Valvonta aihekuva

Vakavat haittavaikutukset lääketutkimuksessa

Vakavat haittavaikutukset lääketutkimuksissa

Tutkimuslääkkeiden haittavaikutuksista ilmoittaminen

Toimeksiantajan on ilmoitettava kuolemaan johtaneista tai hengenvaarallisista, odottamattomista vakavista haittavaikutuksista mahdollisimman pian, viimeistään seitsemän päivän kuluessa siitä, kun toimeksiantaja on saanut tiedon tällaisesta haittavaikutuksesta. Asiaa koskevat merkitykselliset lisätiedot tällaisesta haittavaikutuksesta tulee ilmoittaa kahdeksan päivän kuluessa ensimmäisen ilmoituksen tekemisestä. Fimealle ei tarvitse ilmoittaa haittavaikutuksista, jotka ovat ilmenneet tutkimuksissa, joita ei tehdä Suomessa.

Odottamattomista vakavista haittavaikutuksista, jotka eivät ole hengenvaarallisia tai johda kuolemaan, on ilmoitettava mahdollisimman pian, ja joka tapauksessa 15 päivän kuluessa siitä, kun toimeksiantaja on saanut niistä tiedon ensimmäisen kerran. 

EudraVigilance

Kaupallisten toimeksiantajien on liityttävä Euroopan lääkeviraston EudraVigilance-verkostoon. Liittymisohjeet löytyvät EudraVigilancen verkkosivuilta. Verkostoon kuuluvien toimeksiantajien on lähetettävä ilmoitukset sähköisesti sen kautta.

Sekä Suomessa että ulkomailla ilmenneet vakavat odottamattomat haittavaikutukset ilmoitetaan Euroopan lääkevirastolle (vastaanottajatunnus EVCTMPROD). Euroopan komissio on antanut asiasta tarkemmat ohjeet: ”Yksityiskohtaiset ohjeet ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyvien tutkimusten aikana ilmenneitä haittatapahtumia ja haittavaikutuksia koskevien ilmoitusten laatimisesta, varmentamisesta ja esittämisestä (CT-3).”

Jos toimeksiantaja ei kuulu EudraVigilance-verkostoon, ilmoitus tulee tehdä kirjallisesti Fimealle. Se voidaan tehdä vapaamuotoisella kirjeellä, CIOMS-I tai vastaavalla lomakkeella. Fimean määräyksestä 8/2019 löytyy tarkemmat tiedot siitä, mitä raportin tulee sisältää.

Vuosittainen turvallisuusraportti

Tutkimuslain 10 g §:n mukaan toimeksiantajan on toimitettava Fimealle kerran vuodessa luettelo kaikista kyseisenä aikana tutkimuksessa ilmenneistä vakavia haittavaikutuksia koskevista epäilyistä. Samalla on toimitettava lyhyt selvitys kliiniseen tutkimukseen osallistuvien henkilöiden turvallisuudesta. Siinä on otettava huomioon kaikki tutkimukseen liittyvät seikat, ei ainoastaan tutkimuslääkkeen turvallisuus. Tämä velvoite on voimassa koko sen ajan, kun tutkimus on käynnissä Suomessa.

Toimeksiantajan on viipymättä tiedotettava tutkijoille ja Fimealle tutkimuslääkkeen turvallisuutta koskevista uusista merkittävistä havainnoista.

Kliiniset haittavaikutukset lisätietoa

Lisätietoa:

clinicaltrials (a) fimea.fi