IVD-laitteiden suorituskykytutkimukset

Suorituskykyä koskevat tutkimukset

In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen (EU) 2017/746 mukaan suorituskykyä koskevalla tutkimuksella tarkoitetaan tutkimusta, joka suoritetaan laitteen analyyttisen tai kliinisen suorituskyvyn toteamiseksi tai vahvistamiseksi. Kaikkia IVD-laitteilla tehtäviä suorituskykytutkimuksia koskevat 26.5.2022 lähtien yleiset, IVD-asetuksen artiklassa 57 esitetyt vaatimukset. Suorituskykyä koskevat tutkimukset, mukaan lukien tutkimukset, joissa käytetään ylijääneitä näytteitä, on suoritettava sovellettavan tietosuojalainsäädännön mukaisesti.

Tietyissä tilanteissa toimeksiantajan on tehtävä ja toimitettava IVD-asetuksen 58 tai 70 artiklan mukainen hakemus tai ilmoitus Fimealle, mikäli suorituskykyä koskeva tutkimus on tarkoitus toteuttaa Suomessa. Lisätietoa hakemus- ja ilmoituskäytännöistä löytyy alta.

Suorituskykyä koskevien tutkimusten ilmoittaminen Fimealle

Alla olevassa taulukossa kuvatuissa tilanteissa toimeksiantajan on tehtävä ja toimitettava IVD-asetuksen 58 tai 70 artiklan mukainen hakemus tai ilmoitus Fimealle, mikäli suorituskykyä koskeva tutkimus on tarkoitus toteuttaa Suomessa. Asetuksen lisäksi suorituskykyä koskevien tutkimusten osalta pätee Suomessa soveltuvin osin myös Laki lääkinnällisistä laitteista (719/2021), luku 3 - Kliiniset tutkimukset ja in vitro diagnostiikkaan tarkoitetun laitteen suorituskykytutkimukset.

Suorituskykyä koskevan tutkimuksen ilmoituskäytännöt
Tutkimus	IVD-asetus	Hakemus/ilmoitus Tutkimuksen aloitus	Hakemuksen / Ilmoituksen sisältö
Kaikkia suorituskykytutkimuksia koskevat yleiset vaatimukset	Artikla 57; liite XIII, A osa 2 ja 3; artikla 68 (3, 4)	-	-
Suorituskykytutkimus, a) jossa kirurgisesti invasiivinen toimenpide tutkimusta varten, b) joka on interventionaalinen(* tai c) jossa tutkittavaan kohdistuu invasiivinen lisätoimenpide tai muu riski (artikla 58 (1 a-c))	Artiklat 57 –77, liite XIII, liite XIV	Hakemus Tutkimuksen aloitus hakemuksen validointipäivänä (1a) Tutkimuksen aloitus, kun hakemus hyväksytty (1 b-c)	Hakemus sekä liitteen XIII A osan 2 ja 3 kohdan sekä liitteen XIV mukaiset asiakirjat. Eettisen toimikunnan puoltava lausunto.
Suorituskykytutkimus, johon liittyy lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävä laite (artikla 58 (2))	Artiklat 57 –77, liite XIII, liite XIV	Hakemus Tutkimuksen aloitus, kun hakemus hyväksytty	Hakemus sekä liitteen XIII A osan 2 ja 3 kohdan sekä liitteen XIV mukaiset asiakirjat. Eettisen toimikunnan puoltava lausunto.
Diagnostiikan ja lääkehoidon yhdistävä laitetutkimus, mutta tehdään ylijäämänäytteillä (artikla 58 2(2))	Artikla 57; liite XIII, osa A; artikla 68 (3, 4)	Ilmoitus viimeistään 10 päivää ennen tutkimuksen aloittamista	Ilmoitus
Tutkimuksessa arvioidaan CE-merkittyä laitetta käyttötarkoituksen puitteissa, mutta tutkittavalle ylimääräisiä invasiivisiä tai raskaita toimenpiteitä (artikla 70 (1))	Artikla 57, artikla 58 (5 b–l, p), artiklat 71-73, artikla 76 (5), liite XIII, liite XIV	Ilmoitus vähintään 30 päivää ennen tutkimuksen aloittamista	Liitteen XIII A osan 2 ja 3 kohdan ja liitteen XIV mukaiset asiakirjat.
Tutkimuksessa arvioidaan CE-merkittyä laitetta käyttötarkoituksen ulkopuolelle jäävien ominaisuuksien osalta (artikla 70 (2))	Artikla 57, (tarvittaessa artiklat 58-77, jos edellytykset täyttyvät)	Hakemus, jos artiklan 58 mukainen tutkimus Tutkimuksen aloitus hakemuksen validointipäivänä (artikla 58, 1 a) Tutkimuksen aloitus, kun hakemus hyväksytty (artikla 58, 1 b-c)	Liitteen XIII 2 ja 3 kohdan ja liitteen XIV mukaiset asiakirjat. Eettisen toimikunnan puoltava lausunto.
Koskemattomuuteen puuttuva suorituskykytutkimus (719/2021, 17§)	(Artikla 57 a), artikla 58 (4; 5 b–m, o; 6–8), artiklat 59–64, artikla 68 (1–4, 6)

(*Artikla 2, kohta 46)

Ennen Eudamed-tietokannan käyttöönottoa hakemukset ja ilmoitukset toimitetaan Fimealle käyttäen alla olevaa lomaketta.

Hakemuslomake

Hakemuslomakkeen liitteeksi vaadittavat asiakirjat on listattu alla olevassa dokumentissa, joka pyydetään toimittamaan hakemuksen mukana asiakirjojen jäljitettävyyden tueksi.

Hakemuksen liitteet

Tutkimussuunnitelman tiivistelmä tulisi olla toimitettuna suomeksi tai ruotsiksi (719/2021, 15§).

Lomake liitteineen toimitetaan sähköisesti käyttäen Fimean turvapostipalvelua (https://secmail.fimea.fi/) vastaanottajaksi merkitään [email protected] (tietoa turvapostilla lähettämisestä).

Allekirjoitetun hakemuslomakkeen liitteineen voi toimittaa myös postitse osoitteeseen:

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea)
Lääkinnälliset laitteet
PL 55
00034 FIMEA

Hakemuksen liitteenä tulee toimittaa laskutustiedot tai vapaamuotoinen pyyntö maksuvapautuksesta perusteineen (ks kohta Maksut alla).

Muu tutkimuksiin liittyvä raportointi

Mikäli artiklan 58 (1, 2) tai 70 mukaisen suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimussuunnitelmaan tehdään muutoksia, joilla on todennäköisesti huomattava vaikutus joko tutkittavien turvallisuuteen, terveyteen tai oikeuksiin, tai tutkimuksessa tuotettavien tietojen varmuuteen tai luotettavuuteen, tulee toimeksiantajan ilmoittaa muutoksesta viikon kuluessa Fimealle. Ilmoitukseen liitetään päivitetyt asiakirjat, joissa muutokset on selkeästi erotettavissa.

Mikäli ennen 26.5.2022 käynnistetyn tutkimuksen ilmoituksessa olleisiin tietoihin tulee tutkimuksen kuluessa olennaisia muutoksia, niistä on ilmoitettava Fimealle.

Tutkimusten muutoksia koskevat ilmoitukset tehdään sähköpostin [email protected] kautta.
IVD-asetuksen mukaisten suorituskykytutkimusten aikana ilmenneistä vakavista haittatapahtumista (kuolema, hengenvaara, terveydentilan vakava heikkeneminen), jotka liittyvät laitteeseen, vertailulaitteeseen tai tutkimusmenettelyyn raportoidaan Fimealle ohjeen MDCG 2024-4 Safety reporting in performance studies of in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU) 2017/746 mukaisesti käyttäen ohjeen liitteenä julkaistua lomaketta.

Haittatapahtumien ilmoituslomake

Vakavista haittatapahtumista, jotka ilmenevät tutkimusten aikana, jotka on käynnistetty ennen 26.5.2022, on raportoitava IVD asetuksen (2017/746) mukaisesti.
Suorituskykyä koskevan tutkimuksen oletetaan päättyvän viimeisen tutkittavan viimeiseen käyntiin, ellei päättymiselle ole määritelty muuta ajankohtaa tutkimussuunnitelmassa. Artiklan 58 (1, 2) tai 70 mukaisen suorituskykyä koskevan tutkimuksen päättymisilmoitus tulee toimittaa 15 päivän kuluessa. Jos tutkimus keskeytetään tilapäisesti tai lopetetaan ennenaikaisesti, tulee näistä ilmoittaa 15 päivän kuluessa perusteluineen. Jos tutkimus keskeytetään tai lopetetaan ennenaikaisesti turvallisuussyistä, ilmoitus tulee toimittaa 24 tunnin kuluessa perusteluineen.

Tutkimuksen tuloksista riippumatta tutkimusraportti tulee toimitettaa vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä tai kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksen ennenaikaisesta lopettamisesta tai tilapäisestä keskeyttämisestä. Suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimusraporttiin on liitettävä suunnitellun käyttäjän kannalta helposti ymmärrettävä tiivistelmä.
Tutkimuksen päättymiseen tai keskeytymiseen liittyvät ilmoitukset sekä tutkimuksen loppuraportit lähetetään käyttäen sähköpostia [email protected].

Suorituskykytutkimus

Suorituskykyä koskevien tutkimusten käsittelymaksut perustuvat Fimean kulloinkin voimassa olevaan maksuasetukseen. Lisätietoa maksuista löytyy sivulta Lääkinnällisten laitteiden maksut.

Maksuasetuksen mukaan yksityisen tutkijan, tutkijaryhmän, yliopiston laitoksen, yliopistollisensairaalan klinikan tai Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen ilman ulkopuolista rahoitusta tai yleishyödyllisen yhteisön rahoituksella tekemään lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen tai in vitro diagnostiikkaan käytettävän lääkinnällisen laitteen suorituskyvyn arviointitutkimukseen liittyvän ilmoituksen tai lupahakemuksen käsittelystä ja tarkastuksen tekemisestä on mahdollista pyytää Fimealta maksuvapautusta. Näissä tapauksissa tutkimusilmoitukseen on liitettävä vapaamuotoinen selvitys siitä, ettei tutkimus saa ulkopuolista rahoitusta tai että ulkopuolinen rahoitus saadaan yleishyödylliseltä yhteisöltä. Ulkopuolisena rahoituksena ei pidetä tutkimusta varten saatuja maksuttomia laitteita.