Ilmoita vaaratilanteesta

Vaaratilanteella tarkoitetaan 

• lääkinnällisen laitteen ominaisuuksien tai suorituskyvyn häiriöitä tai heikkenemistä, ergonomisista ominaisuuksista johtuva käyttövirhe mukaan luettuna, 
• puutteita valmistajan antamissa tiedoissa ja 
• ei-toivottuja sivuvaikutuksia;

Katso vaaratilanteen määritelmä: 

MD-asetus, 2 artikla, kohta 64;

IVD-asetus, 2 artikla, kohta 67;

Laki lääkinnällisistä laitteista 719/2021 33§

Vakavalla vaaratilanteella tarkoitetaan vaaratilanteita, jotka suoraan tai välillisesti johtivat, olisivat saattaneet johtaa tai saattaisivat johtaa johonkin seuraavista:

1. potilaan, käyttäjän tai muun henkilön kuolema;
2. potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveydentilan vakava heikkeneminen tilapäisesti tai pysyvästi;
3. vakava uhka kansanterveydelle;

Vakavana terveydentilan heikkenemisenä pidetään mm. sairaalahoidon pitkittymistä tai diagnoosin viivästymistä. On hyvä huomata, että laitteen aiheuttaman tilanteen ei ole tarvinnut realisoitua, vaan riittää että näin olisi saattanut tapahtua. 

Katso vakavan vaaratilanteen määritelmä:

MD-asetus, 2 artikla, kohta 65; 

IVD-asetus, 2 artikla, kohta 68

AMMATTIMAINEN KÄYTTÄJÄ: 
Ilmoita vaaratilanteesta Fimealle sekä valmistajalle / valtuutetulle edustajalle / maahantuojalle / jakelijalle.
Katso lisätietoa kohdasta Vaaratilanteesta ilmoittaminen.

VALMISTAJA:
Ilmoitusmenettely riippuu vaaratilanteesta ja laitteeseen sovellettavasta lainsäädännöstä. 
Katso tarkemmat tiedot kohdasta Valmistajan vaaratilannemenettely.

MAAHANTUOJA:
Ilmoita vaaratilanteesta valmistajalle ja valmistajan valtuutetulle edustajalle.

JAKELIJA
Ilmoita vaaratilanteesta valmistajalle ja tarvittaessa valmistajan valtuutetulle edustajalle sekä maahantuojalle.

VALTUUTETTU EDUSTAJA
Ilmoita vaaratilanteesta valmistajalle.

Ilmoitusmenettely riippuu vaaratilanteesta ja laitteeseen sovellettavasta lainsäädännöstä. 

Direktiivin mukaisten laitteiden vaaratilanteet sekä asetuksen mukaisten laitteiden vakavat vaaratilanteet ilmoitetaan Fimealle MIR-lomakkeella.

Samankaltaiset samaa laitetta tai laitetyyppiä koskevat vakavat vaaratilanteet voidaan raportoida määräaikaisena tiivistelmäraporttina (PSR) yksittäisten vakavien vaaratilanneilmoitusten sijaan, kunhan vaaratilanteen perussyy on tunnistettu, käyttöturvallisuutta korjaava toimenpide toteutettu tai vaaratilanteet ovat yleisiä ja hyvin dokumentoituja.

Vaaratilanteet ja odotettavissa olevat sivuvaikutukset (MD) / odotettavissa olevat virheelliset tulokset (IVD) raportoidaan kehityssuuntauksia koskevana raporttina.

Katso tarkemmat tiedot kohdasta Valmistajan vaaratilannemenettely.

Ammattimaiset käyttäjät voivat ilmoittaa vaaratilanteista Fimealle joko organisaation käytössä olevan Fimean sähköisen rajapinnan kautta tai täyttämällä ja toimittamalle alla olevan PDF-lomakkeen osoitteeseen [email protected].

Käyttäjän vaaratilanneilmoituslomake (pdf)

• Vinkki: lataa lomake tietokoneellesi ja avaa se PDF-lukijan kautta.
• Malli lomakkeen täyttämisestä: Malli täytetystä lomakkeesta 

Vaaratilanteesta on myös mahdollista ilmoittaa faksilla 029 522 3002 tai postitse:

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea)
Lääkinnälliset laitteet
Mannerheimintie 166
PL 55
00034 Helsinki

Kiireellisissä tapauksissa ilmoituksen voi tehdä ensin puhelimitse 029 522 3341, mutta ilmoitus tulee tehdä viipymättä myös kirjallisena.

Lisätietoa: Laitteet sosiaali- ja terveydenhuollossa – Vaaratilanteista ilmoittaminen

Fimean nykyinen vaaratilannerajapinta poistui käytöstä 31.10.2023. Fimea tarjoaa 1.11.2023 lähtien organisaatioille käyttöön uuden määräyksen (Fimean määräys 1/2023) mukaisen rajapinnan, jonka kautta organisaatiot voivat tehdä lääkinnällisiin laitteisiin liittyviä ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoituksia.

Fimean uuden rajapinnan käyttöönottaminen:

1. Tiedota olemassa olevalle järjestelmätoimittajalle uuden rajapinnan käyttöönottamisesta tai valitse järjestelmätoimittaja, joka toteuttaa organisaatiollesi lähdejärjestelmän / käyttöliittymän, johon liitetään Fimean vaaratilanneilmoituksen rajapinta.
2. Toimita järjestelmätoimittajalle Fimean verkkosivuilla oleva kuvaus Ammattimaisen käyttäjän vaaratilannerajapinnasta ks. Ammattilaisen käyttäjän vaaratilannerajapinta. 
3. Ohjaa järjestelmätoimittaja ottamaan yhteyttä Fimeaan (paivi.nihtinen(at)fimea.fi) ja toimittamaan IP –osoite tietoliikenneavauksia, lisätietoja ja rajapinnan testausta varten.
4. Järjestelmätoimittajan toteutettua ja testattua rajapinnan toimivuuden, täytä Fimean verkkosivuilla oleva Organisaation rekisteröintilomake ja lähetä se Fimeaan.
5. Fimea rekisteröi organisaation Fimean toimijarekisteriin ja lähettää organisaatiolle Fimean toimijan tunnistenumeron.
6. Ilmoita organisaation Fimean toimijan tunnistenumero järjestelmätoimittajallesi.
7. Tiedota organisaation ammattimaisia käyttäjiä organisaation lähdejärjestelmästä / käyttöliittymästä.  
8. Järjestelmätoimittajan toteuttaman käyttöliittymän kautta organisaation ammattimaiset käyttäjät voivat ilmoittaa vaaratilannetta koskevat tiedot sekä lähettää vaaratilanneilmoituksen Fimealle.

Organisaation rekisteröintilomake (pdf)

Vinkki: lataa lomake tietokoneellesi ja avaa se PDF-lukijan kautta.

Lomakkeeseen on täytettävä tietoja organisaatiosta sekä ammattimaisen käyttäjän vastuuhenkilöstä. Fimea rekisteröi organisaation rekisteriinsä ja lähettää organisaatiolle Fimean toimijan tunnistenumeron sähköpostilla viikon kuluessa, jonka jälkeen ammattimaiset käyttäjät voivat tunnistautua organisaation Fimean tunnistenumerolla järjestelmätoimittajan palveluun ja tehdä sitä kautta vaaratilanneilmoituksia. 
 
Ilmoitus lähetetään sähköpostitse [email protected] tai postiosoitteeseen 
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea)
Kirjaamo
PL 55
00034 FIMEA

Ilmoitusmenettely riippuu vaaratilanteesta ja laitteeseen sovellettavasta lainsäädännöstä. Direktiivin mukaisten laitteiden vaaratilanteet sekä asetuksen mukaisten laitteiden vakavat vaaratilanteet ilmoitetaan Fimealle MIR-lomakkeella.

• Manufacturer Incident Report (MIR) for Serious Incidents (MDR/IVDR) and Incidents (AIMDD/MDD/IVDD), komission sivuilta
• lomakkeen täyttämisohje: Helptext
• Vinkki: mikäli lomake ei aukea selaameesi, lataa lomake tietokoneellesi ja avaa se PDF-lukijan kautta.

Katso muut valmistajille tarkoitetut vaaratilannelomakkeet kohdasta Valmistajan vaaratilanneilmoitusmenettely.