Poikkeuslupa
Fimea voi myöntää hakemuksesta määräaikaisen poikkeusluvan lääkinnällisen laitteen markkinoille saattamiseksi tai käyttöön ottamiseksi. Poikkeusluvista säädetään MD-asetuksen (EU) 2017/745 59 artiklassa ja IVD-asetuksen (EU) 2017/746 54 artiklassa. Poikkeusluvan myöntämisestä lääkinnällisille laitteille säädetään kansallisesti lääkinnällisistä laitteista annetun lain (719/2021) 58 §:ssä. Poikkeuslupa voidaan myöntää seuraavien edellytysten täyttyessä. Kummassakin tapauksessa kaikkien kolmen edellytyksen tulee täyttyä.
Lupa voidaan myöntää, vaikka laitteen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä ei ole toteutettu voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti, jos:
- laite on kansanterveyden suojelemiseksi taikka potilaan vakavan sairauden tai vamman lievittämiseksi tai hoitamiseksi tarpeellinen;
- saatavilla ei ole muuta vastaavaa CE-merkittyä laitetta; ja
- hakija osoittaa, että laitetta koskevat yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset täyttyvät.
Lupa voidaan lisäksi myöntää, jos
- lupa on poikkeuksellisissa olosuhteissa tarpeen kansanterveyden suojelemiseksi;
- lupa on tarpeen laitteiden riittävän saatavuuden turvaamiseksi; ja
- Fimean käytettävissä on riittävä selvitys, jonka mukaan laitetta koskevat yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset täyttyvät.
Fimea voi liittää poikkeuslupaan laitteen ja sen käytön turvallisuutta koskevia ehtoja.
Poikkeusluvan hakeminen
Neuvomme hakijoita ottamaan yhteyttä Fimeaan jo hakemuksen valmisteluvaiheessa sähköpostiosoitteen [email protected] kautta.
Poikkeuslupaa haetaan alla olevaa hakulomaketta käyttäen tai vapaamuotoisella hakemuksella, jossa on selvästi yksilöity sekä laitteen, että valmistajan tiedot ja lisäksi esitetty perusteet, joilla yllä mainitut poikkeusluvan ehdot täyttyvät. Neuvomme lisäksi liittämään hakemukseen saatekirjeen, jossa on selkeästi kuvattu poikkeusluvan tarve.
Hakemuksen tueksi on hyvä toimittaa hakulomakkeessa mainitut, tilanteeseen soveltuvat liiteasiakirjat.
Lopullinen hakemus voidaan toimittaa sähköisesti osoitteella [email protected] käyttäen Fimean turvapostipalvelua.
Allekirjoitetun lomakkeen liitteineen voi toimittaa myös postitse Fimean postiosoitteeseen.
Poikkeuslupahakemuksille ei ole lakisääteistä käsittelyaikaa ja käsittelyaika vaihtelee hakemuskohtaisesti. Tämän vuoksi neuvomme varaamaan käsittelyprosessille riittävästi aikaa.
Maksut
Poikkeuslupahakemuksen käsittelymaksut perustuvat kulloinkin voimassa olevaan Fimean maksuasetukseen. Lisätietoa maksuista löytyy sivulta Lääkinnällisten laitteiden maksut.
Lisätietoa ja ohjeistusta poikkeusluvan hakemiseen liittyen saat sähköpostiosoitteesta [email protected].