Poikkeusluvat

Fimea voi perustellusta syystä myöntää eräkohtaisen vapautuksen myyntiluvan tai rekisteröinnin ehdoista, jos Suomen lääkehuollolle kriittisen valmisteen saatavuudessa olisi muutoin odotettavissa saatavuuskatkos (Fimean määräys 03/2015, Lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakeminen ja ylläpitäminen). Lupa voidaan myöntää vain valmisteelle, jolla on voimassa oleva myyntilupa tai rekisteröinti. Muussa tapauksessa on käytettävä erityislupamenettelyä.

Poikkeuslupaa ei myönnetä

  • Valmisteelle, joka ei ole kriittinen Suomen lääkehuollolle (esimerkiksi, jos vastaavia tai käyttötarkoituksessa muutoin korvaavia tuotteita on saatavilla)
  • Pelkästään taloudellisista syistä
  • Jos kyseessä ei ole todellinen saatavuusongelma

Poikkeuslupahakemus

Poikkeuslupaa varten ei ole olemassa erillistä hakemuslomaketta, vaan lupaa haetaan vapaamuotoisella hakemuksella, joka kannattaa toimittaa Fimeaan sähköpostitse. Poikkeuslupahakemusta varten myyntiluvan haltijan on toimitettava Fimealle yleensä ainakin seuraavat tiedot:

  • Kuvaus ongelmatilanteesta ja siitä, minkälainen poikkeama myyntilupaan nähden on kyseessä
  • Perustelut valmisteen kriittisyydestä Suomen lääkehuollolle
  • Arvio saatavuuskatkoksen kestosta sekä valmisteen myyntitiedot esimerkiksi edeltävien 6 tai 12 kuukauden ajalta
  • Tiedot erästä, jota poikkeuslupa koskee (eränumero, kestoaika, pakkausten lukumäärä)
  • Tarvittaessa vieraskielisten pakkausten myyntipäällysmerkinnät

Osa tiedoista voidaan sopia toimitettavaksi vasta luvan myöntämisen jälkeen, jos kaikki yksityiskohdat eivät ole tiedossa lupaa haettaessa

Keskitetyt valmisteet

Poikkeuslupa voidaan tarvittaessa myöntää myös keskitetyn valmisteen yhtäaikaiseen kaupanpitoon kahdella eri koostumuksella, kahdella eri kauppanimellä tai kahden eri myyntiluvan haltijan pakkauksissa, koska keskitetyn menettelyn prosessien aikana ei ole mahdollisuutta hakea yhtäaikaista kaupanpitoa. Näissä tapauksissa hakemuksen liitteeksi on toimitettava dokumentti siitä, että kyseessä oleva muutos on hyväksytty keskitetyssä menettelyssä.

Poikkeuslupahakemuksen käsittely

Poikkeuslupahakemuksen käsittelyaika on 14 vuorokautta, mutta hakemukset pyritään käsittelemään mahdollisimman nopeasti. Fimea voi tarvittaessa pyytää poikkeusluvan hakijalta lisäselvityksiä. Poikkeuslupahakemus voidaan joko hyväksyä tai hylätä. Yleensä hakijaa pyydetään kuitenkin perumaan poikkeuslupahakemuksensa, elleivät poikkeusluvan kriteerit täyty. Poikkeuslupapäätös toimitetaan ainoastaan Suomen kielellä käsittelyn nopeuttamiseksi. Mikäli myyntiluvan haltija tarvitsee päätöksestä käännöksen, hänen on teetettävä se itse.

Lisätietoja

  • Heinäheimo Minna
    tutkijakoordinaattori puh. 0295223055
  • Helle Marjo-Riitta
    yksikön päällikkö puh. 0295223320
  • Lohi Sirpa
    tutkijakoordinaattori puh. 0295223382
  • Ollikainen Anu
    tutkijakoordinaattori puh. 0295223417
  • Pirinen Maria
    tutkijakoordinaattori puh. 0295223038