Lääkinnälliset laitteet aihekuva

Yksilölliseen käyttöön valmistetut laitteet

Yksilölliseen käyttöön valmistetut laitteet

Yksilöllisen käyttöön valmistetut ovat lääkinnällisiä laitteita ja tahot, jotka asettavat laitteet saataville Euroopan markkinoille omalla nimellään, ovat kyseisen laitteen valmistajia. Lääkinnällisten laitteiden valmistajat ovat velvollisia noudattamaan EU-asetusta lääkinnällisistä laitteista (2017/745) ja kansallista lakia lääkinnällisistä laitteista. Lisäksi noudatettavia säädöksiä ovat Valviran ja Fimean antamat määräykset, joita noudatetaan niiden voimassaolon ajan.

Asetuksessa 2017/745 yksilölliseen käyttöön valmistetulla laitteella tarkoitetaan yksinomaan tietylle potilaalle käytettäväksi tarkoitettua, tämän yksilöllisiä vaatimuksia ja tarpeita vastaavaa laitetta, joka on erityisesti valmistettu sellaisen kirjallisen määräyksen mukaisesti, jonka on antanut henkilö, jolla on tähän kansallisen lainsäädännön mukaiset ammatilliseen pätevyyteen perustuvat valtuudet, ja jossa kyseisen henkilön vastuulla annetaan laitteen yksityiskohtaiset suunnitteluominaisuudet. Yksilölliseen käyttöön tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita ovat esim. hammasproteesit ja muut hammastekniset työt sekä tietyt optiset laitteet, kuulokojeet ja apuvälineet, kuten proteesit ja ortoosit.

Yksilölliseen käyttöön valmistettavat laitteet tulee erottaa potilaalle adaptoitavista laitteista, jotka valmistetaan sarjatuotantona ja sovitetaan valmistajan ohjeistuksen mukaisesti kunkin potilaan yksilöllisiin tarpeisiin. Eri laitetyyppien eroja käsitellään kansainvälisen lääkinnällisten laitteiden foorumin julkaisussa Definitions for Personalized Medical Devices.

Lääkinnällisistä laitteista annetun lain (719/2021) 6 §:n mukaan oikeutus kirjoittaa kirjallinen määräys yksilöllisesti valmistettavan laitteen valmistamiseksi on terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetussa laissa (559/1994) tarkoitetulla terveydenhuollon ammattihenkilöllä, jolla on laitteen käyttötarkoitus huomioon ottaen määräyksen antamisen edellyttämä osaaminen ja ammattitaito. 

Kirjallinen määräys on perusta yksilölliseen käyttöön valmistettavalle lääkinnälliselle laitteelle, joten se tulee laatia myös silloin kun määräyksen antaja ja laitteen valmistaja on sama taho. Kirjallisen määräyksen tulee sisältää vähintään potilaan tunnistamiseen liittyvät tiedot ja potilaan yksilöllisiä vaatimuksia ja tarpeita vastaavat tiedot. Lisäksi tulee huomioida, että kirjallinen määräys on osa yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden vakuutusta, jonka sisältö on määritelty asetuksen 2017/745 liitteessä XIII. 

Valmistajan, jonka kotipaikka on Suomessa, on ilmoitettava yhteystietonsa ja tiedot yksilölliseen käyttöön valmistamistaan laitteista Fimean ylläpitämään laiterekisteriin ja/tai Eudamediin. Lisää tietoa kohdasta rekisteröinnit.

Lue lisää

MDCG 2021 - Questions and Answers on Custom Made Devices