Lääkinnälliset laitteet aihekuva

Toimijat

Toimijat

Asetuksen (EU) 2017/745 ja (EU) 2017/746 mukaan lääkinnällisen laitteen talouden toimijalla tarkoitetaan valmistajaa, järjestelmä-/toimenpidepakkausvalmistajaa, valtuutettua edustajaa, maahantuojaa tai jakelijaa.

  • Järjestelmä-/toimenpidepakkausvalmistajaa on toimija, joka saattaa toimenpidepakkauksia ja/tai järjestelmiä EU:n markkinoille.
  • Valtuutettu edustaja on toimija, joka vastaa EU:n ulkopuolella sijaisen valmistajan vastuista EU:n alueella.
  • Maahantuoja on EU:n alueella oleva toimija, joka tuo EU:n ulkopuolelta tuotteita EU:n markkinoilla.
  • Jakelija toimittaa laitteita muille toimijoille tai kuluttajille Suomessa. Jakelija voi tuoda laitteita EU:n alueelta tai kotimaisilta toimijoilta.

Asetuksien (EU) 2017/745 ja (EU) 2017/746 artikkeleissa 11, 13 ja 14 määritellään valtuutetun edustajan, maahantuojan ja jakelijan velvollisuudet.

Kansallisessa laissa toiminnanharjoittajalla tarkoitetaan luonnollista tai oikeushenkilöä, joka vastaa terveydenhuollon laitteen tuonnista Suomeen, myynnistä, vuokrauksesta tai muusta jakelusta vastiketta vastaan tai korvauksetta taikka ammattimaisesti asentaa tai huoltaa terveydenhuollon laitteita. §17 määrittää toiminnanharjoittajan velvollisuudet:

  • Toiminnanharjoittajan on noudatettava valmistajan antamia tietoja ja ohjeita terveydenhuollon laitteen kuljetuksesta, säilytyksestä, asennuksesta, huollosta ja muusta laitteen käsittelystä.
  • Toiminnanharjoittajan on varmistettava, että luovuttaessaan terveydenhuollon laitteen loppukäyttäjälle laite on siinä kunnossa, jossa valmistaja on tarkoittanut laitetta käytettävän. Muulle loppukäyttäjälle kuin ammattimaiselle käyttäjälle luovutettava laite on tarvittaessa huollettava asianmukaisesti ennen luovutusta.
  • Toiminnanharjoittajan on ilmoitettava valmistajalle tai valtuutetulle edustajalle tietoonsa tulleista vaaratilanteista, joiden on todettu tai epäillään johtuneen laitteessa olevasta viasta tai puutteellisuudesta.

Lue lisää

Tiedote lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden valtuutetuille edustajille, maahantuojille ja jakelijoille (Euroopan komissio)

Tiedote lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden hankkijoille (Euroopan komissio)

Uudelleenpakkauksesta ja käännösten tekemisestä (MDR/IVDR, artikla 16):

Jakelijan, maahantuojan tai muun luonnollisen henkilön tai oikeushenkilön on otettava vastuulleen valmistajille kuuluvat velvoitteet, jos hän tai se tekee jonkin seuraavista:

  • asettaa laitteen saataville markkinoilla omalla nimellään, rekisteröidyllä toiminimellään tai rekisteröidyllä tavaramerkillään
  • muuttaa jo markkinoille saatetun tai käyttöön otetun laitteen käyttötarkoituksen
  • muuttaa jo markkinoille saatetun tai käyttöön otetun laitteen siten, että muutos saattaa vaikuttaa siihen, onko laite sovellettavien vaatimusten mukainen

Laitteen muuttamisena ei pidetä valmistajan antamien, markkinoille jo saatettua laitetta koskevien tietojen sekä lisätietojen, jotka ovat tarpeen laitteen markkinoimiseksi asianomaisessa jäsenvaltiossa, toimittamista, kääntäminen mukaan luettuna.

Laitteen uloimman pakkauksen ja pakkauskoon muuttaminen on mahdollista, mikäli se ei vaikuta laitteen alkuperäiseen kuntoon. Erityisesti steriilien laitteiden kohdalla tulee huomioida steriilinä pitävä pakkauskerros, jonka avaamisen katsotaan heikentävän laitteen alkuperäistä kuntoa.

Mikäli jakelija uudelleenpakkaa tai muuttaa laitetta, tulee sen ilmoittaa laitteessa tai laitepakkauksessa kyseinen toiminto. Lisäksi jakelijan tulee ilmoittaa nimensä, rekisteröity toiminimensä tai rekisteröity tavaramerkkinsä, rekisteröity toimipaikkansa ja osoite, jossa se on tavoitettavissa, jotta sen sijainti voidaan todentaa.

Jakelijoiden ja maahantuojien on varmistettava, että niillä on käytössään laadunhallintajärjestelmä, johon kuuluu menettelyjä sen varmistamiseksi, että käännetyt tiedot ovat oikeita ja ajan tasalla, toimijan toimet varmistavat, että laitteen alkuperäinen kunto säilyy, ja ettei uudelleen pakatun laitteen pakkaus ole viallinen, heikkolaatuinen tai epäsiisti.

Laadunhallintajärjestelmään tulee sisältyä muun muassa menettelyjä sen varmistamiseksi, että jakelijalle tai maahantuojalle tiedotetaan korjaavista toimenpiteistä, joita valmistaja toteuttaa reagoidakseen kyseisen laitteeseen liittyviin turvallisuuskysymyksiin tai saattaakseen laitteen tämän asetuksen mukaiseksi.

Toimijan tulee tehdä valmistajalle ja kansalliselle viranomaiselle vähintään 28 päivää ennen kuin uudelleenmerkitty tai uudelleenpakattu laite asetetaan saataville markkinoilla:

  • ilmoitus aikomuksesta asettaa uudelleenmerkitty tai uudelleenpakattu laite saataville
  • toimittaa valmistajalle ja toimivaltaiselle viranomaiselle pyynnöstä näyte tai mallikappale uudelleenmerkitystä tai uudelleenpakatusta laitteesta, ml. merkintöjen ja käyttöohjeiden käännökset
  • ilmoitetun laitoksen antama todistus, jossa todetaan toimijan laadunhallintajärjestelmän täyttävän sille asetetut vaatimukset