Myyntilupahakemus

Myyntilupaa voi hakea kansallisessa, keskitetyssä, hajautetussa tai tunnustamismenettelyssä. Menettelyt on kuvattu etusivulla.

Lääkkeen myyntilupahakemukseen liitettyjen tietojen arviointi on ennakkovalvontaa. Täyttääkseen myyntiluvan edellytykset lääkevalmisteen on oltava tehokas, turvallinen ja laadultaan hyväksyttävä. Tämä arvioidaan perehtymällä lääkeaineella tehtyjen ei-kliinisten ja kliinisten tutkimusten tuloksiin sekä valmisteen laadusta tehtyihin selvityksiin. Näiden tietojen perusteella lääkevalmisteesta laaditaan arviointilausunto ja esitys päätöksentekoa varten.

Hakemusmateriaali

Myyntiluvan hakemusmateriaali (Dossier) koostuu saatekirjeestä, hakemuslomakkeesta, hallinnollisista tiedoista, asiantuntijalausunnoista sekä laatu-, prekliinisestä ja kliinisestä osiosta. Tarvittava dokumentaation laajuus riippuu myyntiluvan laillisesta perusteesta (katso alla).

Hakemusmateriaali on järjestettävä CTD muotoon (Common Technical Document). Hakemusmateriaali toimitetaan yleensä sähköisessä muodossa (eCTD tai NeeS) joko kansallisille viranomaisille (kansallinen menettely, MRP ja DCP) tai EMA:an (keskitetty menettely).

Ohjeita hakemusmateriaalin koostamiseen sekä hakemuslomakkeet ovat Euroopan komission ohjeistossa myyntiluvan hakijoille: Notice to applicants, Volume 2B - Presentation and content of the dossier

Lisäohjeistusta sähköisen hakemusmateriaalin toimittamisesta

Lisätietoa eläinlääkkeiden myyntilupahakemuksista

Myyntiluvan laillinen perusta

Myyntilupahakemus voi perustua täydelliseen tai lyhennettyyn dokumentaatioon. Valmisteita, joiden myyntilupa perustuu täydelliseen dokumentaatioon, kutsutaan alkuperäisvalmisteiksi. Lyhennetyllä dokumentaatiolla voi hakea myyntilupaa esimerkiksi geneeriselle valmisteelle tai biosimilaarille. Kaikki eri lailliset perusteet on kuvattu lääkedirektiivin 2001/83/EC artikloissa 8 ja 10 sekä Fimean määräyksessä myyntiluvan hakemisesta ja ylläpidosta (PDF).

Myyntiluvan edellytykset

Myyntiluvan edellytyksenä on, että valmiste on todettu lääkkeenä tarkoituksenmukaiseksi

  • Valmisteen hyöty-haitta-suhde sen käyttötarkoitus huomioon ottaen on positiivinen
  • Valmiste täyttää farmakopean tai muut sille asetetut valmistusta ja laatua koskevat vaatimukset
  • Valmisteen koostumus ja muut tiedot on asianmukaisesti ilmoitettu.

Käsittelyajat

Myyntilupahakemusten käsittelyajat ovat:

  • Kansallinen menettely: 210 vuorokautta
  • Tunnustamismenettely: 90 vuorokautta + 30 vuorokautta tekstikäännösten tarkastamiseen
  • Hajautettu menettely: 210 vuorokautta + 30 vuorokautta tekstikäännösten tarkastamiseen.
  • Keskitetty menettely: 210 vuorokautta + EU:n komission päätöksentekoprosessin vaatima aika.

Käsittelyaikaan ei lasketa mukaan aikaa, joka myyntiluvan hakijalta kuluu lisäselvityspyyntöihin vastaamiseen.

Myyntilupahakemuksen maksut

Kansallisen menettelyn, tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn osalta myyntiluvan haltijoiden on maksettava hakemusmaksu Fimealle: Maksuasetus.

Keskitetyn menettelyn maksut maksetaan EMA:lle.

Myyntilupaprosessin kulku

Tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn prosesseihin löytyy kattava ohjeistus sekä prosessikuvaukset CMDh:n sivuilta.

Keskitetyn menettelyn ohjeet ja prosessikuvaukset löytyvät EMA:n sivuilta.

Kansallisessa menettelyssä noudatetaan soveltuvin osin hajautetun menettelyn ohjeistusta. Hakijan on toimitettava suomenkielinen valmisteyhteenveto (SPC) sekä suomen- ja ruotsinkieliset pakkausseloste (PL) ja myyntipäällysmerkinnät jo alkuperäisen hakemusmateriaalin mukana. Ensimmäinen arviolausunto valmistuu noin 120 vuorokauden kuluttua hakemuksen vastaanottamisesta.

Myyntilupaprosesseihin liittyvät kyselyt

Ihmisille tarkoitettujen valmisteiden kansallinen-, tunnustamis- ja hajautettu menettely: MRP(a)fimea.fi

Keskitetty menettely: CP(a)fimea.fi

Eläinlääkkeet: vet.applications(a)fimea.fi


Lisätietoja:

Koordinaattoritoiminnan ohjaus

  • Arviointiyksikkö 1, ATC: A, J, N, P, R, S, V: Leena Pietilä, prosessipäällikkö, p. 029 522 3360
  • Arviointiyksikkö 2, ATC, B, C, D, G, H, L, M: Tommi Koskela, prosessipäällikkö, p. 029 522 3430
  • Eläinlääkevalvontayksikkö: Heidi Mustalammi, prosessipäällikkö, p. 029 522 3329

Sähköpostiosoite on muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi