Luokittelu

Fimean tehtävänä on lääkelain mukaan tarvittaessa päättää, luokitellaanko aine tai valmiste lääkkeeksi. Luokittelu tehdään valmistekohtaisesti koostumuksen ja käyttötarkoituksen arvioinnin perusteella. Luokittelun perusteena käytetään hakijan antamien tietojen lisäksi valmisteen markkinoinnissa esitettyjä tietoja sekä tieteelliseen kirjallisuuteen perustuvaa tietoa valmisteen aineosien vaikutuksista. Päätöksiä tehtäessä huomioidaan EU-tuomioistuimen oikeuskäytäntö.

Fimea arvioi valmisteen kaikki ominaispiirteet, joihin kuuluvat muun muassa niiden koostumus, lääketieteellisesti todetut, tiedossa olevat farmakologiset ominaisuudet sellaisina kuin ne voidaan todeta nykyisen tieteellisen tiedon valossa, käyttötavat, sen levityksen laajuus, se tieto, joka kuluttajilla on kyseisestä tuotteesta, sekä ne vaarat, joita käytöstä voi seurata.

Valmisteen tuoteluokituksen selvittäminen on tärkeää, koska eri valmisteita koskee eri lainsäädäntö muun muassa maahantuonnin, myynnin ja markkinoinnin ja jakelukanavien osalta.

Yksityishenkilön tulee etukäteen varmistua tuotteen luokasta eli ennen kun tilaa tuotetta esimerkiksi verkkokaupasta ulkomailta omaan käyttöönsä. Elinkeinonharjoittajan tulee etukäteen varmistua siitä, että valmisteen maahantuonti, valmistus ja myynti on tehty oikean lainsäädännön vaatimusten mukaisesti. Eri tuoteluokkien valmisteet kuuluvat eri valvontaviranomaisten toimivallan piiriin.

Mikäli on epävarmaa onko valmiste lääke vai ravintolisä, kosmeettinen valmiste, biosidi tai CE-merkitty terveydenhuollon laite tai -tarvike tulee valmisteelle hakea luokittelua Fimealta.

Siinä tapauksessa valmisteen koostumusta ja ainesosien vaikutusmekanismeja on syytä arvioida markkinointiväitteisiin ja annostukseen nähden. Maahantuojaa tai valmistajaa suositellaan varmistumaan tuotteensa luokasta ennen kuin se tuodaan markkinoille.

Luokitteluprosessi kestää noin 16 kuukautta ja päätös on maksullinen.

Fimea tekee vuosittain noin 30 yksittäistä luokittelupäätöstä.

Päivitetty 18.5.2015

Lisätietoa

  • Näveri Liisa
    yksikön päällikkö puh. 0295223340