Kliinisten lääketutkimusten valvonta

Kliinisestä lääketutkimuksesta ilmoittaminen

Ilmoitus kliinisestä lääketutkimuksesta on tehtävä Fimeaan aina kun lääkkeen vaikutuksia tai ominaisuuksia tutkittaessa puututaan tutkittavan henkilön koskemattomuuteen. Ilmoitus on tehtävä riippumatta siitä, onko tutkimuslääkkeellä myyntilupa tai ei.

Fimeaan tulee tehdä ilmoitus vain interventiotutkimuksesta. Muista tutkimuksista ilmoitusta ei tehdä. Tällainen muu tutkimus (non-interventiotutkimus) täyttää seuraavat tunnusmerkit: Tutkimuksessa lääke tai lääkkeet määrätään tavanomaiseen tapaan markkinoille saattamista koskevassa luvassa määriteltyjen edellytysten mukaisesti. Tutkimussuunnitelmassa ei etukäteen määrätä potilaan erityisestä hoitostrategiasta, joka on tavanomaisen lääketieteellisen käytännön mukainen, ja päätös lääkkeen määräämisestä tehdään selvästi erillään potilaan tutkimukseen mukaan ottamista koskevasta päätöksestä. Potilaisiin ei saa soveltaa ylimääräisiä diagnostisia tai seurantamenetelmiä, ja koottujen tietojen analysoimisessa käytetään epidemiologisia menetelmiä.

Epäselvissä tapauksissa Fimea päättää, onko lääketutkimuksesta tehtävä ennakkoilmoitus.Kliininen lääketutkimus ilmoitetaan käyttämällä EudraCT-tietokannan verkkosivuilta saatavaa ilmoituslomaketta. Tarkempia ohjeita löytyy -osiosta.

Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean uusi määräys 8/2019 tuli voimaan 1.1.2020. Se korvaa Fimean edellisen määräyksen 2/2012. Määräyksen tultua voimaan kaikki kliinisiin lääketutkimuksiin liittyvä materiaali toimitetaan Fimeaan sähköisesti (ohjeita materiaalien toimittamiseen).

Käsittelymaksut

Sosiaali- ja terveysministeriö on vahvistanut 1.1.2020 asetuksellaan (STM:n asetus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista suoritteista) kliinisten lääketutkimusten käsittelymaksut. Kliinisen lääketutkimuksen ilmoituksen käsittelymaksu on 3000 €.

Geenihoitoon, somaattiseen soluhoitoon tai ksenogeeniseen soluhoitoon tarkoitettuja lääkkeitä tai muuntogeenisiä organismeja sisältäviä lääkkeitä koskevan kliinisen lääketutkimuksen lupahakemuksen käsittelymaksu on 3300 €.

Olennaisen muutoksen käsittelymaksu on 900 €. Muutosilmoituksen käsittelystä peritään vain yksi maksu, riippumatta siitä, kuinka monta erillistä muutosta kyseisessä ilmoituksessa on.

Fimea laskuttaa asiakkaitaan käsittelyyn otettujen uusien ilmoitusten, lupahakemusten ja olennaisten muutosilmoitusten perusteella. Uusien asiakkaiden laskutustiedot ilmoitetaan Fimealle asiakasrekisterin päivityslomakkeella. Lisätietoja Fimean Maksut ja laskut-osiosta tai talous (a) fimea.fi. Lähetyksen saatekirjeessä tulee selkeästi ilmoittaa viitetiedot (esimerkiksi viitenumero, PO tunnus, projektitunnus), jotka lähettäjä haluaa näkyvän laskussa.

Yksityisen tutkijan, tutkijaryhmän, yliopiston laitoksen, yliopistollisen sairaalan klinikan tai Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen ilman ulkopuolista rahoitusta tai yleishyödyllisen yhteisön rahoituksella tekemään kliiniseen lääketutkimukseen liittyvän ilmoituksen käsittelystä on mahdollista pyytää Fimealta maksuvapautusta. Näissä tapauksissa tutkimusilmoitukseen on liitettävä vapaamuotoinen selvitys siitä, ettei tutkimus saa ulkopuolista rahoitusta. Ulkopuolisena rahoituksena ei pidetä tutkimusta varten saatuja maksuttomia lääkkeitä.

Muuntogeenisiä organismeja sisältävien lääkkeiden käyttö kliinisessä lääketutkimuksessa

Jos kliinisessä lääketutkimuksessa käytetään geenimuunneltuja organismeja sisältäviä lääkkeitä, on niiden käytöstä ennakkoon tehtävä ilmoitus tai hakemus myös geenitekniikan lautakunnalle. Käyttö sallitaan vain jos siitä ei tehdyn riskinarvioinnin perusteella katsota aiheutuvan haittaa ihmisen terveydelle tai ympäristölle.

Tutkimussuunnitelman olennaisista muutoksista ja tutkimuksen päättymisestä ilmoittaminen

Tutkimussuunnitelman olennaisista muutoksista täytetään Euroopan komission sivuilla oleva kaavake (Substantial Amendment Notification Form) ja tutkimuksen päättyessä kaavake päättymisestä (Declaration of the End of Trial Form).

Tutkimustulosten toimittaminen

Toimeksiantajan tai tutkimuksesta vastaavan henkilön on annettava selvitys tutkimuksen tuloksista Fimealle viimeistään vuoden kuluessa sen päättymisestä. Jos tutkittavien joukossa on ollut alle 18-vuotiaita henkilöitä ja jos toimeksiantaja on tutkimuslääkkeen myyntiluvan haltija, on selvitys annettava kuuden kuukauden kuluessa. Selvitys tulee antaa yhteenvedon, synopsiksen tai eripainoksen muodossa tai kirjallisesti muulla vastaavalla tavalla. Täydelliset tutkimustiedot sisältävä laaja tutkimusraportti tulee toimittaa vain Fimean pyynnöstä.

Lisäksi tulokset tulee toimittaa EU:n kliinisten lääketutkimusten rekisteriin. Toimeksiantajan tulee rekisteröityä Euroopan lääkeviraston EudraCT:hen tulosten toimittajaksi. Ennenaikaisesti päättyneiden tutkimusten tulokset voidaan toimittaa EMA:n rekisteriin pdf-tiedostoina.

Tarkemmat tiedot tulosten toimittamisesta löytyvät EMA:n kotisivuilta.

Suostumus kliiniseen lääketutkimukseen

Lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun asetuksen (313/2004) 3 §:ssä on kuvattu mitä pakollisia tietoja suostumusasiakirjan tulee sisältää.

Lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain (488/1999) 6 a § lisäyksen johdosta tutkittavan tiedotteessa tai suostumuksessa on nyt myös mainittava, että ennen suostumuksen peruuttamista kerättyjä tietoja tullaan käsittelemään osana tutkimusaineistoa.

Myös TUKIJAn (Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta) sivuilta löytyy suostumusasiakirjamalli lääketutkimuksiin.

TUKIJAn suostumusasiakirjamallit (PDF ja DOCX)

Alaikäinen tutkittavana

Alaikäisen ollessa tutkittavana lääketieteellisestä tutkimuksesta annettu laki (9.4.1999/488) ei edellytä että suostumus pyydetään aina molemmilta huoltajilta. Lain 8 §:n mukaan alle 15-vuotias ”saa olla tutkittavana vain, jos hänen huoltajansa tai muu laillinen edustajansa on antanut siihen kirjallisen suostumuksensa”.

Hallituksen esitys (HE 65/2010) lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain muuttamisesta toteaa yleisperusteluissaan (luku 5.2.) että eettiset toimikunnat voivat ottaa lausunnossaan kantaa siihen, onko tutkimukseen osallistumisella lapsen tulevaisuuden kannalta siinä määrin huomattava merkitys, että osallistumiseen on tarpeellista saada molempien huoltajien suostumus.

VHP (Voluntary Harmonisation Procedure)

VHP (Voluntary Harmonisation Procedure) on vapaaehtoinen HMA:n (Heads of Medicines Agencies) tukema yhteisarviointiprosessi  EU:n jäsenmaiden kesken monikansallisille, kliinisille lääketutkimuksille. VHP - prosessin tarkoituksena on harmonisoida kliinisen lääketutkimuksen käsittelyä, kun alustava VHP -ilmoitus käsitellään valituissa jäsenmaissa ennen kansallisen tutkimusilmoituksen jättämistä. Vuodesta 2015 Fimea on osallistunut aktiivisesti kliinisten lääketutkimusten yhteiseurooppalaiseen harmonisaatioprosessiin. Suomi voi toimia viitemaana eli raportoivana tai osallistuvana jäsenvaltiona.

VHP-käsittelyn jälkeen tutkimuksia koskee lakisääteinen kansallinen ilmoitusmenettely, eli tutkimusilmoitus tulee yhteisarvioinnin jälkeen vielä toimittaa Fimealle samalla tavalla kuin tavallinen, kansallinen ilmoitus. Kansallisen ilmoituksen saatekirjeessä on oltava tieto VHP-prosessiin osallistumisesta (VHP-numero) sekä hakijan vakuutus, ettei hakemusta ole muutettu VHP:n jälkeen. VHP:ssä asetettu ilmoituksen käsittelyaika koskien kansallisesti jätettyjä ilmoituksia on 10 vuorokautta.

Guidance document for sponsors for a Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) for the assessment of multinational Clinical Trial Applications

VHP procedures in preparation and in case of a no-deal Brexit

Brexit tuo muutoksia myös kliinisiin tutkimuksiin

Lisätietoja:

clinicaltrials (a) fimea.fi