Lääkinnälliset laitteet aihekuva

Kliininen arviointi ja tutkimukset

Kliininen arviointi ja laitetutkimus

Kliininen arviointi 

Kliinisellä arvioinnilla tarkoitetaan järjestelmällistä ja suunniteltua prosessia laitetta koskevien kliinisten tietojen jatkuvaa tuottamista, keräämistä, analysointia ja arviointia varten. Kliiniset tiedot saadaan kliinisistä tutkimuksista, tieteellisestä kirjallisuudesta ja kliinisestä seurannasta asianomaisesta laitteesta tai laitteesta, jonka vastaavuus asianomaisen laitteen kanssa voidaan osoittaa. Kliinisen arvioinnin on oltava perusteellinen ja objektiivinen, ja siinä on otettava huomioon sekä suotuisat että epäsuotuisat tiedot. Kliinisen arvioinnin tulokset ja arvioinnin perustana oleva kliininen tutkimusnäyttö on dokumentoitava kliinistä arviointia koskevassa raportissa, joka tukee laitteen vaatimustenmukaisuuden arviointia.

EU:n lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen (EU) 2017/745 mukaan valmistajien velvollisuus on suorittaa kliininen arviointi tässä EU-asetuksessa vahvistettujen vaatimusten mukaisesti. Tämä koskee myös tuotteiden markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa. Kliininen arviointi on siten pakollinen kaikille tuotteille. 

Valmistaja määrittelee tuotteen käyttötarkoituksen, joka tulee ilmoittaa kliinisessä arvioinnissa.

Valmistajien on suoritettava kliininen arviointi 61 artiklassa ja liitteessä XIV olevan A osan vahvistettujen vaatimusten mukaisesti, mukaan lukien markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta.

Kliininen arviointi ja sitä koskevat asiakirjat on pidettävä ajan tasalla kyseisen laitteen koko käyttöiän ajan päivittämällä niitä kliinisillä tiedoilla, jotka saadaan liitteessä XIV olevan B-osan mukaisen, valmistajan markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurannan ja 84 artiklassa tarkoitetun markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevan suunnitelman täytäntöönpanosta.

Kliiniset tutkimukset

Ennen 26.5.2021 ilmoitetut kliiniset tutkimukset 
Kliinisiä tutkimuksia, jotka on käynnistetty direktiivin 90/385/ETY 10 artiklan tai direktiivin 93/42/ETY 15 artiklan mukaisesti ennen 26.5.2021, voidaan edelleen jatkaa suunnitelman mukaan.

Tutkimuksen aikana ilmenneistä vakavista haittatapahtumista ja laitteiden virheellisyyksistä on kuitenkin raportoitava EU-asetuksen 2017/745 mukaisesti 26.5.2021 alkaen. 

26.5.2021 alkaen ilmoitetut kliiniset tutkimukset, kun Eudamed ei ole täysin toimintakykyinen
Direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY vastaavia säännöksiä sovelletaan edelleen, kunnes Eudamed on täysin toimintakykyinen.

Kliinisen tutkimuksen ilmoitus on kuitenkin mahdollista toimittaa sisällöltään EU-asetuksen 2017/745 hakemusasiakirjojen mukaisena 26.5.2021 alkaen.

Tutkimuksen aikana ilmenneistä vakavista haittatapahtumista ja laitteiden virheellisyyksistä on raportoitava EU-asetuksen 2017/745 mukaisesti 26.5.2021 alkaen,  MDCG 2020-10/1 Safety reporting in clinical investigations of medical devices under the Regulation (EU) 2017/745 May 2020.

Kliinisten tutkimusten ilmoittaminen Fimealle

Hae lupaa tai ilmoita kliininen tutkimus
Jos kyseessä on kliininen tutkimus CE-merkitsemättömällä lääkinnällisellä laitteella tai kliininen tutkimus CE-merkinnällä varustetulla laitteella käyttötarkoituksen ulkopuolelle jäävien seikkojen osalta, haetaan Fimealta lupaa kliiniselle tutkimukselle. Kliinisen tutkimuksen ilmoitusmenettelyt koskevat lisäarviointeja CE-merkityn lääkinnällisen laitteen käyttötarkoituksen puitteissa ja kliinisen tutkimuksen huomattavia muutoksia. 

Hakemusten ja ilmoitusten käsittely
Ennen Eudamed-tietokannan käyttöönottoa hakemukset ja ilmoitukset toimitetaan Fimealle.

Eettisen toimikunnan lausunto tarvitaan ennen hakemuksen tai ilmoituksen jättämistä ja tutkimuksen käynnistämistä.

Validointipäivänä toimeksiantajalle lähetetään Fimean ilmoitus siitä, kuuluuko kliininen tutkimus asetuksen soveltamisalaan ja sisältääkö hakemus vaaditut asiakirjat.
Välittömästi hakemuksen validointipäivän jälkeen osa kliinisistä tutkimuksista voidaan käynnistää ja osalle tutkimusta tehdään hakemuksen arviointi 45 päivä kuluessa validointipäivästä, jos määräaikaa ei jatketa.

Ilmoitus artiklan 74.1. mukaan on tehtävä vähintään 30 päivää ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista.
Ilmoitus artiklan 75 mukaan on tehtävä yhden viikon kuluessa kliinisen tutkimuksen huomattavasta muutoksesta.

Q & A: MDCG 2021-6

Ilmoitus ja hakemus kliinisestä laitetutkimuksesta lähetään sähköisesti käyttäen Fimean turvapostipalvelua (https://secmail.fimea.fi/) vastaanottaja laitetutkimus@fimea.fi (tietoa turvapostilla lähettämisestä). 

Myös asiakirjamuutokset, lisätietopyyntöjen vastaukset, kliinisen tutkimuksen huomattavat muutokset ja olennaiset muutokset tutkimussuunnitelmiin sekä loppuraportit lähetetään käyttäen sähköpostia laitetutkimus@fimea.fi.

Turvapostipalvelussa lähetettävän viestin enimmäiskoko liitteineen on 50 MB. Jos viesti ylittää 50 MB, turvapalvelu ilmoittaa lähetyksen epäonnistumisesta. Tällaisessa tilanteessa lähetettävän aineiston voi jakaa useampaan eri viestiin ja nimetä viestit selvästi toisiinsa yhteenkuuluviksi. Muiden postilaatikoiden lähetettävän viestin enimmäiskoko liitteineen on 10 MB.

Allekirjoitetun lomakkeen liitteineen voi toimittaa myös postitse osoitteeseen

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea)
Lääkinnälliset laitteet
PL 55 
00034 FIMEA

Kliinisen tutkimuksen suorittamista koskevan ilmoituksen käsittelymaksu on
- luokkaan A kuuluville tuotteille 700 €
  (alempi riskiluokka eli tuoteluokka I)
- luokkaan B kuuluville tuotteille 1 750 €
  (ylempi riskiluokka eli tuoteluokat IIa-III).

Lue lisää 

Suomen Standardisoimisliitto
SFS ry

Valtakunnallinen terveydenhuollon eettinen neuvottelukunta
ETENE

Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta
TUKIJA