Poikkeuslupa
Fimea voi myöntää hakemuksesta määräaikaisen poikkeusluvan lääkinnällisen laitteen markkinoille saattamiseksi tai käyttöön ottamiseksi. Poikkeusluvista säädetään MD-asetuksen (EU) 2017/745 59 artiklassa ja IVD-asetuksen (EU) 2017/746 54 artiklassa. Poikkeusluvan myöntämisestä lääkinnällisille laitteille säädetään kansallisesti lääkinnällisistä laitteista annetun lain (719/2021) 58 §:ssä. Poikkeuslupa voidaan myöntää seuraavien edellytysten täyttyessä. Kummassakin tapauksessa kaikkien kolmen edellytyksen tulee täyttyä.
Lupa voidaan myöntää, vaikka laitteen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä ei ole toteutettu voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti, jos:
- laite on kansanterveyden suojelemiseksi taikka potilaan vakavan sairauden tai vamman lievittämiseksi tai hoitamiseksi tarpeellinen;
- saatavilla ei ole muuta vastaavaa CE-merkittyä laitetta; ja
- hakija osoittaa, että laitetta koskevat yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset täyttyvät.
Lupa voidaan lisäksi myöntää, jos
- lupa on poikkeuksellisissa olosuhteissa tarpeen kansanterveyden suojelemiseksi;
- lupa on tarpeen laitteiden riittävän saatavuuden turvaamiseksi; ja
- Fimean käytettävissä on riittävä selvitys, jonka mukaan laitetta koskevat yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset täyttyvät.
Fimea voi liittää poikkeuslupaan laitteen ja sen käytön turvallisuutta koskevia ehtoja.
Poikkeusluvan hakeminen
Neuvomme hakijoita ottamaan yhteyttä Fimeaan jo hakemuksen valmisteluvaiheessa sähköpostiosoitteen derogations@fimea.fi kautta.
Poikkeuslupaa haetaan alla olevaa hakulomaketta käyttäen tai vapaamuotoisella hakemuksella, jossa on selvästi yksilöity sekä laitteen, että valmistajan tiedot ja lisäksi esitetty perusteet, joilla yllä mainitut poikkeusluvan ehdot täyttyvät.
Hakemuksen tueksi on hyvä toimittaa hakulomakkeessa mainitut, tilanteeseen soveltuvat liiteasiakirjat.
Lopullinen hakemus voidaan toimittaa sähköisesti osoitteella derogations@fimea.fi käyttäen Fimean turvapostipalvelua (https://secmail.fimea.fi/).
Allekirjoitetun lomakkeen liitteineen voi toimittaa myös postitse osoitteeseen
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea)
Lääkinnälliset laitteet
PL 55
00034 FIMEA
Maksut
Poikkeuslupahakemuksen käsittelymaksut perustuvat kulloinkin voimassa olevaan Fimean maksuasetukseen. Lisätietoa maksuista löytyy sivulta Lääkinnällisten laitteiden maksut.
Lisätietoa ja ohjeistusta poikkeusluvan hakemiseen liittyen saat sähköpostiosoitteesta derogations@fimea.fi.
Lue lisää
Laki lääkinnällisistä laitteista 719/2021
MDCG 2022-18 MDCG Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate