Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän (MDCG) ohjeistusta käännetty suomeksi

Fimea on käännättänyt suomeksi viisi MDCG-ohjeistusta lääkinnällisten laitteiden toimijoille. Käännökset ovat julkaistu Fimean verkkosivuilla:

• MDCG 2019-15 rev.1 (ohjeita luokan I lääkinnällisten laitteiden valmistajille) -ohje tarjoaa ohjeita luokan I lääkinnällisten laitteiden valmistajille, jotka saattavat EU:ssa markkinoille lääkinnällisiä laitteita. Ohjeistus soveltuu myös tilanteissa, joissa maahantuoja, jakelija tai muu oikeushenkilö vastaa valmistajille 16 artiklan 1 kohdan mukaisesti kuuluvista velvoitteista, mutta ne eivät kata 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua poikkeusta.
• MDCG 2021-3 (Yksilölliseen käyttöön valmistettuja laitteita koskevat kysymykset ja vastaukset) -ohje käsittelee olennaisempia seikkoja yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden osalta.
• MDCG 2021-6 (Asetus (EU) 2017/745 – Kliinisiä tutkimuksia koskevat kysymykset ja vastaukset) -ohje tarjoaa toimeksiantajille tietoa kliinisiin tutkimuksiin liittyen
• MDCG 2021-27 (Kysymyksiä ja vastauksia asetuksen (EU) 2017/745 ja asetuksen (EU) 2017/746 13 ja 14 artiklasta) -ohje on tarkoitettu maahantuojille ja jakelijoille. Ohjeen tarkoituksena on tarjota yksityiskohtaisempaa tietoa 13 ja 14 artiklan operatiivisesta ja käytännön toimeenpanosta sekä muista asetuksen mukaisista maahantuojia ja jakelijoita koskevista velvoitteita.
• MDCG 2021-26 (Kysymyksiä ja vastauksia asetuksen (EU) 2017/745 ja asetuksen (EU) 2017/746 16 artiklan mukaisesta uudelleenpakkaamisesta ja uudelleenmerkitsemisestä) -ohje tarjoaa opastusta talouden toimijoille, jotka harjoittavat mitä tahansa laitteiden uudelleenmerkitsemiseen ja uudelleenpakkaamiseen liittyvää asetusten 16 artiklan 2 kohdan a ja b alakohdassa mainittua toimintaa.

Tutustu materiaaleihin Fimean verkkosivuilla:

Lääkinnällisen laitteen markkinoille saattaminen

Yksilölliseen käyttöön valmistetut laitteet

Kliininen arviointi ja tutkimukset

Toimijat