Apteekit aihekuva

Myönnetyt poikkeusluvat

Myönnetyt poikkeusluvat

Fimea voi perustellusta syystä myöntää eräkohtaisen vapautuksen (poikkeusluvan) myyntiluvan tai rekisteröinnin ehdoista, jos Suomen lääkehuollolle kriittisen valmisteen saatavuudessa olisi muutoin odotettavissa saatavuuskatkos (Fimean määräys 04/2019, Lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakeminen ja ylläpitäminen).

Julkaisemme tällä sivulla tiedot myönnetyistä poikkeusluvista 1.5.2020 alkaen. Lista on tarkoitettu helpottamaan työtä apteekeissa ja sairaala-apteekeissa.

Lista poikkeusluvista:
Myönnetyt poikkeusluvat 1.5.2020 alkaen

Listassa annetaan poikkeusluvista seuraavat tiedot

  • Valmiste, jolle poikkeuslupa on myönnetty
  • Pakkauskoot, joita poikkeuslupa koskee
  • Myyntiluvan haltijan nimi Suomessa
  • Vieraskielinen pakkaus/myy syy*
  • Eränumerot, joita poikkeuslupa koskee** tai ajanjakso, jolle poikkeuslupa on myönnetty***
  • Poikkeusluvan myöntämisen päivämäärä
  • Valmisteen nimi vieraskielisissä pakkauksissa****

* Myyntiluvan haltijalla on velvollisuus tiedottaa poikkeusluvasta. Tarkemmat kyselyt yksittäisistä poikkeusluvista tulee siis tarvittaessa osoittaa ensisijaisesti myyntiluvan haltijalle.

** Tietyille erille myönnetty poikkeuslupa on voimassa kyseisten pakkausten kestoajan mukaisesti.

*** Jos poikkeuslupa myönnetään määräajaksi, myyntiluvan haltijalla on mainittuna aikana lupa vapauttaa poikkeusluvan mukaisia eriä myyntiin Suomessa. Tukkuliikkeistä, apteekeista ja sairaala-apteekeista näitä pakkauksia voi toimittaa edelleen niiden kestoajan mukaisesti, vaikka määräajaksi myönnetty poikkeuslupa olisi jo päättynyt.

**** Kohta täytetään, mikäli vieraskielisessä pakkauksessa on eri nimi kuin Suomessa normaalisti kaupan olevassa pakkauksessa.

Lue lisää:

Poikkeusluvan hakeminen