Poikkeuslupa

Fimea voi myöntää hakemuksesta määräaikaisen poikkeusluvan lääkinnällisen laitteen markkinoille saattamiseksi tai käyttöön ottamiseksi. Poikkeusluvista säädetään MD-asetuksen (EU) 2017/745 59 artiklassa ja IVD-asetuksen (EU) 2017/746 54 artiklassa. Poikkeusluvan myöntämisestä lääkinnällisille laitteille säädetään kansallisesti lääkinnällisistä laitteista annetun lain (719/2021) 58 §:ssä. Poikkeuslupa voidaan myöntää seuraavien edellytysten täyttyessä. Kummassakin tapauksessa kaikkien kolmen edellytyksen tulee täyttyä. 

Lupa voidaan myöntää, vaikka laitteen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä ei ole toteutettu voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti, jos:

  1. laite on kansanterveyden suojelemiseksi taikka potilaan vakavan sairauden tai vamman lievittämiseksi tai hoitamiseksi tarpeellinen;
  2. saatavilla ei ole muuta vastaavaa CE-merkittyä laitetta; ja 
  3. hakija osoittaa, että laitetta koskevat yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset täyttyvät. 

Lupa voidaan lisäksi myöntää, jos 

  1. lupa on poikkeuksellisissa olosuhteissa tarpeen kansanterveyden suojelemiseksi;
  2. lupa on tarpeen laitteiden riittävän saatavuuden turvaamiseksi; ja
  3. Fimean käytettävissä on riittävä selvitys, jonka mukaan laitetta koskevat yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset täyttyvät.

Fimea voi liittää poikkeuslupaan laitteen ja sen käytön turvallisuutta koskevia ehtoja.

Poikkeusluvan hakeminen

Neuvomme hakijoita ottamaan yhteyttä Fimeaan jo hakemuksen valmisteluvaiheessa sähköpostiosoitteen derogations@fimea.fi kautta. 

Poikkeuslupaa haetaan vapaamuotoisella hakemuksella, jossa on selvästi yksilöity sekä laitteen, että valmistajan tiedot ja lisäksi esitetty perusteet, joilla yllä mainitut poikkeusluvan ehdot täyttyvät. 

Hakemuksen tueksi voidaan toimittaa esimerkiksi seuraavia dokumentteja:

  • lista MD-asetuksen (EU) 2017/745 tai IVD-asetuksen (EU) 2017/746 liitteessä I esitetyistä yleisistä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksista huomioiden kyseisen laitteen käyttötarkoitus, sekä asiakirjat, joilla voidaan todeta kyseisten vaatimusten täyttyminen,
  • riippumaton asiantuntijalausunto laitteen kliinisestä tai kansanterveydellisestä tarpeesta.

Mikäli laitteen osalta on käynnissä ilmoitetun laitoksen vaatimustenmukaisuuden arviointiprosessi, tulee hakemuksessa antaa prosessin aikatauluarvio. Lisäksi tulee toimittaa tiedot mahdollisista muissa maissa haetuista/myönnetyistä poikkeusluvista ja mahdollisista aiemmista vaatimustenmukaisuuden osoitukseksi myönnetyistä todistuksista sekä näyttö siitä, että Euroopan markkinoilla ei ole vastaavaan käyttötarkoitukseen CE-merkittyjä laitteita (esimerkiksi Eudamed-haun avulla).

Lopullinen hakemus voidaan toimittaa sähköisesti osoitteella derogations@fimea.fi käyttäen Fimean turvapostipalvelua (https://secmail.fimea.fi/). 

Allekirjoitetun lomakkeen liitteineen voi toimittaa myös postitse osoitteeseen

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea)

Lääkinnälliset laitteet

PL 55 

00034 FIMEA

Maksut

Poikkeuslupahakemuksen käsittelymaksut perustuvat kulloinkin voimassa olevaan Fimean maksuasetukseen. Lisätietoa maksuista löytyy sivulta Lääkinnällisten laitteiden maksut.

Lue lisää

MD-asetus EU/2017/745

IVD-asetus EU/2017/746

Laki lääkinnällisistä laitteista 719/2021

MDCG 2022-18 MDCG Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate