Markkinoinnin valvonta

Markkinoinnin valvonta

Lääkelain mukaan lääkemarkkinoinnin on kannustettava lääkkeen asianmukaiseen käyttöön. Lääkkeiden markkinointi ei saa olla epäasiallista tai houkutella väestöä lääkkeen tarpeettomaan käyttöön.

Fimea valvoo lääkkeiden markkinointia lääkealain ja -asetuksen normien mukaisesti. Fimea puuttuu lainvastaiseen lääkkeiden markkinointiin siinä olevan virheen tai puutteen perusteella. Tärkeimmät valvonnan alueet ovat lääkemarkkinoinnin oikea tietosisältö ja -markkinoinnin kohderyhmä sekä vieraanvaraisuuden kohtuullisuus. Eri medioissa toteutettua lääkemarkkinointia valvotaan jälkivalvonnan keinoin. Valvontaprosessi voi saada alkunsa myös Fimeaan tulleesta aloitteesta, joka voi tulla myös yksityiseltä kansalaiselta. Aloitteessa tulee aina olla tiedonannon tekijän yhteystiedot, nimettömiä aloitteita ei Fimeassa oteta käsittelyyn.

Fimea lähettää lääkeyritykselle virheellistä markkinointia koskevan huomautuksen tai selvityspyynnön ja kopion tehdystä aloitteesta. Yrityksellä on mahdollisuus antaa vastine, jonka perusteella päätetään jatkotoimenpiteistä. Jos prosessi etenee toimenpiteisiin, siitä tiedotetaan kuulemiskirjeellä, johon on myös mahdollista antaa vastine. Tehdyistä toimenpiteistä ja prosessin lopputulos tiedotetaan sekä yritykselle että kanteen tekijälle.

Viranomaisvalvonnan lisäksi lääkkeiden markkinointia valvotaan lääkeyritysten omaehtoisen lääkkeiden markkinoinnin valvonnan toimesta. Lue lisää lääkeyritysten omaehoisesta valvonnasta Lääketeollisuus ry:n verkkosivuilta.

Musta kärkikolmio ja vakiolause lääkkeiden mainonnassa

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea edellyttää, että Euroopan komission asetuksessa (EU) No 726/2004 (art. 23) tarkoitetun lisäseurannan piiriin kuuluvien lääkevalmisteiden markkinointimateriaaleissa on Euroopan komission asetuksen (EU) No 198/2013 mukainen symboli (musta kärkikolmio) ja sitä selittävä vakiolause.

Fimea katsoo, että mainittujen asetusten mukainen lääkevalmisteen lisäseuranta merkintöineen on lääkelain 91 a §:n tarkoittamaa lääkevalmisteen oikean ja turvallisen käytön kannalta tarpeellista tietoa sekä lääkelain 91 b §:n tarkoittamaa olennaista tietoa lääkkeestä ja sen käytöstä.

Musta kärkikolmio on esitettävä asetuksen (EU No 198/2013) liitteen mukaisessa muodossa ja sen jokaisen sivun tulee olla vähintään 5 mm pitkä. Pienemmän kolmion käyttö ei ole sallittua. Selittävän vakiolauseen tekstin tulee olla vaivatta luettavissa ja suhteutettu kolmion kokoon alla olevan mallin mukaisesti. Sekä kolmiota että vakiolauseen kirjasinkokoa tulee suurentaa tarvittaessa niin, että ne ovat suhteessa muualla samassa materiaalissa käytettyyn kirjasinkokoon.

Kärkikolmion väri on aina musta. Mitään muuta väriä ei saa käyttää.

Kolmion ja sitä seuraavan vakiolauseen tulee muodostaa oma, muusta tekstistä erillinen kokonaisuus. Kolmiota ja vakiolausetta ei pidä erottaa toisistaan eikä niiden välittömään yhteyteen tule lisätä muuta tekstiä tai muita elementtejä. Valmisteyhteenvedossa käytettyjen selittävien lauseiden ("Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista.") lisääminen vakiolauseen jälkeen on kuitenkin mahdollista.

Kolmiota ei saa liittää valmisteen logoon.

Elektronisissa materiaaleissa musta kolmio ja vakiolause suositellaan laitettavaksi ainakin sille sivulle, jolla lääkevalmisteen nimi esitetään ensimmäisen kerran (yleensä etusivu) ja aina myös valmistetiedot sisältävälle sivulle, mikäli tämä on erillinen sivu. Samaa periaatetta suositellaan noudatettavaksi myös muissa materiaaleissa, joissa valmistetiedot ovat erillisellä sivulla.

Mustaa kärkikolmiota ja selittävää vakiolausetta ei vaadita kyseisten lääkevalmisteiden muistutusmainonnassa.

Mallit kolmiosta ja vakiolauseesta:

Suomeksi: Musta kärkikolmio.  Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.

Ruotsiksi:  Musta kärkikolmio.  Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.

Englanniksi:  Musta kärkikolmio. This medicinal product is subject to additional monitoring.

Fimea antaa tarvittaessa lisäneuvontaa asiassa. 

Lisätietoa markkinoinnin valvonnasta

Lääkkeiden markkinoinnin valvonnan usein kysytyt kysymykset

Näin toimii lääkemarkkinoinnin valvonta (Sic! 2/2022)

Superlatiivit eivät kuulu lääkemainokseen (Sic! 2/2022)

Itsehoitolääkkeiden hinnoittelu vapautui - apteekit ja valvonta uuden edessä (Sic! 2/2022)

Fimea valvoo kaikkien lääkkeiden markkinointia (Sic! 3/2013)

Suositus lääke-esittelyn laatukriteereiksi (2007 alkaen, pdf)

Lääkkeiden markkinointia koskevat säädökset

Lääkelaki (395/1987) 91–93 §, 91a–c §, 92a §, 93a–b §, 94 §
Lääkeasetus (693/1987) 25 §, 25a–i §
Kuluttajansuojalaki (38/1978)
Finlex-lakitietopalvelu

Lisätietoja

Cuthbert Elina, markkinavalvonnan koordinaattori, p. 029 522 3487

Kristiina Pellas, yliproviisori, p. 029 522 3422

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa [email protected].

Päivitetty 7.11.2023