Myönnetyt poikkeusluvat

Myönnetyt poikkeusluvat

Fimea voi perustellusta syystä myöntää eräkohtaisen vapautuksen (poikkeusluvan) myyntiluvan tai rekisteröinnin ehdoista, jos Suomen lääkehuollolle kriittisen valmisteen saatavuudessa olisi muutoin odotettavissa saatavuuskatkos (Fimean määräys 04/2019, Lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakeminen ja ylläpitäminen).

Julkaisemme tällä sivulla tiedot myönnetyistä poikkeusluvista 1.5.2020 alkaen. Lista on tarkoitettu helpottamaan työtä apteekeissa ja sairaala-apteekeissa.

Listat poikkeusluvista:

Myönnetyt poikkeusluvat 1.1.2022 alkaen (PDF)

Myönnetyt poikkeusluvat 1.1.-31.12.2021 (PDF)

Myönnetyt poikkeusluvat 1.5. - 31.12.2020 (PDF)

Listassa annetaan poikkeusluvista seuraavat tiedot

  • Valmiste, jolle poikkeuslupa on myönnetty
  • Pakkauskoot, joita poikkeuslupa koskee
  • Myyntiluvan haltijan nimi Suomessa
  • Vieraskielinen pakkaus/muu syy*
  • Eränumerot, joita poikkeuslupa koskee** tai ajanjakso, jolle poikkeuslupa on myönnetty***
  • Poikkeusluvan myöntämisen päivämäärä
  • Valmisteen nimi vieraskielisissä pakkauksissa****
  • ATC-koodi

* Myyntiluvan haltijalla on velvollisuus tiedottaa poikkeusluvasta. Tarkemmat kyselyt yksittäisistä poikkeusluvista tulee siis tarvittaessa osoittaa ensisijaisesti myyntiluvan haltijalle.

** Tietyille erille myönnetty poikkeuslupa on voimassa kyseisten pakkausten kestoajan mukaisesti.

*** Jos poikkeuslupa myönnetään määräajaksi, myyntiluvan haltijalla on mainittuna aikana lupa vapauttaa poikkeusluvan mukaisia eriä myyntiin Suomessa. Tukkuliikkeistä, apteekeista ja sairaala-apteekeista näitä pakkauksia voi toimittaa edelleen niiden kestoajan mukaisesti, vaikka määräajaksi myönnetty poikkeuslupa olisi jo päättynyt.

**** Kohta täytetään, mikäli vieraskielisessä pakkauksessa on eri nimi kuin Suomessa normaalisti kaupan olevassa pakkauksessa.

Lue lisää:

Poikkeusluvan hakeminen