Erityisluvat

Fimea voi erityisistä sairaanhoidollisista syistä myöntää yksittäistapauksissa luvan luovuttaa kulutukseen sellaisen lääkevalmisteen, jolla ei ole Suomessa myyntilupaa.

Lääkeasetuksessa (693/1987, 1184/2002 ja 868/2005) (www.finlex.fi) erityislupakäytäntö on rajattu sellaisiin poikkeustapauksiin, joissa mikään muu hoito ei tule kysymykseen tai ei anna toivottua tulosta.

Erityislupavalmisteita voivat määrätä lääkärit ja hammaslääkärit. Sähköisen reseptin käyttö ei toistaiseksi ole mahdollista.

Avohoitoon lupa myönnetään potilaskohtaisena. Sairaanhoitolaitoksille lupa myönnetään laitoskohtaisena, jolloin yhtä lupaa kohden voi olla useita lääkkeen käyttäjiä. Erityislupa on voimassa vuoden myöntämispäivästä.

Selvitys erityisistä sairaanhoidollisista syistä

Erityislupavalmisteita määräävän lääkärin/hammaslääkärin tulee hakemuksessa antaa selvitys niistä erityisistä sairaanhoidollisista syistä, joiden perusteella hän on hoitoratkaisuun päätynyt. Selvityksestä tulee käydä ilmi, että kyse on poikkeustapauksesta, jossa mikään muu hoito ei tule kysymykseen tai ei anna toivottua tulosta.

Selvityksessä on hyvä esittää, mitä lääkehoitoja potilaalle on aiemmin käytetty ilman riittävää tulosta.

Lääkärin vastuu

Hoitava lääkäri vastaa määräämästään hoidosta.

Erityislupaa haettaessa on syytä ottaa huomioon, että kyseisellä lääkevalmisteella ei vielä ole myyntilupaa tai se on peruuntunut. Syynä voivat olla tehon, turvallisuuden tai laadun puutteet, muuttunut käsitys lääketieteellisestä arvosta, tarpeesta tai tehon ja turvallisuuden suhteista. Valmisteeseen on voitu tehdä muutoksia, joista lääkkeen määrääjä ei ole tietoinen.

Jos valmiste on saanut myyntiluvan, mutta sitä ei ole tuotu kauppaan asianmukaisin myyntipäällysmerkinnöin eikä siitä ole saatavana valmisteyhteenvetoa ja pakkausselostetta, määrääjä saattaa olla tietämätön mahdollisista käyttöön liittyvistä varotoimista.

Erityislupavalmisteella tapahtuvaa yksilöllistä hoitoratkaisua harkitessaan lääkärin on syytä tarvittaessa täydentää tietojaan kyseisestä valmisteesta.

Lisätietoa

  • Koivunen Anja
    ylifarmaseutti puh. 0295223356
  • Louhivuori Tarja
    toimistosihteeri puh. 0295223384
  • Willman Arja
    ylilääkäri puh. 0295223456