Lääkelain muutokset voimaan 1.4.2022 – myös asetuksiin muutoksia

Laki lääkelain muuttamisesta tulee voimaan 1.4.2022. Samaan aikaan voimaan tulevat lääkeasetuksen sekä lääketaksa-asetuksen muuttamista koskevat valtioneuvoston asetukset.

Säädösmuutoksilla on vaikutuksia esimerkiksi itsehoitolääkkeiden hinnoitteluun, apteekkien perustamiseen, apteekkiluvan kuuluttamiseen ja hakemiseen, apteekkarinvaihdostilanteisiin sekä apteekkien verkkopalveluihin ja noutolokerikkoihin.

Itsehoitolääkkeiden hintakilpailu mahdollistuu

Itsehoitolääkkeillä on jatkossa lääketaksan mukainen enimmäis- ja vähimmäishinta, mutta tällä välillä apteekki voi asettaa hinnan haluamalleen tasolle. Lakimuutoksen mahdollistaman hintakilpailun myötä kansalaiset voivat saada itsehoitolääkkeitä aiempaa edullisemmin. Enimmäishinta on lääketaksan mukainen vähittäismyyntihinta. Alimmillaan hinta voi olla lääkkeen valtakunnallisesti käytössä oleva tukkuhinta. Hinnan on oltava sama apteekin kaikissa toimipisteissä ja verkkopalvelussa.

Muutos ei koske lisäneuvontaa vaativia itsehoitolääkkeitä. Jälkikäteen voidaan asettaa myös muita poikkeuksia, jos yhtenäinen hinta katsotaan tarpeelliseksi lääkkeen käytön edellyttämän lääkeneuvonnan, lääkkeen mahdollisten haittavaikutusten ja kansanterveyden kannalta.

Säädösmuutokset eivät tuo muutoksia lääkkeiden markkinoinnin valvontaan. Jatkossakaan markkinoinnissa ei saa käyttää kylkiäisiä, hyväntekeväisyyslahjoituksia eikä paljousalennuksia. Lääke ei saa olla tarjouksessa eikä hinta saa olla markkinoinnin pääasiallinen viesti. Lääkettä ei myöskään saa myydä alennuksella sen perusteella, että se on vanhenemassa.

Apteekkien perustaminen helpottuu

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean mahdollisuus päättää uusien apteekkien perustamisesta laajenee. Jatkossa apteekki voidaan perustaa nykyistä helpommin myös sosiaali- ja terveydenhuollon yksiköiden, kuten sairaaloiden, yhteyteen.

Apteekin perustamisessa ja sijaintialueen muuttamisessa huomioidaan lääkkeiden saatavuus ja riittävien apteekkipalveluiden turvaaminen. Näitä arvioitaessa otetaan huomioon alueella asuvan väestön lisäksi alueella asioivan väestön määrä.

Muutoksia apteekkiluvan kuuluttamiseen, hakemiseen ja myöntämiseen – tarkennuksia vaihdostilanteiden sääntelyyn

Säädösmuutosten myötä apteekkiluvan kuuluttaminen tapahtuu jatkosta ainoastaan Fimean verkkosivuilla. Kuulutuksessa ilmoitetaan apteekin sijainnin ja apteekkiluvan ehtojen lisäksi keskimääräisen lääkemyynnin liikevaihdon perusteella määritelty kuulutettavan apteekin suuruusluokka.

Apteekkilupaa on jatkossa haettava Fimean vahvistamalla lomakkeella. Hakemukseen tulee liittää ansioluettelo tai muut asiakirjat, joista käyvät ilmi kokonaisarvioinnissa huomioon otettavat seikat. Apteekkiluvan edellytyksenä on, että hakijaa ei ole tuomittu lainvoimaisesti apteekkitoiminnan kannalta olennaisesta rikoksesta. Huomioon otetaan soveltuvasti myös vakava tai toistuva lainsäädännön tai viranomaismääräysten noudattamatta jättäminen.

Apteekkarin vaihtuessa uuden apteekkarin on ryhdyttävä harjoittamaan apteekkiliikettä kuuden kuukauden kuluessa apteekkilupapäätöksen lainvoimaiseksi tulemisesta. Aiemmin määräaika oli yksi vuosi. Perustetun apteekkitoimipisteen kohdalla määräaika on yhdeksän kuukautta.

Apteekin verkkopalvelua koskeva sääntely selkeytyy ja noutolokerikot huomioidaan laissa

Lakimuutoksella parannetaan Fimean toimivaltuutta puuttua verkkopalvelun toimintaan. Lisäksi selkeytetään apteekkarin vastuuta verkkopalvelutoiminnasta. Jatkossa lääkelaissa säädetään muun muassa verkkopalvelun tarkastamisesta ja apteekkarin vastuusta verkkopalvelun kautta toimitettavien lääkkeiden asianmukaisista säilytys- ja kuljetusolosuhteista.

Apteekin noutolokerikot huomioidaan jatkossa lääkelaissa. Noutolokerikko tulee sijoittaa apteekin sijaintialueelle. Sen tulee soveltua lääkkeiden asianmukaiseen ja turvalliseen säilytykseen ja varastointiin. Apteekkari vastaa lääkkeistä siihen saakka, kunnes asiakas noutaa ne.

Lue lisää:

Lääkelaki

Valtioneuvoston asetus lääkeasetuksen muuttamisesta 

Valtioneuvoston asetus lääketaksasta annetun valtioneuvoston asetuksen muuttamisesta 

Markkinoinnin valvonta

Apteekkiluvan hakeminen

Apteekkien verkkopalvelutoiminta