Valvonta aihekuva

Direktiivin mukaiset tutkimukset siirtymäkaudella

Direktiivin mukaiset tutkimukset siirtymäkaudella

Kliinisten lääketutkimusten asetuksessa 536/2014 määritetään kolmen vuoden siirtymäkausi seuraavasti:

  • 31.1.2022 – 30.01.2023

Toimeksiantaja voi jättää uuden kliinisen lääketutkimuksen viranomaisen käsittelyyn joko asetuksen mukaisesti CTIS-järjestelmään tai direktiivin 2001/20/EY mukaisesti vain kansalliseen käsittelyyn

  • 31.01.2023 alkaen

Kaikki uudet kliiniset lääketutkimukset käsitellään asetuksen mukaisesti eli ne tulee jättää viranomaisen arvioon CTIS-järjestelmässä.

  • 31.01.2023 – 30.01.2025

Direktiivin mukaan kansallisesti jätettyihin tutkimuksiin tuleva materiaali (muutos- ja päättymisilmoitukset, vuosiraportit, tulokset) käsitellään direktiivin mukaisesti. 

Viimeistään 30.1.2025 tutkimusten tulee olla päättyneitä tai siirrettyjä CTIS-järjestelmään asetuksen mukaisiksi. Lisätietoa siirtymäkaudesta ja tutkimuksen siirtämisestä asetuksen mukaiseksi löytyy Euroopan komission EudraLex – Volume 10 - sivuston Kysymyksiä ja vastauksia (CLINICAL TRIALS REGULATION (EU) NO 536/2014 QUESTIONS & ANSWERS) -dokumentista. Clinical Trials Coordination Group (CTCG) on myös koonnut ohjeistuksen (Best Practice Guide) direktiivin mukaisen kansainvälisen tutkimuksen siirtämisestä asetuksen mukaiseksi.

Direktiivin 2001/20/EY mukaiset ilmoitukset kliinisestä lääketutkimuksesta – mahdollista 30.01.2023 asti

Direktiivin mukaista kliinistä lääketutkimusta ilmoitettaessa on Fimealle toimitettava määräyksessä 8/2019 mainitut asiakirjat.
EudraCT-ilmoituslomaketta varten haetaan EudraCT-ohjelmasta tutkimukselle EudraCT-numero (Create -> EudraCT Number). EudraCT-numero lähetetään annettuun sähköpostiin.
Monikansallisissa monikeskustutkimuksissa käytetään samaa EudraCT-numeroa joka maassa.

Kun hakija on saanut tutkimukselleen EudraCT-numeron, hän täyttää EudraCT-ohjelmasta löytyvän ilmoituslomakkeen (Create -> Clinical Trial Protocol -> EEA CTA). Lomakkeen voi täyttää suomen-, ruotsin- tai englanninkielellä. Täytetyn lomakkeen mahdolliset puuttuvat kohdat suositellaan tarkastamaan (Validate). 
Ohjeita ilmoituslomakkeen täyttämiseen: EudraCT Help (englanninkielinen).

Ilmoituslomakkeen täytössä kannattaa muistaa seuraavat seikat:

  • Vaikka lomake on englanninkielinen, sen voi täyttää suomeksi tai ruotsiksi.
  • Siirryttäessä lomakkeen näytöstä toiseen on käytettävä lomakkeen omia Next, Done ja Return -näppäimiä, ei internet-selaimen navigointinäppäimiä. Ilmoituslomakkeen kohtia (CTA Sections) A-H klikkaamalla pääsee täyttämään lomaketta.
  • Sähköiseen lomakkeeseen kirjoitetut tiedot kannattaa tallentaa usein omalle tietokoneelle päävalikon toiminnoilla Save as XML.
  • Lomakkeessa vihreällä pallolla merkattuihin kohtiin syötetty tieto tulee julkiseksi EU:n kliinisten lääketutkimusten rekisterissä.

Jos tehdään muuta kuin kaupallista tutkimusta lääkkeillä, joilla on myyntilupa Suomessa, voi EudraCT-ilmoituslomakkeen täytössä noudattaa yksinkertaistettua ohjetta. Ohjeessa on mainittu riittävät vähimmäistiedot, muitakin tietoja voi halutessaan antaa.

EudraCT-lomake tallennetaan .xml- ja .pdf-tiedostoina. Tutkimusilmoituksen mukana Fimealle toimitetaan sähköisesti .xml-muotoinen sekä allekirjoitettu ilmoituslomake. Molemmat muodot tallennetaan myös itselle myöhempää käyttöä varten.
Fimea tarkastaa tiedot ja toimittaa ne EU viranomaisen EudraCT-tietokantaan.

Laskutustiedot

Laskutusta varten tutkimus- ja muutoshakemukseen tulee liittää laskutettavan tiedot mahdollisine viitetietoineen. Laskutettavan tietojen ilmoittamiseen voi katsoa mallia Fimean verkkosivulta Maksut ja laskut, Lomake asiakastietojen ilmoittamiseen.

Käsittelymaksua ei peritä, kun kyseessä on ilman ulkopuolista rahoitusta tai julkisen terveydenhuollon toimintayksikön, korkeakoulun, tutkimuslaitoksen tai muun julkisen tai yleishyödyllisen yhteisön rahoituksella toteutettava tutkijalähtöinen tutkimus. Näissä tapauksissa tutkimushakemukseen on liitettävä vapaamuotoinen selvitys siitä, ettei tutkimus saa ulkopuolista rahoitusta. Ulkopuolisena rahoituksena ei pidetä tutkimusta varten saatuja maksuttomia lääkkeitä.

Direktiivin mukaisen tutkimuksen siirtämisestä CTIS-portaaliin EU asetuksen mukaiseksi ei peritä käsittelymaksua.

Siirtymäkauden tutkimuksissa käsittelymaksut ovat STMn asetuksen 437/2021 mukaiset (tullut voimaan 31.05.2021).

VHP (Voluntary Harmonisation Procedure)

VHPn läpikäyneet kliiniset lääketutkimukset voivat jatkaa direktiivin mukaisina tutkimuksina siirtymäkauden ajan. Toimeksiantaja voi halutessaan siirtää tutkimuksen CTIS-järjestelmään EU asetuksen mukaiseksi. Siirto täytyy tehdä viimeistään silloin, jos tutkimus jatkuu siirtymäkauden yli. 

Direktiivin mukaisten tutkimusten tutkimussuunnitelman olennaisista muutoksista ja tutkimuksen päättymisestä ilmoittaminen

Tutkimussuunnitelman olennaisista muutoksista täytetään Euroopan komission sivuilla oleva kaavake (Substantial Amendment Notification Form) ja tutkimuksen päättyessä kaavake päättymisestä (Declaration of the End of Trial Form).

Direktiivin mukaisten tutkimusten tutkimustulosten toimittaminen

Toimeksiantajan tai tutkimuksesta vastaavan henkilön on annettava selvitys tutkimuksen tuloksista Fimealle viimeistään vuoden kuluessa sen päättymisestä. Jos tutkittavien joukossa on ollut alle 18-vuotiaita henkilöitä ja jos toimeksiantaja on tutkimuslääkkeen myyntiluvan haltija, on selvitys annettava kuuden kuukauden kuluessa. Selvitys tulee antaa yhteenvedon, synopsiksen tai eripainoksen muodossa tai kirjallisesti muulla vastaavalla tavalla. Täydelliset tutkimustiedot sisältävä laaja tutkimusraportti tulee toimittaa vain Fimean pyynnöstä.
Lisäksi tulokset tulee toimittaa EU:n kliinisten lääketutkimusten rekisteriin. Toimeksiantajan tulee rekisteröityä Euroopan lääkeviraston EudraCT:hen tulosten toimittajaksi. Ennenaikaisesti tai ennen 21.7.2013 päättyneiden aikuisilla tehtyjen tutkimusten tulokset voidaan toimittaa EMA:n rekisteriin pdf-tiedostoina. Lisätietoa tulosten toimittamisen laajuudesta löytyy tästä taulukosta.
Tarkemmat tiedot tulosten toimittamisesta löytyvät EMA:n kotisivuilta.
Tutkimustuloksia voi toimittaa EudraCT-tietokantaan myös siirtymäkauden jälkeen.
 

Materiaalin toimittaminen Fimeaan

Direktiivin mukaisten tutkimusten materiaali toimitetaan Fimeaan CESPin kautta tai Fimean Turvapostilla. (ohjeita materiaalien toimittamiseen).