Lääkkeiden turvaominaisuudet

Lääkkeiden turvaominaisuuksien lisääminen Suomessa markkinoilla oleviin lääkevalmisteisiin

Ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden pakkauksiin lisättävien turvaominaisuuksien tulee olla toteutettu Suomessa markkinoille tuotavien lääkevalmisteiden myyntipakkauksissa Euroopan komission delegoidussa asetuksessa (artikla 50 (EU) 2016/161) edellytetyn mukaisesti viimeistään 9.2.2019.

Turvaominaisuuksia ovat pakkauskohtainen yksilöllinen tunniste (2D-koodi ja sen silmin luettava muoto), joka mahdollistaa pakkauksien tunnistamisen ja aitouden tarkastamisen, sekä lääkepakkauksen peukaloinnin paljastava mekanismi.

Delegoitu asetus turvaominaisuuksista löytyy suomeksi komission sivuilta.

Turvaominaisuudet tulee lisätä kaikkiin reseptilääkkeisiin paitsi niihin, jotka on lueteltu delegoidun asetuksen liitteessä 1.

Ilman reseptiä jaeltaviin lääkepakkauksiin lisätään yksilöllinen tunniste vain mikäli lääke tai lääkevalmisteryhmä on mainittu delegoidun asetuksen liitteessä 2. Liitteessä 2 mainittuihin lääkevalmisteisiin turvaominaisuudet on lisättävä Suomessa viimeistään 9.2.2019 mennessä.

Kukin jäsenvaltio päättää itsenäisesti yksilöllisen tunnisteen tai peukaloinnin paljastavan mekanismin lisäämisestä muihin kuin yllä mainittuihin lääkevalmisteisiin.

Yksilöllisen tunnisteen lisääminen myyntipäällysmerkintöihin

Myyntipäällysmerkintöjen päivitys voidaan tehdä muun tuoteinformaation päivitystä koskevan muutoshakemuksen tai uudistamisen yhteydessä tai se voidaan tehdä erillisellä 90 pv merkitsemisilmoituksella (artikla 61(3) mukainen muutos) CMDh:n julkaiseman ohjeen mukaisesti.

Tunnustamis- tai hajautetussa menettelyssä hyväksytyt myyntiluvat

Harmonisoitujen QRD-tekstien päivitys tulee tehdä tunnustamismenettelyn kautta tehtävällä hakemuksella CMDh:n julkaiseman ohjeiston mukaisesti. Myyntipäällysmerkintöjen vedokset voidaan päivittää samassa yhteydessä tai muutokset voidaan toteuttaa myöhemmin niin, että ne ovat pakkauksissa Komission delegoidun asetuksen (EU) 2016/161 mukaisesti.

Kansalliset myyntiluvat

QRD-tekstien päivitystä ei tehdä.

Kaikki myyntiluvat

Yksilöllisen tunnisteen lisäys myyntipäällysmerkintöjen vedoksiin voidaan toteuttaa ilman erillistä 90 vuorokauden ilmoitusta silloin, kun seuraavat ehdot täyttyvät:

  • 2D-koodi ja sen silmin luettava muoto (tai ainoastaan 2D-koodi pieniin pakkauksiin) ei ole sijoitettu pakkauksen etupaneeliin. Sivupaneelissa oleva teksti voidaan poistaa tilan saamiseksi, jos sama teksti sijaitsee jo valmiiksi toisessa kohdassa pakkausta tai jos teksti sisältyy 2D-koodin informaatioon, joka on silmin luettavassa muodossa (kuten eränumero ja viimeinen käyttöpäivä). Tekstejä ei saa siirtää.
  • Myyntipäällysmerkintöjen tekstien kokoa ei ole muutettu.
  • Pakkauksen tekstejä, kuvia ja/tai lay-outia ei ole muokattu tai siirretty. Pakkauksessa oleva EAN-koodi voidaan säilyttää nykyisellä paikallaan. EAN-koodin sisältö on yhtenevä yksilöllisen tunnisteen sisällön kanssa.

Jos yllä luetellut ehdot eivät täyty ja myyntipäällysmerkintöjen vedoksiin täytyy tehdä muutoksia, ehdotukset myyntipäällysmerkintöjen vedoksista tulee ilmoittaa Fimealle 90 vuorokauden ilmoituksella.

Tuoteinformaation päivityksiä voidaan lähettää Fimeaan joustavasti menossa olevan siirtymäkauden aikana. Pakkauksiin tulevat muutokset tulee olla toteutettuna myyntipakkauksissa viimeistään 9.2.2019. Tästä päivästä alkaen vapautettavissa erissä tulee olla vaaditut muutokset (artikla 50 (EU) 2016/161).

Peukaloinnin paljastavan mekanismin lisääminen pakkauksiin

Peukaloinnin paljastava mekanismi voidaan lisätä ulkopakkaukseen ilman erillistä ilmoitusta silloin, kun lisäys ei vaikuta myyntipäällysmerkintöjen asetteluun. Kun peukaloinnin paljastavan mekanismin lisäys vaikuttaa myyntipäällysmerkintöjen asetteluun, myyntipäällysmerkintöjen vedokset tulee toimittaa Fimealle 90 vuorokauden ilmoituksella.

Kun peukaloinnin paljastava mekanismi on lisätty lääkevalmisteen sisäpakkaukseen, tulee muutos päivittää hakemuksen laatuosaan (Module 3, 3.2.P.2.4 ja/tai 3.2.P.7) tyypin B.II.e.1 variaatiolla CMDh:n julkaiseman ohjeen mukaisesti.

Peukaloinnin paljastava mekanismi voidaan lisätä myös ilman reseptiä jaeltaviin lääkkeisiin, mutta näistä hakijan tulee toimittaa Fimealle ilmoitus sähköpostilla osoitteeseen mrp@fimea.fi, viestin otsikoksi ”Peukaloinnin paljastava mekanismi”. Ilmoituksessa tulee näkyä selvästi lääkevalmiste (nimi, vahvuus ja lääkemuoto) ja haettavat pakkauskoot.

Lisätietoja

Turvaominaisuuksiin liittyvät yleiset kysymykset lähetetään sähköpostilla osoitteeseen mrp@fimea.fi. Viestiin tulee merkitä selvästi, mitä kysymys koskee.