Uudistaminen ja muutoshakemukset

Myyntiluvan myöntämisen jälkeen myyntiluvan tai rekisteröinnin haltija on velvollinen huolehtimaan aktiivisesti myyntilupansa tai rekisteröintinsä ylläpidosta.

Lääkevalmisteen myyntiluvan tai perinteisen kasvirohdosvalmisteen rekisteröinnin haltijan on ilmoitettava viranomaiselle kaikki muutokset, jotka vaikuttavat valmisteen myyntilupadokumentaatioon. Muutoksista ilmoitetaan muutoshakemuksillla ((hum & vet) (Application form for variation to a marketing authorisation).

Myyntiluvat ja rekisteröinnit on myös uudistettava viiden vuoden sisällä myyntiluvan myöntämisestä. Tämä tapahtuu uudistamishakemuksella ((hum & vet) (Application form for renewal of a marketing authorisation).