IVD-laitteiden suorituskykytutkimukset

Ennen Eudamed-tietokannan käyttöönottoa hakemukset ja ilmoitukset toimitetaan Fimealle käyttäen alla olevaa lomaketta. 

• Hakemuslomake (pdf, englanniksi)

Lomake liitteineen toimitetaan sähköisesti käyttäen Fimean turvapostipalvelua (https://secmail.fimea.fi/) vastaanottajaksi merkitään [email protected] (tietoa turvapostilla lähettämisestä). 

Allekirjoitetun hakemuslomakkeen liitteineen voi toimittaa myös postitse osoitteeseen:

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea)
Lääkinnälliset laitteet
PL 55 
00034 FIMEA

Hakemuksen liitteet

Hakemuslomakkeen liitteeksi vaadittavat asiakirjat on listattu alla olevassa dokumentissa, joka pyydetään toimittamaan hakemuksen mukana asiakirjojen jäljitettävyyden tueksi.

• Hakemuksen liitteet (docx)

Yleisiä ohjeita liitteiden toimittamiseen

1. Hakemuksen liitteeksi tulee toimittaa ainoastaan listauksessa pakolliseksi merkityt liiteasiakirjat. Fimea pyytää tarvittaessa muita asiakirjoja nähtäville käsittelyn myöhemmässä vaiheessa.  
2. Lisää asiakirjoihin päivämäärä, versionumero ja sivunumerot.  
3. Nimeä liiteasiakirjat selkeästi, esim. ”Clinical Investigation Plan, Study XXX, Version 1.0, Date x.x.xxxx”,  
4. Liitä hakemukseen listaus liitteistä versionumeroineen. Mikäli jätät pakollisen liitteen tai selvityksen pois tai siinä pyydetyt tiedot on esitetty muissa asiakirjoissa, esitä sille saatekirjeessä tai liiteasiakirjojen listauksessa lyhyt perustelu. 
5. Muista allekirjoittaa hakemuslomake (sähköinen allekirjoitus käy).
6. Hakemusasiakirjoissa saa käyttää kielenä suomea, ruotsia tai englantia. Tutkimussuunnitelman tiivistelmä sekä tutkittavien tiedote- ja suostumuslomakkeet tulee kuitenkin toimittaa suomeksi tai ruotsiksi. 
7. Hakemuksen liitteeksi tulee toimittaa tutkimussuunnitelmasta sekä tietoon perustuvan suostumuksen saamiseksi laadituista asiakirjoista versiot, jotka ovat yhdenmukaiset eettisen toimikunnan käsittelemien versioiden kanssa. 

Eettisen toimikunnan lausunto

Eettisen toimikunnan lausunto tarvitaan aina ennen hakemuksen tai ilmoituksen jättämistä ja tutkimuksen käynnistämistä. Lausunto (myös lausunnot mahdollisista aiemmista käsittelyistä) tulee toimittaa Fimealle hakemuksen liitteenä.

Lisätietoa rekisteritietojen 1.1.2026 alkaen, katso erillinen sivu Rekisteritietojen käyttö tutkimuksissa.

Tutkimussuunnitelma 

Suorituskykytutkimusta koskeva tutkimussuunnitelma tulee laatia IVD-asetuksen Liitteen XIII, luvun 2, kohdan 2.3.2 mukaisesti. Tutkimussuunnitelman voi toimittaa myös englanninkielisenä, mutta tutkimussuunnitelman yhteenveto tulee esittää suomeksi tai ruotsiksi (719/2021 (Finlex), 15§). 

Tutkijan tietopaketti

Tutkijan tietopaketin tulee sisältää kaikki saatavilla olevat laitetta koskevat tiedot, jotka ovat tutkimuksen kannalta merkityksellisiä. Tutkijan tietopaketin sisällön tulee pohjautua IVD-asetuksen liitteen XIV luvun I kohtaan 2. 

Vaatimustenmukaisuusilmoitus / Vaatimustenmukaisuusvakuutus (DoC)  

Jos tutkittavaa laitetta ei ole CE-merkitty, hakemuksen liitteeksi tulee toimittaa tutkittavan laitteen valmistuksesta vastaavan luonnollisen tai oikeushenkilön allekirjoittama ilmoitus siitä, että kyseinen laite on yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten mukainen lukuun ottamatta kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen piiriin kuuluvia seikkoja, ja että näiden seikkojen osalta on ryhdytty kaikkiin varotoimiin tutkimukseen osallistuvien terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi (IVD-asetus, Liite XIV, I luku, kohta 4.1). 

Mikäli tutkittava laite on CE-merkitty, tulee hakemuksen liitteenä toimittaa IVD-asetuksen 17 artiklan mukainen laitteen vaatimustenmukaisuusvakuutus (Declaration of Conformity, DoC). 
 

Ilmoituksen liitteet

Mikäli kyseessä on suorituskykytutkimus, jossa arvioidaan CE-merkittyä laitetta käyttötarkoituksen puitteissa (PMPF-tutkimus), jossa tutkittavalle tehdään laitteen tavanomaisissa käyttöolosuhteissa suoritettavien toimenpiteiden lisäksi ylimääräisiä invasiivisia tai raskaita toimenpiteitä (artikla 70 (1)) tulee ilmoituksen liitteeksi toimittaa hakemuksen liitteitä vastaavat dokumentit.

Mikäli kyseessä on ylijäämänäytteillä tehtävä diagnostiikan ja lääkehoidon yhdistävä suorituskykytutkimus (artikla 58 2(2)), tulee ilmoituksen liitteeksi toimittaa:

• saatekirje,
• hakemuslomake,
• tiedote- ja suostumuslomakkeet, jolla tutkittava on selkeästi sallinut näytteidensä jatkokäytön kyseistä tutkimusta vastaavassa käytössä
• eettisen toimikunnan/biopankin puoltavan lausunto, jossa kyseisten näytteiden jatkokäyttö on hyväksytty. 

IVD-asetuksen alaiset artiklan 58 alaiset tutkimushakemukset käsitellään Fimeassa IVD-asetuksen artiklan 66 mukaisia aikarajoja noudattaen

• Hakemuksen saavuttua, Fimea validoi hakemuksen10 päivän kuluessa. Tarvittaessa Fimea voi pyytää toimeksiantajalta lisäselvityksiä validointia varten. Lisäselvitys tulee toimittaa 10 päivän sisällä sen vastaanottamisesta. Lisäselvitysten saavuttua Fimealla on 5 päivää aikaa hakemuksen tarkistamiseen.
• Kun hakemus on tarkistettu, Fimea lähettää validointi-ilmoituksen toimeksiantajalle. Mikäli kyseessä on artikla 58 1a-kohdan mukainen tutkimus, voi toimeksiantaja käynnistää tutkimuksen validointi-ilmoituksen vastaanotettuaan. Mikäli kyseessä artiklan 58 1b-c kohdan mukainen tutkimus, Fimea aloittaa hakemuksen sisällön tarkemman arvioinnin.
• Fimea arvioi hakemuksen sisällön 45 päivän kuluessa validointi-ilmoituksen lähettämisestä. Arviointivaiheen aikana Fimea voi pyytää toimeksiantajalta lisäselvityksiä, joihin toimeksiantajan tulee vastata Fimean asettaman määräajan (10-20 päivää) sisällä. Fimean määräaika keskeytyy lisäselvitysten ajaksi.
• Arvioinnin päätteeksi Fimea tekee päätöksen siitä, voiko tutkimuksen suorittaa suunnitelman mukaisesti.

IVD-asetuksen artiklan 70 mukaisista tutkimuksista tulee ilmoittaa Fimealle vähintään 30 päivää ennen tutkimuksen aloitusta.

• Fimea lähettää käsittelyilmoituksen toimeksiantajalle tutkimusilmoituksen käsiteltyään.
• Toimeksiantaja voi käynnistää tutkimuksen 30 päivän kuluttua ilmoituksen jättämisestä riippumatta siitä, onko Fimea lähettänyt käsittelyilmoituksen.  

IVD-asetuksen artiklan 58(2) mukaisista, ylijäämänäytteillä tehtävistä tulee ilmoittaa Fimealle 10 päivää ennen tutkimuksen käynnistämistä, minkä jälkeen toimeksiantaja voi käynnistää tutkimuksen. 

Toimeksiantajalta voidaan pyytää lisäselvityksiä kaikissa ilmoituksen/hakemuksen käsittelyvaiheissa.
 

Mikäli artiklan 58 (1, 2) tai 70 mukaisen suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimussuunnitelmaan tehdään muutoksia, joilla on todennäköisesti huomattava vaikutus joko tutkittavien turvallisuuteen, terveyteen tai oikeuksiin, tai tutkimuksessa tuotettavien tietojen varmuuteen tai luotettavuuteen, tulee toimeksiantajan ilmoittaa muutoksesta viikon kuluessa Fimealle. Ilmoitukseen liitetään päivitetyt asiakirjat, joissa muutokset on selkeästi erotettavissa.

Ilmoituksen voi tehdä käyttämällä ohjeen MDCG 2022-20 liiteasiakirjaa Substantial modification of performance study under regulation (EU) 2017/746

MDCG 2022-20 (pdf, englanniksi) 

Tutkimusten muutoksia koskevat ilmoitukset tehdään sähköpostin [email protected] kautta.

IVD-asetuksen mukaisten suorituskykytutkimusten aikana ilmenneistä vakavista haittatapahtumista (kuolema, hengenvaara, terveydentilan vakava heikkeneminen), jotka liittyvät laitteeseen, vertailulaitteeseen tai tutkimusmenettelyyn raportoidaan Fimealle ohjeen MDCG 2024-4 (pdf, englanniksi) Safety reporting in performance studies of in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU) 2017/746 mukaisesti käyttäen ohjeen liitteenä julkaistua lomaketta.

Haittatapahtumien ilmoituslomake (xlsm)

Vakavista haittatapahtumista, jotka ilmenevät tutkimusten aikana, jotka on käynnistetty ennen 26.5.2022, on raportoitava IVD asetuksen (2017/746) mukaisesti.

Suorituskykyä koskevan tutkimuksen oletetaan päättyvän viimeisen tutkittavan viimeiseen käyntiin, ellei päättymiselle ole määritelty muuta ajankohtaa tutkimussuunnitelmassa. Artiklan 58 (1, 2) tai 70 mukaisen suorituskykyä koskevan tutkimuksen päättymisilmoitus tulee toimittaa 15 päivän kuluessa. Jos tutkimus keskeytetään tilapäisesti tai lopetetaan ennenaikaisesti, tulee näistä ilmoittaa 15 päivän kuluessa perusteluineen. Jos tutkimus keskeytetään tai lopetetaan ennenaikaisesti turvallisuussyistä, ilmoitus tulee toimittaa 24 tunnin kuluessa perusteluineen.

Tutkimuksen tuloksista riippumatta tutkimusraportti tulee toimittaa vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä tai kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksen ennenaikaisesta lopettamisesta tai tilapäisestä keskeyttämisestä. Suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimusraporttiin on liitettävä suunnitellun käyttäjän kannalta helposti ymmärrettävä tiivistelmä.
Tutkimuksen päättymiseen tai keskeytymiseen liittyvät ilmoitukset sekä tutkimuksen loppuraportit lähetetään käyttäen sähköpostia [email protected].

Suorituskykyä koskevien tutkimusten käsittelymaksut perustuvat Fimean kulloinkin voimassa olevaan maksuasetukseen. Lisätietoa maksuista löytyy sivulta Lääkinnällisten laitteiden maksut.

Maksuasetuksen mukaan yksityisen tutkijan, tutkijaryhmän, yliopiston laitoksen, yliopistollisensairaalan klinikan tai Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen ilman ulkopuolista rahoitusta tai yleishyödyllisen yhteisön rahoituksella tekemään lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen tai in vitro diagnostiikkaan käytettävän lääkinnällisen laitteen suorituskyvyn arviointitutkimukseen liittyvän ilmoituksen tai lupahakemuksen käsittelystä ja tarkastuksen tekemisestä on mahdollista pyytää Fimealta maksuvapautusta. Näissä tapauksissa tutkimusilmoitukseen on liitettävä vapaamuotoinen selvitys siitä, ettei tutkimus saa ulkopuolista rahoitusta tai että ulkopuolinen rahoitus saadaan yleishyödylliseltä yhteisöltä. Ulkopuolisena rahoituksena ei pidetä tutkimusta varten saatuja maksuttomia laitteita.

Laskutustiedot ilmoitetaan Fimealle verkkosivulta https://fimea.fi/tietoa_fimeasta/maksut löytyvällä lomakkeella (Lomake asiakastietojen ilmoittamiseen). Lomake tulee toimittaa hakemuksen liitteenä osoitteeseen [email protected]. Lomakkeelle tulee ilmoittaa selkeästi tarvittavat viitetiedot (esimerkiksi viitenumero, PO tunnus tai projektitunnus).