Suomi raportoijana keskitetyssä menettelyssä

EMA (Euroopan Lääkevirasto) hallinnoi EU:n keskitettyjen myyntilupien arviointiprosessia.

Keskitetyssä myyntilupamenettelyssä EMA nimeää uudelle myyntilupahakemukselle raportoijan ja (tarvittaessa) rinnakkaisraportoijan. Ihmislääkkeiden myyntilupien raportoijina voivat toimia EMA:n Lääkevalmistekomitean (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) tai Kehittyneiden terapioiden komitean (CAT, Committee for Advanced Therapies) jäsenet tai varajäsenet arviointitiryhmineen. Lisäksi nimetään lääketurvakomiteasta (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) raportoija ja rinnakkaisraportoija, jotka vastaavat riskinhallintasuunnitelman arvioinnista. Raportoijiksi pyritään valitsemaan ne arviointiryhmät, joilla on paras asiantuntemus ja kokemus myyntilupahakemuksen aihepiiristä.

Keskitetyn menettelyn raportointitehtäviä tulee hakuun joka kuukausi.

Jokainen CHMP/CAT/PRAC-jäsen ryhmineen hakee itse valitsemiaan raportointitehtäviä EMAn toimittamalta tehtävälistalta, ja tämän hakuprosessin tuloksena EMA nimeää raportoijat.

Fimea toimii aktiivisesti EU:n lääkevalvontaverkostossa ottaen huomioon Suomen terveydenhuollon tarpeet. Fimea hakee myyntilupien raportointitehtäviä erityisesti valitsemiltaan keskittymisalueilta, joita ovat biologiset ja geneeriset lääkevalmisteet. Fimea hakee myös uusiin kemiallisiin lääkkeisiin liittyviä raportointitehtäviä, jos kyseessä on kansanterveydellisesti merkittävä valmiste.

Viime vuosina useimmat Fimean hakemat keskitetyn menettelyn raportointitehtävät ovat olleet biosimilaareja, kehittyneiden terapioiden lääkevalmisteita (solu- ja geeniterapiat, kudosmuokkaus), muita biologisia lääkevalmisteita eri terapia-alueilta sekä geneerisiä lääkevalmisteita.

Fimea on ollut aloitteellinen monikansallisten arviointiryhmien (joissa on siis mukana arvioijia ainakin kahdesta eri EU-maasta) pilotointihankkeissa ja yhteisten EU-käytäntöjen rakentamisessa näihin liittyen. Fimea suhtautuu hyvin suopeasti tällaiseen ryhmätyöskentelyyn eri maiden arvioijien kanssa. Monikansalliset arviointiryhmät turvaavat pientenkin maiden mahdollisuuden osallistua ja vaikuttaa lääkevalvontaverkoston kapasiteetin laajentamiseen EU:ssa.