Suomi viitemaana DC-prosessissa

Fimea vastaanottaa pyyntöjä toimia viitejäsenvaltiona (RMS) hajautetun menettelyn (Decentralised procedure, DCP) hakemuksissa jatkuvasti. Hakijoiden tulee olla varautuneita jättämään hakemuksensa noin 3–9 kuukauden kuluessa.

Varauspyynnön esittäminen

Varauspyyntö esitetään täyttämällä CMD(h):n RMS-lomake: Request for RMS in a Decentralised Procedure, medicinal products for human use.

Varauspyyntö toimitetaan sähköpostilla osoitteeseen:

ATC: A, J, N, P, R, S, V: Prosessipäällikkö Leena Pietilä, leena.pietila(a)fimea.fi

ATC: B, C, D, G, H, L, M: Prosessipäällikkö Tommi Koskela, tommi.koskela(a)fimea.fi

Sähköpostiviesti pyydetään otsikoimaan seuraavasti: DCP RMS request for API (kyseessä oleva vaikuttava aine).

Varauspyyntöjen käsittely

Fimea käsittelee varauspyynnöt noin kahden viikon kuluessa pyyntöjen vastaanottoajan päättymisestä. Hakijoiden, joiden varauspyyntö hyväksytään, tulee maksaa 14 vuorokauden kuluessa Sosiaali- ja terveysministeriön maksuasetuksen määräämä ennakkomaksu. Hakijan on noudatettava sovittua aikataulua.