Poikkeusluvat

Poikkeuslupa

Fimea voi perustellusta syystä myöntää eräkohtaisen vapautuksen myyntiluvan tai rekisteröinnin ehdoista, jos Suomen lääkehuollolle kriittisen valmisteen saatavuudessa olisi muutoin odotettavissa saatavuuskatkos (Fimean määräys 04/2019, Lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakeminen ja ylläpitäminen). Lupa voidaan myöntää vain valmisteelle, jolla on voimassa oleva myyntilupa tai rekisteröinti. Muussa tapauksessa on käytettävä erityislupamenettelyä.

Poikkeuslupaa ei myönnetä

  • Valmisteelle, joka ei ole kriittinen Suomen lääkehuollolle (esimerkiksi, jos vastaavia tai käyttötarkoituksessa muutoin korvaavia tuotteita on saatavilla)
  • Pelkästään taloudellisista syistä
  • Jos kyseessä ei ole todellinen saatavuusongelma

Poikkeuslupahakemus

Poikkeuslupaa varten ei ole olemassa erillistä hakemuslomaketta, vaan lupaa haetaan vapaamuotoisella hakemuksella, joka kannattaa toimittaa Fimeaan sähköpostitse (joko alla mainituille henkilöille tai osoitteeseen kirjaamo@fimea.fi). Poikkeuslupahakemusta varten myyntiluvan haltijan on toimitettava Fimealle yleensä ainakin seuraavat tiedot:

  • Kuvaus ongelmatilanteesta ja siitä, minkälainen poikkeama myyntilupaan nähden on kyseessä
  • Perustelut valmisteen kriittisyydestä Suomen lääkehuollolle
  • Arvio saatavuuskatkoksen kestosta sekä valmisteen myyntitiedot esimerkiksi edeltävien 6 tai 12 kuukauden ajalta
  • Tiedot erästä, jota poikkeuslupa koskee (eränumero, kestoaika, pakkausten lukumäärä)
  • Tarvittaessa vieraskielisten pakkausten myyntipäällysmerkinnät

Osa tiedoista voidaan sopia toimitettavaksi vasta luvan myöntämisen jälkeen, jos kaikki yksityiskohdat eivät ole tiedossa lupaa haettaessa

Poikkeuslupahakemuksen käsittely

Poikkeuslupahakemuksen käsittelyaika on 14 vuorokautta, mutta hakemukset pyritään käsittelemään mahdollisimman nopeasti. Fimea voi tarvittaessa pyytää poikkeusluvan hakijalta lisäselvityksiä. Poikkeuslupahakemus voidaan joko hyväksyä tai hylätä. Yleensä hakijaa pyydetään kuitenkin perumaan poikkeuslupahakemuksensa, elleivät poikkeusluvan kriteerit täyty. Poikkeuslupapäätös toimitetaan ainoastaan Suomen kielellä käsittelyn nopeuttamiseksi. Mikäli myyntiluvan haltija tarvitsee päätöksestä käännöksen, hänen on teetettävä se itse.

Lisätietoja

Sirpa Lohi, p. +358 29 522 3382

Anu Ollikainen, p. +358 29 522 3417

Maria Pirinen, p. +358 29 522 3038

Anu Pusa, p. +358 29 522 3425

Anniina Ritvanen, p. +358 29 522 3450

Veera Vähärautio, p. +358 29 522 3565

Sähköpostiosoite on muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi