Laitteiden kliiniset tutkimukset

Ennen Eudamed-tietokannan käyttöönottoa hakemukset ja ilmoitukset toimitetaan Fimealle käyttäen alla olevaa lomaketta:

• Hakemuslomake

Mikäli kliinisessä tutkimuksessa käytetään useampaa laitetta, tulee laitteiden tiedot esittää kopioimalla kohdan 3 tai 4 sivut liitteiksi, ja ilmoittamalla erikseen kutakin lisälaitetta koskevat tiedot.

• Osa 3: Tutkittava laite 
• Osa 4: Vertailulaite 

Ilmoitus ja hakemus kliinisestä tutkimuksesta lähetään sähköisesti käyttäen Fimean turvapostipalvelua (https://secmail.fimea.fi/), vastaanottajaksi merkitään asiointipostilaatikko [email protected] (tietoa turvapostilla lähettämisestä). 

HUOM. Turvapostipalvelussa lähetettävän viestin enimmäiskoko liitteineen on 50 MB. Jos viesti ylittää 50 MB, turvapalvelu ilmoittaa lähetyksen epäonnistumisesta. Tällaisessa tilanteessa lähetettävän aineiston voi jakaa useampaan eri viestiin ja nimetä viestit selvästi toisiinsa yhteenkuuluviksi. Muiden postilaatikoiden lähetettävän viestin enimmäiskoko liitteineen on 10 MB.

Allekirjoitetun lomakkeen liitteineen voi toimittaa myös postitse osoitteeseen

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea)
Lääkinnälliset laitteet
PL 55 
00034 FIMEA

Kliinistä tutkimusta koskevat liiteasiakirjat

MD-asetuksen artiklan 62 tai 74(1) mukaisen tutkimuksen liitteeksi vaadittavat asiakirjat on listattu Kliinistä tutkimusta koskevat liiteasiakirjat-dokumentissa, joka pyydetään toimittamaan hakemuksen mukana asiakirjojen jäljitettävyyden tueksi.

• Kliinistä tutkimusta koskevat liiteasiakirjat

MD-asetuksen artiklan 82 mukaisen tutkimuksen liitteeksi vaadittavat asiakirjat on listattu Fimean määräyksessä 01/2022 Lääkinnällisillä laitteilla tehtävät kliiniset tutkimukset.  

Eettisen toimikunnan lausunto

Eettisen toimikunnan lausunto tarvitaan aina ennen hakemuksen tai ilmoituksen jättämistä ja tutkimuksen käynnistämistä. Lausunto (myös lausunnot mahdollisista aiemmista käsittelyistä) tulee toimittaa Fimealle hakemuksen liitteenä.

Kliinistä tutkimusta koskeva tutkimussuunnitelma 

Kliinistä tutkimusta koskeva tutkimussuunnitelma tulisi laatia MD-asetuksen Liitteen XV, luvun II, kohdan 3 mukaisesti. Tutkimussuunnitelman sisällöstä on julkaistu ohje MDCG 2024-3 Guidance on content of the Clinical Investigation Plan for clinical investigations of medical devices. Apuna voi käyttää myös ISO 14155:2020 standardin liitettä A. Kliinistä tutkimusta koskevan tutkimussuunnitelman voi toimittaa myös englanninkielisenä, mutta tutkimussuunnitelman yhteenveto tulee esittää suomeksi tai ruotsiksi (719/2021, 15§).

Tutkijan tietopaketti

Mikäli tutkimuksen toimeksiantaja on laitteen valmistaja, tulee hakemuksen liitteeksi toimittaa tutkijan tietopaketti (Investigators Brochure, IB). Tutkijan tietopaketin tulee sisältää kaikki saatavilla olevat tutkimuslaitteen kliiniset ja ei-kliiniset tiedot, jotka ovat tutkimuksen kannalta merkityksellisiä. Tutkijan tietopaketin sisällön tulisi pohjautua MD-asetuksen liitteen XV luvun II kohtaan 2. Tutkijan tietopaketin laatimisen tueksi on julkaistu ohje MDCG 2024-5 Guidance on the Investigator’s Brochure content. Apuna voi käyttää myös ISO 14155:2020 standardin liitettä B.   

Selvitys maksuista

Laskutustiedot tai vapaamuotoinen pyyntö maksuvapautuksesta perusteineen (ks kohta Maksut alla).

Tutkimushakemus käsitellään Fimeassa hakupolun mukaisia aikarajoja noudattaen.

• MD-asetuksen artiklan 62 mukaiset tutkimushakemukset käsitellään Fimeassa MD asetuksen artiklan 70 mukaisia aikarajoja noudattaen. Hakemuksen käsittelyyn sisältyy ns. validointivaihe, jonka päätteeksi lähetetään validointipäivänä Fimean ilmoitus siitä, kuuluuko kliininen tutkimus asetuksen soveltamisalaan ja sisältääkö hakemus vaaditut asiakirjat. Tämän jälkeen aloitetaan tutkimushakemuksen sisällön tarkempi arviointi.
• MD-asetuksen artiklan 82 mukaisten tutkimusten käsittely noudattaa kansallisessa laissa määrättyjä aikarajoja. Hakemuksen käsittely Fimeassa tapahtuu MD asetuksen artiklan 71 mukaisesti, artiklassa 70 ja kansallisen lain 719/2021 21§:ssa määrättyjä aikarajoja noudattaen. 
• MD-asetuksen artiklan 74(1) mukaisista tutkimuksista tulee ilmoittaa Fimealle vähintään 30 päivää ennen tutkimuksen aloittamista. 

Toimeksiantajalta voidaan pyytää lisäselvityksiä kaikissa hakemuksen käsittelyvaiheissa.

Toimeksiantaja voi käynnistää kliinisen tutkimuksen seuraavasti: 

• Luokan I laitteilla heti hakemuksen validointipäivän jälkeen, edellyttäen, että eettinen toimikunta ei ole antanut kliinisestä tutkimuksesta kliinisestä tutkimuksesta kielteistä lausuntoa,  

• Muissa laiteluokissa heti kun käsittelijäarvioija on ilmoittanut toimeksiantajalle luvan antamisestaan ja edellyttäen, että eettinen toimikunta   ei ole antanut kliinisestä tutkimuksesta kielteistä lausuntoa. 

Artiklan 74(1) mukaisen tutkimuksen voi käynnistää aikaisintaan 30 päivän kuluttua tutkimusilmoituksen jättämisestä.

Kliinisen tutkimuksen muutoksiin, tutkimuksen päättymiseen tai keskeytymiseen ja tutkimuksen haittatapahtumiin liittyvät ilmoitukset ja raportit lähetetään käyttäen sähköpostia [email protected]. 

Kliinistä tutkimusta koskevat huomattavat muutokset

Mikäli kliinisen tutkimuksen tutkimussuunnitelmaan tehdään muutoksia, joilla on todennäköisesti huomattava vaikutus joko tutkittavien turvallisuuteen, terveyteen tai oikeuksiin, tai tutkimuksessa tuotettavien tietojen varmuuteen tai luotettavuuteen, tulee toimeksiantajan ilmoittaa muutoksesta viikon kuluessa Fimealle.

Ilmoituksen voi tehdä käyttämällä MDCG 2021-28 ohjeen liiteasiakirjaa Substantial modification of clinical investigation under Medical Device Regulation. Ilmoitukseen liitetään päivitetyt asiakirjat, joissa muutokset on selkeästi erotettavissa. Ilmoitus tehdään sähköpostin [email protected] kautta. 

MDCG 2021-28

Tutkimuksen aikaisten haittatapahtumien raportointi

Tutkimuksen aikana ilmenneistä vakavista haittatapahtumista liittyen laitteeseen, vertailulaitteeseen tai tutkimusmenettelyyn raportoidaan Fimealle ohjeen MDCG 2020-10/1 Safety reporting in clinical investigations of medical devices under the Regulation (EU) 2017/745 mukaisesti käyttäen lomaketta MDCG 2020-10/2. 

MDCG 2020-10/1 Safety reporting in clinical investigations of medical devices under the Regulation (EU) 2017/745.

Haittatapahtumien raportointi direktiivin 90/385/ETY 10 artiklan tai direktiivin 93/42/ETY 15 artiklan mukaisesti käynnistettyjen tutkimusten osalta tapahtuu saman ohjeen mukaisesti.

Tutkimuksen päättyminen, tilapäinen keskeyttäminen tai ennenaikainen lopettaminen

Kliinisen tutkimuksen oletetaan päättyvän viimeisen tutkittavan viimeiseen käyntiin, ellei päätymistä ole määritelty muuta ajankohtaa tutkimussuunnitelmassa. Kliinisen tutkimuksen päättymisilmoitus tulee toimittaa 15 päivän kuluessa. Jos tutkimus keskeytetään tilapäisesti tai lopetetaan ennenaikaisesti, tulee näistä ilmoittaa 15 päivän kuluessa perusteluineen. Jos tutkimus keskeytetään tai lopetetaan ennenaikaisesti turvallisuussyistä, ilmoitus tulee toimittaa 24 tunnin kuluessa perusteluineen.

Tutkimuksen tuloksista riippumatta tutkimusraportti tulee toimittaa vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä   tai kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksen ennenaikaisesta lopettamisesta tai tilapäisestä keskeyttämisestä. Tutkimusraporttiin on liitettävä suunnitellun käyttäjän kannalta helposti ymmärrettävä tiivistelmä.

Kliinisten tutkimusten käsittelymaksut perustuvat Fimean kulloinkin voimassa olevaan maksuasetukseen. Lisätietoa maksuista löytyy sivulta Lääkinnällisten laitteiden maksut.

Maksuasetuksen mukaan yksityisen tutkijan, tutkijaryhmän, yliopiston laitoksen, yliopistollisensairaalan klinikan tai Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen ilman ulkopuolista rahoitusta tai yleishyödyllisen yhteisön rahoituksella tekemään lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen tai in vitro diagnostiikkaan käytettävän lääkinnällisen laitteen suorituskyvyn arviointitutkimukseen liittyvän ilmoituksen tai lupahakemuksen käsittelystä ja tarkastuksen tekemisestä on mahdollista pyytää Fimealta maksuvapautusta. Näissä tapauksissa tutkimusilmoitukseen on liitettävä vapaamuotoinen selvitys siitä, ettei tutkimus saa ulkopuolista rahoitusta tai että ulkopuolinen rahoitus saadaan yleishyödylliseltä yhteisöltä. Ulkopuolisena rahoituksena ei pidetä tutkimusta varten saatuja maksuttomia laitteita.