Hyppää sisältöön
Myyntiluvat aihekuva

Myyntiluvat

Myyntilupahakemukset

Kansallinen menettely

Myyntilupaa voi hakea kansallisessa menettelyssä, ellei tuotteella jo ole myyntilupaa jossakin toisessa EU-maassa, Norjassa tai Islannissa. Tällöin hakemus toimitetaan ainoastaan Fimeaan (tai jonkin muun maan kansalliseen lääkevirastoon), joka arvioituaan hakemuksen voi myöntää myyntiluvan.

Tunnustamismenettely (Mutual recognition procedure, MRP)

Tunnustamismenettelyssä jossakin EU-maassa tai Norjassa tai Islannissa myönnetty kansallinen lupa hyväksytään myös muissa maissa perustuen viitejäsenvaltion (reference member state, RMS) ensin myöntämään myyntilupaan. Tunnustamismenettelyn seurauksena Fimea myöntää lääkevalmisteelle myyntiluvan Suomeen. Lue lisää: Suomi viitemaana MR-prosessissa

Hajautettu menettely (Decentralised procedure, DCP)

Hajautetussa menettelyssä uutta myyntilupaa haetaan yhtä aikaa useisiin tai jopa kaikkiin EU-maihin sekä Norjaan ja Islantiin. Myyntiluvan hakija pyytää yhtä jäsenvaltioista toimimaan viitejäsenvaltiona (reference member state, RMS), jonka tekemään arviolausuntoon muiden jäsenmaiden on mahdollista esittää kommenttinsa. Hajautetun menettelyn seurauksena Fimea myöntää lääkevalmisteelle myyntiluvan Suomeen. Lue lisää: Suomi viitemaana DC-prosessissa

Keskitetty menettely (Centralised procedure, CP)

Keskitetyssä menettelyssä myyntilupaa haetaan kerralla Euroopan Unionin kaikkiin maihin sekä Islantiin ja Norjaan. Keskitetyn menettelyn myyntilupahakemukset toimitetaan Euroopan lääkevirastoon (European Medicines Agency, EMA), joka koordinoi hakemusten käsittelyä. Keskitetyssä menettelyssä myyntiluvan myöntää Euroopan unionin komissio. Keskitettyä menettelyä on käytettävä uusille bioteknologisille lääkkeille sekä muille innovatiivisille lääkevalmisteille. Lue lisää: Suomi raportoijana CP-prosessissa ja EMA:n presubmission guidance, kysymys 1

Kasvirohdoslääkkeet

Myös kasvirohdosvalmisteet sekä homeopaattiset ja antroposofiset valmisteet ovat lääkevalmisteita. Niiden myyntilupa- ja rekisteröintimenettelyistä löydät tarkempaa tietoa kohdasta Rohdosvalmisteet.

Eläinlääkkeet

Eläinlääkkeiden myyntilupahakemusten erityispiirteistä voit lukea lisää osiosta Eläinlääkkeet.

Myyntilupaprosesseihin liittyvät kyselyt

Lisätietoja, koordinaattoritoiminnan ohjaus

  • Arviointiyksikkö 1, ATC: A, J, N, P, R, S, V: Leena Pietilä, prosessipäällikkö, p. 029 522 3360
  • Arviointiyksikkö 2, ATC: B, C, D, G, H, L, M: Tommi Koskela, prosessipäällikkö, p. 029 522 3430
  • Eläinlääkevalvontayksikkö: Heidi Mustalammi, prosessipäällikkö, p. 029 522 3329

Sähköpostiosoite on muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi

 

 

Usein kysyttyjä kysymyksiä Usein kysyttyjä kysymyksiä