Tuotekohtainen riskienminimointimateriaali

Tuotekohtainen riskienminimointimateriaali

Lääkevalmisteiden riskienhallintasuunnitelmiin kuuluu usein ns. riskienminimoinnin lisämateriaaleja (additional risk minimisation materials, esimerkiksi koulutusmateriaaleja, ohjeita lääkäreille ja potilaille, potilaskortteja, muistilistoja ym.).

Näiden tuotekohtaisten riskienhallintamateriaalien sisällöstä ja jakelusta sovitaan yhdessä lääkkeen myyntiluvan haltijan ja Fimean kanssa. Materiaalien tekijänoikeudet sekä vastuu sisällöstä ja jakelusta kuuluvat myyntiluvan haltijalle.

Ohjeistus tuotekohtaisen riskienminimointimateriaalin toimittamisesta (pdf)

Tuotekohtainen A

Tuotekohtainen B

Tuotekohtainen D

Tuotekohtainen E

Tuotekohtainen F

Tuotekohtainen G

Tuotekohtainen I

Tuotekohtainen L

Tuotekohtainen M

Tuotekohtainen N

Tuotekohtainen P

Tuotekohtainen Q

Tuotekohtainen R

Tuotekohtainen S

Tuotekohtainen T

Tuotekohtainen V