaan Fimealle lääkinnällisistä laitteista aiheutuneista vaaratilanteista ja mahdollisista vaaratilanteista. 

Tarkistathan ennen vaaratilanneilmoituksen lähettämistä:

  1. täyttääkö havainto vaaratilanteen määritelmän,
  2. kenelle vaaratilanteesta tulee ilmoittaa, ja
  3. millä lomakkeella ilmoitus tulee tehdä.

Vaaratilanteesta ilmoittaminen

Ilmoitus lääkinnällisen laitteen toimijasta ja laitteesta

Ilmoitus lääkinnällisen laitteen toimijasta ja laitteesta

Ennen lääkinnällisten laitteiden myyntiä, markkinoille saattamista tai asettamista saataville tulee ilmoitusvelvollisen toimijan tehdä Fimealle ilmoitus toiminnastaan ja laitteistaan. Ilmoitus tehdään joko CERE- tai Eudamed-rekisteriin.  Ilmoitukseen liittyvät muutokset tai toiminnan lopettaminen tulee tehdä siihen rekisteriin, johon ilmoituksen on tehnyt.

Tarkempaa tietoa ilmoituksen tekemisestä löydät Laitteiden rekisteröinnit-sivulta.

 

Rekisteröintiin liittyvissä asioissa ota yhteyttä Fimean rekisteröintiasiointipostilaatikkoon: laiterekisteri@fimea.fi. EUDAMED liittyvissä ongelma-, virhe-, tai bugitilanteessa ota yhteyttä EUDAMED-tukitiimiin: SANTE-EUDAMED-SUPPORT@ec.europa.eu.

Ilmoitus lääkinnällisen laitteen toimijasta ja laitteesta

Laitteiden kliininen tutkimus/suorituskyvyn arviointi

Laitteiden kliininen tutkimus/suorituskyvyn arviointi

Laitteiden kliininen tutkimus/suorituskyvyn arviointi

Ilmoitukset ja hakemukset

Muut

Muut