Lääkinnälliset laitteet aihekuva

Yksilölliseen käyttöön valmistetut laitteet

Yksilölliseen käyttöön valmistetut laitteet

”Yksilölliseen käyttöön valmistetulla laitteella tarkoitetaan yksinomaan tietylle potilaalle käytettäväksi tarkoitettua, tämän yksilöllisiä vaatimuksia ja tarpeita vastaavaa laitetta, joka on erityisesti valmistettu sellaisen kirjallisen määräyksen mukaisesti, jonka on antanut henkilö, jolla on tähän kansallisen lainsäädännön mukaiset ammatilliseen pätevyyteen perustuvat valtuudet, ja jossa kyseisen henkilön vastuulla annetaan laitteen yksityiskohtaiset suunnitteluominaisuudet.” (2017/745). Suomessa terveydenhuollon ammattihenkilöistä on annettu laki (559/1994), joka säätelee kansallisesti ammatillisia pätevyyksiä.

Yksilöllisen käyttöön valmistetut ovat lääkinnällisiä laitteita ja tahot, jotka asettavat laitteet saataville Euroopan markkinoille omalla nimellään, ovat kyseisen laitteen valmistajia. 

”Valmistajalla tarkoitetaan luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka valmistaa tai kunnostaa täysin laitteen taikka suunnitteluttaa, valmistuttaa tai kunnostuttaa täysin laitteen ja markkinoi tätä laitetta omalla nimellään tai tavaramerkillä.” (2017/745)

”Asettamisella saataville markkinoille tarkoitetaan laitteen, joka on muu kuin tutkittava laite, toimittamista unionin markkinoille liiketoiminnan yhteydessä jakelua tai käyttöä varten joko maksua vastaan tai maksutta” (2027/745)

Lääkinnällisten laitteiden valmistajat ovat velvollisia noudattamaan EU-asetusta lääkinnällisistä laitteista (2017/745) ja kansallista lakia lääkinnällisistä laitteista. Lisäksi noudatettavia säädöksiä ovat Valviran ja Fimean antamia määräyksiä, joita noudatetaan niiden voimassaolon ajan. 

Yksilölliseen käyttöön tarkoitettuja laitteita ovat esim. hammasproteesit ja muut hammastekniset työt sekä tietyt optiset laitteet, kuulokojeet ja apuvälineet, kuten proteesit ja ortoosit.

Yksilölliseen käyttöön valmistetun laitteen tulee soveltuvin osin täyttää EU-asetuksen liitteessä I esitetyt yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset. Valmistajalla tulee olla dokumentaatio, jolla valmistaja osoittaa kyseisten vaatimusten täyttymisen. Koska yksilölliseen käyttöön valmistettuihin laitteisiin ei kiinnitetä laitteen vaatimuksenmukaisuuden osoittavaa CE-merkkiä, tulee valmistajan laatia laitteesta vakuutus, jolla valmistaja vahvistaa, että markkinoille saatettu yksilölliseen käyttöön valmistettu laite on lainsäädännön asettamien vaatimusten mukainen (Liite XIII).

Valmistajan, jonka kotipaikka on Suomessa, on ilmoitettava yhteystietonsa ja tiedot yksilölliseen käyttöön valmistamistaan laitteista Fimean ylläpitämään laiterekisteriin ja/tai Eudamediin. Lisää tietoa kohdasta rekisteröinnit.

Lue lisää

MDCG 2021 - Questions and Answers on Custom Made Devices