Kliiniset eläinlääketutkimukset

Kliiniset eläinlääketutkimukset

Kliinisillä eläinlääketutkimuksilla selvitetään eläinlääkkeen turvallisuutta ja tehoa tavanomaisissa eläintenpito-olosuhteissa tai osana eläinlääkintäkäytäntöjä myyntiluvan saamista tai muuttamista varten eläinlääkeasetuksen (EU) 2019/6 artiklan 4 mukaisesti. Eläinlääketutkimuksen tarkoitus on oltava eläinlääketieteellisesti perusteltavissa ja lääkkeestä on oltava riittävät farmakologiset, toksikologiset sekä farmaseuttiset tai immunologiset tiedot.

Hakeminen

Eläinlääkeasetuksen (EU) 2019/6 artiklan 9 mukaan eläinlääkkeillä tehtävistä kliinisistä tutkimuksista on tehtävä hakemus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle (Fimea). Epäselvissä tapauksissa kannattaa Fimeaan olla hyvissä ajoin yhteydessä. Hakemuksen käsittelyaika on 60 vrk pätevän hakemuksen vastaanottamisesta.

Hakemus tehdään sähköisesti Fimean lomakkeella sähköpostiosoitteeseen [email protected]. Hakemukseen liitetään saatekirje, jossa luetellaan hakemuksen asiakirjat. Fimean määräyksessä kliinisistä eläinlääketutkimuksista annetaan tarkemmat ohjeet mm. hakemukseen liitettävistä asiakirjoista. Määräystä tullaan päivittämään, kun eläinlääkeasetuksen kansallinen toimeenpano on valmis.

Käsittelymaksu

Kliinisen eläinlääketutkimuksen käsittely on maksullinen. Lisätietoja käsittelymaksusta löytyy Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksesta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista suoritteista. Yksityisen tutkijan, tutkijaryhmän, yliopiston laitoksen, yliopistollisen sairaalan klinikan tai Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen ilman ulkopuolista rahoitusta tai yleishyödyllisen yhteisön rahoituksella tekemään kliiniseen lääketutkimukseen liittyvän hakemuksen käsittelystä on mahdollista pyytää Fimealta maksuvapautusta. Näissä tapauksissa hakemukseen on liitettävä vapaamuotoinen selvitys siitä, ettei tutkimus saa ulkopuolista rahoitusta. Ulkopuolisena rahoituksena ei pidetä tutkimusta varten saatuja maksuttomia lääkkeitä.

Eläinlääkkeet / 3 sivua (Kliin. eläinlääketutk., Immunologiset valmisteet, Henk.koht. maahantuonti) (Lisätietoja antaa)

Lisätietoja antaa:

  • Lehmann Kristina, eläinlääkäri (Fimea, Myyntiluvat, Eläinlääkeyksikkö), puh. 029 522 3376, [email protected]