Myynnin esteettömyystodistus

Myynnin esteettömyystodistus

Kolmansiin maihin markkinoitavilta laitteilta ostajamaa usein edellyttää viranomaisen todistusta siitä, ettei viennille ole estettä. Fimea antaa pyynnöstä myynnin esteettömyystodistuksia lääkinnällisille laitteille, jotka ovat ilmoitettu Fimealle CERE-rekisteriin tai Eudamediin. Myynnin esteettömyystodistuksesta säädetään asetuksen 2017/745 artiklassa 60 tai asetuksen 2017/746 artiklassa 55. 

Tarvittaessa Fimea myöntää rekisteritodistuksia lääkinnällisille laitteille, jotka ovat ilmoitettu Fimealle. Rekisteritodistukset pyydetään myynnin esteettömyystodistuksen ohjeiden mukaisesti.

Myynnin esteettömyystodistusten ja rekisteritodistusten pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen: laiterekisteri@fimea.fi.

myynnin esteettömyystodistus