ATMP-valvonta

Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävillä lääkkeillä (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) tarkoitetaan geeni- ja soluterapiassa käytettäviä valmisteita sekä kudosmuokkaustuotteita.

Fimea valvoo ATMP-lääkkeiden valmistusta ja niitä koskevia kliinisiä tutkimuksia Suomessa. ATMP-lääkkeitä voidaan valmistaa teollisesti tai kliinisiin tutkimuksiin. Tällöin noudatetaan normaaleja lääkelain mukaisia lääkevalmistuksen lupakäytäntöjä. Lisäksi ATMP- lääkkeille voidaan hakea Fimealta kansallista valmistuslupaa silloin, kun

  • lääke valmistetaan muuten kuin rutiininomaisesti ja
  • lääke valmistetaan erityisten laatuvaatimusten mukaisesti ja
  • lääke käytetään sairaalassa lääkärin määräyksestä ja lääkärin ammatillisen vastuun alaisuudessa yksittäisen potilaan yksilölliseen hoitoon.

Kansallisella valmistusluvalla tuotettuja ATMP-valmisteita voidaan käyttää vain siinä jäsenvaltiossa, jossa ne on valmistettu. Kansallisen valmistusluvan edellytykset on kuvattu Fimean määräyksessä 5/2014 ja hakemukseen tarvittavat tiedot on koottu Fimean hakemuslomakepohjaan.

Kansallisella valmistusluvalla tuotettuja ATMP-lääkkeiden käytöstä tulee vuosittain tehdä Fimealle turvallisuuskatsaus seuraavan vuoden maaliskuun loppuun mennessä. Lääkkeiden käyttöön liittyvät vakavat haittavaikutukset pitää ilmoittaa viipymättä Fimeaan sähköistä haittavaikutusilmoitusta käyttäen. Lisäksi lääkkeen valmistukseen ja käyttöön liittyvät vakavat vaaratilanteet tulee ilmoittaa Fimeaan.

Lisätietoa

  • Puranen Pirkko
    ylitarkastaja puh. 0295223244
  • Suila Heli
    erikoistutkija puh. 0295223019