Kasvirohdoslääkkeet ja homeopaattiset valmisteet

Rohdosvalmisteet jakaantuvat valmisteesta riippuen alla mainittuihin ryhmiin. Hakijat löytävät tarkemmat ohjeet myyntiluvan tai rekisteröinnnin hakemuksen vaatimuksista kunkin valmisteryhmän kohdalta.

Kasvirohdosvalmiste

Kasvirohdosvalmisteet (herbal medicinal products) ovat lääkevalmisteita, joiden vaikuttavat aineet ovat kasviperäisiä aineita (herbal substance) tai kasvirohdostuotteita (herbal preparation) tai näiden yhdistelmiä. Kasvirohdosvalmisteiden myyntilupahakemukset ovat pääsääntöisesti vakiintuneeseen lääkinnälliseen käyttöön perustuvia kirjallisuushakemuksia

Perinteinen kasvirohdosvalmiste

Perinteisellä kasvirohdosvalmisteella tarkoitetaan sellaista ihmiselle tarkoitettua lääkevalmistetta, jonka vaikuttavina aineina on kasviperäisiä aineita (herbal substance), kasvirohdostuotteita (herbal preparation) tai näiden yhdistelmiä. Kysymyksessä on rekisteröintihakemus valmistelle, joka on ollut ennen hakemuksen tekopäivää lääkkeenä käytössä yhtäjaksoisesti vähintään 30 vuoden ajan, josta vähintään 15 vuotta Euroopan unionissa.

Homeopaattiset ja antroposofiset valmisteet

Homeopaattisella valmisteella tarkoitetaan lääkevalmistetta, joka on valmistettu homeopaattisista kannoista Euroopan farmakopeassa kuvatulla homeopaattisella menetelmällä. Antroposofiset lääkevalmisteet lasketaan tällaisiksi valmisteiksi. Homeopaattiset ja antroposofiset valmisteet voivat olla myyntiluvallisia tai rekisteröityjä valmisteita.

Ravintolisävalmisteet ovat elintarvikelainsäädännön alaisia valmisteita, joita valvoo Elintarviketurvallisuusvirasto Evira.

Lisätietoja

  • Voipio Päivi
    myyntilupakoordinaattori puh. 0295223457