Myyntiluvan ja rekisteröinnin peruminen sekä sunset clause

Myyntiluvan tai rekisteröinnin voimassaolo voi päättyä monesta eri syystä:

  • Myyntiluvan tai rekisteröinnin haltija voi tarvittaessa perua myyntiluvan tai rekisteröinnin ilmoittamalla siitä Fimeaan.
  • Myyntilupa raukeaa lääkelain (395/87) 29 §:n 1 momentin 3 kohdan 3 perusteella (Sunset clause) ellei valmiste ole ollut markkinoilla 3 vuoteen.
  • Uusi, myönnetty myyntilupa tai rekisteröinti on yleensä voimassa 5 vuotta. Ellei myyntiluvan tai rekisteröinnin haltija toimita valmisteesta uudistamishakemusta ennen määräaikaa, myyntilupa tai rekisteröinti raukeaa.