Kliinisten lääketutkimusten valvonta

Kun lääkkeen vaikutuksia tai ominaisuuksia tutkittaessa puututaan tutkittavan henkilön koskemattomuuteen, on kliinisestä lääketutkimuksesta aina tehtävä Fimeaan lupahakemus (tai tutkimusilmoitus Fimean määräyksen 8/2019 mukaisesti). Lupahakemus on tehtävä riippumatta siitä, onko tutkimuslääkkeellä myyntilupa tai ei.

Lupahakemus tulee tehdä vain interventiotutkimuksesta. Muista tutkimuksista lupahakemusta ei tehdä. Tällainen muu tutkimus (non-interventiotutkimus) täyttää seuraavat tunnusmerkit: Tutkimuksessa lääke tai lääkkeet määrätään tavanomaiseen tapaan markkinoille saattamista koskevassa luvassa määriteltyjen edellytysten mukaisesti. Tutkimussuunnitelmassa ei etukäteen määrätä potilaan erityisestä hoitostrategiasta, joka on tavanomaisen lääketieteellisen käytännön mukainen, ja päätös lääkkeen määräämisestä tehdään selvästi erillään potilaan tutkimukseen mukaan ottamista koskevasta päätöksestä. Potilaisiin ei saa soveltaa ylimääräisiä diagnostisia tai seurantamenetelmiä, ja koottujen tietojen analysoimisessa käytetään epidemiologisia menetelmiä.

Epäselvissä tapauksissa Fimealta voi kysyä, onko lääketutkimuksesta tehtävä lupahakemus. Kysymykseen on hyvä liittää mukaan tutkimussuunnitelma käsittelyn nopeuttamiseksi.

Kliinisten lääketutkimusten EU asetuksen 536/2014 mukaiset tutkimukset

EUn kliinisten lääketutkimusten asetusta (536/2014) sovelletaan 31.1.2022 alkaen. Laki kliinisestä lääketutkimuksesta on hyväksytty 24.11.2021.

Kansallisen lainsäädännön muutokset kliinisiin lääketutkimuksiin ovat tulleet voimaan 31.1.2022 yhtä aikaa EU-asetuksen kanssa, josta kuitenkin poikkeuksena henkilötietojen käsittelyä koskevat säädökset tulivat voimaan jo aiemmin. Kliinisten lääketutkimusten laissa säädetään niistä asioista, joita EU-asetuksessa edellytetään ja mahdollistetaan kansallisesti säädettäviksi.

Kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen aikana toimeksiantajat toimittavat tutkimushakemukset sähköisesti Euroopan lääkeviraston (EMAn) ylläpitämän EU-portaalin (Clinical Trials Information System, CTIS) kautta keskitetysti kaikkiin jäsenvaltioihin, joiden alueella tutkimus halutaan suorittaa. Jäsenvaltioiden lääkeviranomaiset arvioivat hakemukset samanaikaisesti siten, että yhden jäsenvaltion lääkeviranomainen toimii raportoivana jäsenvaltiona muiden jäsenvaltioiden viranomaisten toimiessa asianomaisina jäsenvaltioina. 

Lisätietoa tutkimushakemuksista 31.1.2022 alkaen: EU asetuksen mukaiset tutkimukset.

EU-asetuksessa on vuoden siirtymäkausi, jona aikana toimeksiantajat voivat panna hakemuksensa vireille joko EU asetuksen tai EU direktiivin (2001/20/EY) ja sen nojalla annettujen kansallisten säädösten alaisen menettelyn mukaisesti.

Lisätietoa siirtymäkaudesta sekä uusista tutkimuksista 31.1.2022 – 30.1.2023: direktiivin mukaiset tutkimukset siirtymäkaudella.

Käsittelymaksut

Sosiaali- ja terveysministeriö vahvistaa asetuksella kliinisten lääketutkimusten käsittelymaksut (EU-asetuksen mukaisten tutkimusten maksut ja siirtymäkauden maksut).

Fimea laskuttaa asiakkaitaan käsittelyyn otettujen uusien ilmoitusten, lupahakemusten ja olennaisten muutosilmoitusten perusteella. Uusien asiakkaiden laskutustiedot ilmoitetaan Fimealle asiakastietojen ilmoittamislomakkeella (lisätietoja Fimean verkkosivuilta). Lähetyksen saatekirjeessä tulee selkeästi ilmoittaa viitetiedot (esimerkiksi viitenumero, PO tunnus, projektitunnus), jotka tulee näkyä laskussa.

Käsittelymaksua ei peritä, kun kyseessä on ilman ulkopuolista rahoitusta tai julkisen terveydenhuollon toimintayksikön, korkeakoulun, tutkimuslaitoksen tai muun julkisen tai yleishyödyllisen yhteisön rahoituksella toteutettava tutkijalähtöinen tutkimus. Näissä tapauksissa tutkimusilmoitukseen on liitettävä vapaamuotoinen selvitys siitä, ettei tutkimus saa ulkopuolista rahoitusta. Ulkopuolisena rahoituksena ei pidetä tutkimusta varten saatuja maksuttomia lääkkeitä.

Direktiivin mukaisen tutkimuksen siirtämisestä CTIS-portaaliin EU asetuksen mukaiseksi ei peritä käsittelymaksua.

Muuntogeenisiä organismeja sisältävien lääkkeiden käyttö kliinisessä lääketutkimuksessa

Jos kliinisessä lääketutkimuksessa käytetään geenimuunneltuja organismeja sisältäviä lääkkeitä, on niiden käytöstä ennakkoon tehtävä ilmoitus tai hakemus myös geenitekniikan lautakunnalle. Käyttö sallitaan vain jos siitä ei tehdyn riskinarvioinnin perusteella katsota aiheutuvan haittaa ihmisen terveydelle tai ympäristölle.

Tutkimustulosten toimittaminen

Toimeksiantajan tai tutkimuksesta vastaavan henkilön on annettava selvitys tutkimuksen tuloksista Fimealle viimeistään vuoden kuluessa sen päättymisestä. Jos tutkittavien joukossa on ollut alle 18-vuotiaita henkilöitä ja jos toimeksiantaja on tutkimuslääkkeen myyntiluvan haltija, on selvitys annettava kuuden kuukauden kuluessa. Direktiivin mukaisten tutkimusten tulokset toimitetaan sekä Fimeaan että EudraCT-tietokantaan.

Tutkimussuunnitelma ja tutkittavan tiedote

Kliinisen lääketutkimuksen tutkimussuunnitelman voi kirjoittaa omalle pohjalleen tai käyttäen mallipohjaa (word, englanninkielinen).

Valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan (Tukija) verkkosivuilla on malli tutkittavalle annettavasta tiedotteesta ja suostumusasiakirjasta.

Tilastotietoa kliinisistä lääketutkimuksista

Kliinisten lääketutkimusten tilasto 2021

Fimean kliinisten lääketutkimusten tilastoja vuosilta 2006 – 2020 voi pyytää sähköpostista clinicaltrials@fimea.fi.
 

Lisätietoja:

clinicaltrials (a) fimea.fi