Tuoteinformaatio

Valmisteyhteenveto (Summary of product characteristics, SPC) on sopimus myyntiluvan haltijan ja lääkevalvontaviranomaisen välillä siitä, mihin ja miten lääkettä on käytettävä. Valmisteyhteenveto sisältää keskeisimmät tiedot siitä, miten lääkkeen teho ja turvallisuus on osoitettu sekä valmisteen laadusta. Pakkausseloste (Package leaflet, PL) toimitetaan lääkepakkauksen mukana, ja se sisältää lääkevalmisteen käyttäjälle tarpeelliset tiedot valmisteesta.

Myyntiluvan tai rekisteröinnin hakija laatii nämä asiakirjat osana myyntilupaprosessia. Lääkevalvontaviranomaiset tarkastavat asiakirjat ennen hakemusten hyväksymistä. Hyväksytyt suomenkieliset valmisteyhteenvedot sekä suomen- ja ruotsinkieliset pakkausselosteet julkaistaan Fimean verkkosivuilla kansallisessa, tunnustamis- ja hajautetussa menettelyssä hyväksyttyjen valmisteiden osalta. Keskitetyssä menettelyssä hyväksyttyjen valmisteiden tuoteinformaatio julkaistaan Euroopan lääkeviraston EMA:n sivuilla. Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen lisäksi myös valmisteelle ehdotetut myyntipäällysmerkinnät tarkastetaan ja hyväksytään lupaprosesseissa.