Lääkinnälliset laitteet aihekuva

Ilmoitukset ja hakemukset

Ilmoitukset ja hakemukset

Fimean lääkinnälliset laitteet -yksikön tehtävänä on lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden valvonta sekä niiden turvallisen käytön edistäminen. Valvonnan keskeisinä työkaluina ovat lakisääteiset ilmoitukset tai hakemukset. Alle on koottu lääkinnällisistä laitteista tehtävät ilmoitukset ja hakemukset.    

Vaaratilanteesta ilmoittaminen

Valmistajan vaaratilanneilmoitus
Ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus

Kliininen tutkimus/suorituskyvyn arviointi

Hakemus kliinisestä laitetutkimuksen aloittamisesta
Ilmoitus/hakemus IVD-laitteen suorituskyvyn arvioinnista
Ilmoitus haittatapahtumasta MD
Ilmoitus haittatapahtumasta IVD

Ilmoitus taloudentoimijasta ja lääkinnällisestä laitteesta

Ilmoitus Fimean rekisteriin
Toimijoiden ilmoittamisvelvollisuus Eudamedin

Muut 

Myynnin esteettömyystodistuksen pyytäminen
Poikkeusluvan hakeminen

Valvira valvoo sosiaali- ja terveydenhuollon asiakas- ja potilastietojen käsittelyyn tarkoitettujen tietojärjestelmien olennaisten vaatimusten toteutumista. Lisätietoa asiasta löytyy Valviran verkkosivuilta: Sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmät.