Yhdistelmätutkimukset

Kliiniseen lääketutkimukseen yhdistettävät laitetutkimukset

Jos lääkinnällisellä laitteella tehtävä kliininen tutkimus tai IVD-laitteen suorituskykytutkimus suoritetaan siten, että se yhdistetään kliiniseen lääketutkimukseen, tulee sen suunnittelussa ottaa huomioon seuraavat asiat:

Yhdistelmätutkimusten kohdalla molemmat lainsäädännöt pätevät. Tutkimuksen lääkeosuus arvioidaan lääkeviranomaisen toimesta asetuksen (EU) 536/2014 mukaisesti. Tutkimuksen laiteosuus arvioidaan laiteviranomaisen toimesta MD- tai IVD-asetuksen mukaisesti.
Eettisen arvioinnin suorittaa yhdistelmätutkimusten osalta valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta Tukija.
Tällä hetkellä käytössä ei ole harmonisoitua prosessia hakemusten viranomaiskäsittelylle, joten tutkimuksen tulee olla suunniteltu molempien lainsäädäntöjen vaatimukset huomioon ottaen.

Laitelainsäädännössä edellytetään eettisen toimikunnan lausuntoa ennen tutkimuksen toimittamista viranomaisarvioon. Lääkelainsäädännössä eettisen toimikunnan arviointi taas etenee samanaikaisesti viranomaisarvioinnin kanssa. Tästä syystä useimmiten lääketutkimuksen arviointi suoritetaan (yhdessä eettisen toimikunnan arvioinnin kanssa) ensin, jonka jälkeen tutkimus toimitetaan laiteviranomaisen arvioon.

Yhdistelmätutkimukset

Laitteet, jotka sisältävät lääkeainetta

Tutkimukset, jotka ovat MD-asetuksen 2(45) artiklan mukaisia kliinisiä tutkimuksia ja joissa tutkitaan laitetta, johon sisältyy erottamattomana osana aine, jota erikseen käytettynä pidettäisiin lääkkeenä, (ihmisverestä tai -veriplasmasta johdetut lääkkeet mukaan luettuina), ja jolla on laitteen pääasiallista vaikutusta täydentävä lisävaikutus (MD-asetus, 1(8) artikla), tulee ilmoittaa Fimealle laitetutkimuksina. Lisäksi tulee selvittää, pitääkö tutkimus ilmoittaa Fimealle lääketutkimuksena.

Mikäli lääkkeen vaikutus on pääasiallista, yhdistelmää säädellään lääkelainsäädännön alla (MD-asetus, 1(9) artikla), eikä tutkimusta tarvitse ilmoittaa laitetutkimuksena. MD asetuksen liitteen I mukaisten yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten tulee kuitenkin täyttyä.

Laitteet, jotka on tarkoitettu lääkeaineen annosteluun

MD-asetuksen 1(9) artiklan mukaisesti laitteita, jotka on tarkoitettu lääkeaineen annosteluun, säännellään MD-asetuksen mukaisesti ja näin ollen kliiniset tutkimukset tällaisilla laitteilla tulee ilmoittaa Fimealle. Mikäli kuitenkin annosteluun tarkoitettu laite ja lääke saatetaan markkinoille siten, että ne muodostavat yhden yhtenäisen tuotteen, joka on tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan tiettynä yhdistelmänä ja jota ei voida käyttää uudelleen (MD-asetus 1(9) artikla), säännellään tuotetta lääkelainsäädännön alla ja tutkimusta ei tarvitse ilmoittaa Fimealle. MD asetuksen liitteen I mukaisten yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten tulee kuitenkin täyttyä.

Tarkemmat ohjeet MD-asetuksen alaisten tutkimusten hakemusmenettelyistä löytyvät sivulta

Laitteiden kliiniset tutkimukset

Lisätietoa

EMA/321925/2021 Rev.2. Questions & Answers for applicants, marketing authorisation holders of medicinal products and notified bodies with respect to the implementation of the Medical Devices and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulations ((EU) 2017/745 and (EU) 2017/746)
IVD-laite lääketutkimuksessa

Mikäli IVD-laitteella on lääketutkimuksessa lääkinnällinen käyttötarkoitus ja laitetta ei ole CE-merkitty ko. käyttötarkoitukseen, tulee laitteen olla joko:
- suorituskykytutkimukseen tarkoitettu IVD-laite (IVD-asetus, 2(45) artikla) TAI
- ns. omavalmiste (IVD-asetus, 5(5) artikla).
Mikäli IVD-laite ei ole ns. omavalmiste, tulee Fimealle tehdä suorituskykytutkimuksista IVD-asetuksen 58 tai 70 artiklan mukainen hakemus tai ilmoitus.

Lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävät suorituskykytutkimukset

IVD-asetuksen mukaisesti suorituskykyä koskeviin tutkimuksiin, joihin liittyy lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistäminen (Companion diagnostics, CDx, IVD-asetus 2(7) artikla), on sovellettava samoja vaatimuksia kuin IVD-asetuksen 58(2) kohdassa lueteltuihin suorituskykytutkimuksiin eli tutkimuksesta tulee toimittaa hakemus Fimealle. Mikäli tutkimuksessa käytetään ylijäämänäytteitä, tulee tutkimus ilmoittaa Fimealle.

Tarkemmat tiedot suorituskykytutkimusten ilmoitus ja hakemuskäytännöistä löytyvät sivulta:

IVD-laitteiden suorituskykytutkimukset

Lisätietoa

MDCG 2022-10 Q&A on the interface between Regulation (EU) 536/2014 on clinical trials for medicinal products for human use (CTR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR)

Tulosta