Uudistaminen

Myyntiluvan uudistamisesta säädetään direktiiveissä 2001/83/EC (ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet) ja 2001/82/EC (eläinlääkkeet), Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean määräyksessä Lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakeminen ja ylläpitäminen ja Euroopan kommission Notice To Applicants -ohjeistuksessa.

Myyntilupa tai rekisteröinti on voimassa viisi vuotta myöntämispäivämäärästä, minkä jälkeen se on uudistettava. Myyntiluvan tai rekisteröinnin uudistamishakemus on jätettävä Fimeaan ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vähintään yhdeksän kuukautta ja eläimille tarkoitetuista lääkkeistä vähintään kuusi kuukautta ennen myyntiluvan tai rekisteröinnin päättymispäivämäärää. Jos uudistamishakemusta ei jätetä, myyntilupa tai rekisteröinti raukeaa.

Kaikki lääkevalmisteiden myyntiluvat ja rekisteröinnit on uudistettava vähintään kerran, minkä jälkeen myyntiluvat ja rekisteröinnit ovat yleensä voimassa toistaiseksi. Lääketurvatoimintaan liittyvistä perustelluista syistä myyntilupa tai rekisteröinti voidaan kuitenkin uudistaa vain viiden vuoden määräajaksi ensimmäisellä kerralla.

Uudistamisen hakeminen

CMDh:n internetsivuilta löytyy koottuna myyntiluvan uudistamiseen liittyviä ohjeita. Näitä ohjeita tulee noudattaa sekä kansallisessa, tunnustamis- ja hajautetussa menettelyssä myyntiluvan tai rekisteröinnin saaneisiin valmisteisiin. EMA:n sivuilta löytyy ohjeita keskitetyn menettelyn kautta myyntiluvan saaneiden valmisteiden myyntiluvan uudistamiseen.

Uudistamishakemuksessa käytetään hakemuslomaketta, joka löytyy NtA-ohjeistuksen osiosta 2B (ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet) ja 6C (eläinlääkkeet).

Myyntilupiin ja rekisteröinteihin liittyvistä maksuista on säädetty Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista suoritteista.