Muutoshakemukset

Muutoshakemuksista säädetään variaatioasetuksessa (EY) N:o 1234/2008 ja (EU) N:o 712/2012 sekä direktiiveissä 2001/83/EC (ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet) ja 2001/82/EC (eläinlääkkeet).

Kansallisen menettelyn muutoksista säädetään Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean määräyksessä Lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakeminen ja ylläpitäminen.

Hakemustyypit

Tyypin IA/IAin, tyypin IB sekä tyypin II muutokset luokitellaan Euroopan komission luokitteluohjeiston mukaisesti. Luokitteluohjeistoon tulevat päivitykset ovat nähtävissä koordinaatioryhmän (CMD(h)) sivuilla.

Tyypin IA/IAin muutokset

Tyypin IA/IAin muutokset ovat vähäisempiä, tunnustamismenettelyssä tai kansallisessa menettelyssä 30 vuorokauden sisällä käsiteltäviä ilmoituksia, jotka joko hyväksytään tai hylätään ilman lisäselvitysmahdollisuutta. Näillä hakemuksilla ei ole muutoshakemusmaksua. Suomen toimiessa viitejäsenvaltiona tunnustamismenettelyssä tyypin IA ja IAin hakemuksista peritään prosessimaksu. Tyypin IA muutokset voidaan ilmoittaa vuoden kuluessa niiden toteuttamisesta. IAin muutokset tulee ilmoittaa välittömästi toteuttamisensa jälkeen.

Tyypin II muutokset

Tyypin II muutokset ovat isoja, laajoja muutoksia, joiden tueksi on esitettävä tarvittava muutosta tukeva dokumentaatio. Tyypin II muutosten käsittelyaika vaihtelee muutoksen luonteesta riippuen 30 vuorokaudesta (yleensä turvallisuuteen liittyviä muutoksia) 90 vuorokauteen (käyttöaiheen laajennus). Tämän jälkeen seuraa kansallinen käsittely, jonka kesto on 30 vuorokautta.

Muutoksen käsittelymaksu riippuu hakemusasiasta.

Tyypin IB muutokset

Muutokset, joita ei ole luokiteltu tyypin IA/IAin tai tyypin II muutoksiksi, ovat tyypin IB ilmoitettavia muutoksia. Muutokset, joita ei ole luokiteltu Euroopan komission ohjeistossa, ovat oletusarvoisesti tyypin IB muutoksia (luokittelemattomat z-muutokset).

Käsittelyaika IB-muutoksille on 30 vuorokautta. Muutoksen käsittelymaksuista määrätään erikseen maksuasetuksessa.

Muutoshakemusten ryhmittely ja työnjakomenettely

Variaatioasetuksen (EY) N:o 1234/2008 ja (EU) N:o 712/2012 Artikla 7 ja liite III antaa mahdollisuuden yhdistellä useampia muutoksia samaan hakemukseen.

Variaatioasetuksen (EY) N:o 1234/2008 ja (EU) N:o 712/2012 Artiklassa 20 on mainittu perustelut hakemusten työnjakomenettelylle.

Muita ohjeita sekä hakemusten ryhmittelystä että työnjakomenettelystä löytyy EMA:n sivuilta

Hakemus

Muutoksia haetaan EU-hakemuslomakkeella Application form for variation to a marketing authorisation for medicinal products (human and veterinary), johon tulee liittää muu hakemusta tukeva dokumentaatio.

Valmisteyhteenveto- ja pakkausseloste-ehdotukset on toimitettava hakemuksen yhteydessä myös sähköisessä muodossa. Tiedostojen laatimisessa tulee noudattaa annettuja ohjeita.